進行性固形腫瘍におけるブリシクリブの用量漸増、安全性および薬物動態研究

包含基準:

1. 組織学的に確認された固形腫瘍（白血病およびリンパ腫は除く）
2. 不治の悪性腫瘍であり、標準 (FDA 承認または確立された標準的な臨床診療) の治癒的または緩和的な手段が存在しないか、もはや効果的でない悪性腫瘍
3. -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス≤2。
4. 最低期待余命 > 6ヶ月
5. 少なくとも 1 次元で正確に測定できる 1 つまたは複数の測​​定可能な病変 (「標的病変」)
6. -プロトコルで指定された禁止事項と制限を喜んで遵守します
7. 患者はインフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名する必要があります。

除外基準:

1. 最近の大手術（過去14日以内）
2. -スクリーニング前3週間以内の化学療法または他の潜在的な骨髄抑制治療の投与（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）
3. 以前のドキソルビシン化学療法の合計累積用量が 450 mg/m^2 以下である
4. -根治的放射線療法（> 10分割および造血活性骨髄の最大面積が25％を超えて治療） スクリーニング前の4週間以内
5. -スクリーニング前の2週間以内の緩和放射線療法（≤10分割）
6. -以前に除去または照射され、現在臨床的影響がない脳転移を除く、既知の脳転移
7. -スクリーニング前の重症度レベル（NCI CTCAEに基づく）でグレード1以下に回復していない、以前に投与された薬剤（脱毛症、安定した残存神経障害、および残存手足症候群を除く）による残存有害事象
8. 腹腔穿刺を含む積極的な内科的管理を必要とする腹水
9. 積極的な医学的管理を必要とする胸水
10. 積極的な医学的管理を必要とする末梢性両側性浮腫
11. 低ナトリウム血症（血清ナトリウム値130mEq/L未満）
12. briciclib と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
13. -進行中または活動的な感染症、出血、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
14. 心筋梗塞の病歴
15. -他の同時治験薬または化学療法、放射線療法、ホルモン療法、または免疫療法。 例外は、前立腺に対する長期ホルモン剤（例、ゴセレリン）および神経内分泌悪性腫瘍に対するオクトレオチドです。
16. -ヒト免疫不全ウイルス1型（HIV-1）が陽性で、併用抗レトロウイルス療法を受けている患者
17. ヘモグロビン (Hgb) < 9 g/dL
18. 白血球数 (WBC) < 4,000/µL
19. 絶対好中球数 (ANC) < 1,500/μL
20. 血小板 (PLT) 数 ≤ 100,000/μL
21. -総ビリルビンが1.5 x 施設の正常上限（ULN）を超える
22. -アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）またはアラニントランスアミナーゼ（ALT）≧2.5 x 機関ULN。 肝機能異常が転移性疾患によるものである場合、ALT および AST が ULN の 5 倍未満であれば、患者は適格です。
23. 血清クレアチニン > 2 x ULN