SINF：がんサバイバーにおける末梢神経障害
がんサバイバーにおける慢性化学療法誘発性末梢神経障害の治療のための鍼治療の第I-II相研究
調査の概要
詳細な説明
末梢神経障害は、化学療法を受けたがん患者によく見られる問題です。 鍼治療は、非常に細くて頑丈な無菌のステンレス鋼の針を皮膚の特定の箇所に挿入することによって症状を治療する技術です。 また、針に弱い電気刺激を加えて、鍼の治療効果を高めようとします。
研究会:
この調査に参加する資格があると判断された場合、3 つのグループのうちの 1 つに (サイコロを振って) ランダムに割り当てられます。 これは、ある研究グループが他のグループよりも優れているか、同じか、または悪いかを誰も知らないために行われます.
- グループ 1 の場合は、週 3 回、4 週間、合計 12 回の電気刺激による鍼治療を受けることになります。 その後、2週間お休みいただきます。 その後、以前と同じように電気刺激を伴う 12 セッションの鍼治療を受けるか、この研究ではそれ以上セッションを受けないかを無作為に割り当てます。
- グループ 2 の場合は、週 3 回、電気刺激なしの鍼治療を 4 週間、合計 12 回受けます。 その後、2週間お休みいただきます。 その後、この研究では、電気刺激なしで 12 回の追加の鍼治療セッションを受けるか、それ以上セッションを受けないかを無作為に割り当てます。
- グループ 3 の場合、週 3 回、4 週間にわたって合計 12 回の鍼治療を受けることになります。 これらのセッションでは、電気刺激がある場合とない場合があります。 これらのセッションは、登録後 14 週間で開始されます。
最初の鍼治療セッション前の研究訪問:
スクリーニング来院後、約7～10日でクリニックに戻ります。 次のテストは、1 ～ 2 週間にわたって 2 回実施されます。
- 3 つの質問事項に回答します。 アンケートでは、痛み、しびれやうずき、疲労や食欲の変化などの他のがんの症状について質問します。 これらのアンケートの所要時間は合計で 15 ～ 20 分です。
- 舌がチェックされ、心拍数が測定されます。 この情報は、治験担当医/鍼灸師があなたの体の臓器がどのように連携して機能しているかを知るのに役立ちます.
- 妊娠できる場合は、妊娠検査のために尿を採取します。 この研究に参加するには、妊娠していない必要があります。
神経機能をチェックするために使用される一連のテストも実行されます。 これら 4 つのテストを完了するには、合計で約 1 ～ 2 時間かかります。 以下の神経機能検査が行われます。
- 書く、カードをめくる、小さなものを拾う、積み重ねるなどの手作業を行います。 また、ボードに 25 個の形状のペグを挿入すると、タイミングが計られます。
- 2 つのバランス テストを完了します。 最初のバランステストでは、片足でどれだけ長く立つことができるかを測定します。 2 番目のバランス テストでは、椅子から立ち上がり、約 10 フィート歩き、椅子に戻る能力を測定します。
鍼治療セッション:
毎回、鍼治療を受ける前に、舌のチェックと心拍数の測定を行います。
可能であれば、最初の鍼治療セッションは、上記の検査のいくつかと同じ日に行われる場合があります。 そうでない場合は、グループ3に属していない限り、スクリーニング訪問後14日以内に別の日にスケジュールされます.
各セッションで、患者は楽な姿勢になり、治験担当医師/鍼灸師が患者の身体のどこに針を刺すかを見つけます。 すべての研究参加者は、体の同じポイント（手、足、脚、腹部、および頭皮）に針を配置します。
非常に細くて頑丈な無菌のステンレス鋼の針が使用されます。 鍼はすべて鍼専用です。 皮膚への針の深さと使用される針の数は、標準的な鍼治療の手順に基づいています。 針は約 20 分間留置されます。
足や手の針の一部に電気刺激を加えます。 これには、ワイヤーを介して弱い電流を供給する機械に接続されている針にワイヤーを配置することが含まれます。 電流の強さは、快適なレベルになるまでゆっくりと変化します。
ほとんどの鍼治療は約1時間続きます。 アンケートを完了する週には、約 15 ～ 20 分が追加されます。
6 回目と 12 回目の鍼セッションの後、研究の開始時に行ったのと同じ 3 つのアンケートに記入します。
学習期間:
この研究には最長 28 週間参加できます。 耐え難い副作用や症状が発生した場合は、早期に研究を中止します。
研究終了時の訪問:
研究の終了時、または何らかの理由で早期に研究を中断した場合は、研究終了の訪問があります。 医師が必要と判断した場合は、最後の鍼治療から4週間以内に次の処置を行います。
- 以前と同じ 3 つのアンケートに回答します。
- 神経機能に変化があったかどうかを知るために、4回の神経検査が繰り返されます。
- 舌がチェックされ、心拍数が測定されます。
追加情報：
研究中は、通常の疼痛治療を受けることができます。 投与量を変更したい場合、または神経障害の治療のために新しい薬を開始したい場合は、治験担当医師に伝えてください。
あなたがグループ 2 または 3 に属していた場合、この研究への参加が完了した後、追加で 3 回の鍼治療を受けることができます。
これは調査研究です。 この研究で使用される鍼は市販されており、FDA の承認を受けています。 化学療法に関連する末梢神経障害の治療に鍼治療を使用することは、研究段階にあると考えられています。
この多施設共同研究には、最大 120 人の患者が参加します。 MDアンダーソンには最大60人が登録されます。
研究の種類
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は、英語、北京語、または台湾語を理解できる必要があります。
- 書面によるインフォームド コンセント文書に署名します。
- プロトコル要件に従う意思がある。
- 18 歳以上。
- がんの診断歴。
- -患者は、Neurontin、Cymbalta、および/またはLyricaを含む可能性のある以前の治療にもかかわらず、CTCAE v 4.0スケールに従って2以上の神経障害を持っている必要があります。 これらの薬のいずれかを投与されている患者は、研究期間を通じて同じ薬を服用し続けなければなりません。ただし、投与量の調整は許可されています。 投薬の種類の変更が必要な場合、患者は研究から除外されます。 患者は投薬を中止することはできますが、他の投薬に置き換えることはできません
- 患者の以前の化学療法治療には、タキサン (パクリタキセル、nab-パクリタキセル、またはドセタキセル) またはプラチナ (シスプラチン、オキサリプラチン、またはカルボプラチン) が含まれており、医療チームによって神経障害の主な原因と見なされている必要があります。
- -0、1、または2のECOGパフォーマンスステータス（付録B）。
- -鍼治療およびフォローアップ評価のすべての研究介入を遵守する意欲。
除外基準:
- -過去3か月間の化学療法、放射線療法、または手術による現在の積極的な治療、またはこの研究プロトコル期間中の計画された治療。 ホルモン療法は許可されています。
- -過去6か月間のタキサン、プラチナ、ビンカアルカロイド、またはボルテズマブ化学療法を含む神経障害剤による治療。
- 鍼治療部位またはその近くでの局所感染。 （鍼治療は低侵襲治療ですが、感染の兆候がある場合は除外されます。）
- 正確な経穴の位置を妨げる可能性のある身体的奇形。
- ハーブ剤や高用量のビタミンやミネラルなどの他の代替医療の同時使用。
- -既知の凝固障害またはヘパリン（低分子量ヘパリンを含む）を完全な抗凝固用量で服用している（予防は許可されています）または任意の用量のクマジン。 アスピリンまたは非ステロイド性抗炎症薬またはその他の抗血小板薬を服用している患者は参加が許可されます。
- -過去30日間の血小板<50 H K / UL。
- -過去30日間のWBC <3.0 K / ULまたはANC <1,500 K / UL）。
- 活動性中枢神経系疾患。 (鍼治療の作用は中枢神経系の活動に関連している可能性があり、CNS の病状を持つ患者は、一般集団とは異なる反応を示す可能性があります。)
- 心臓ペースメーカー。
- -調査員の意見では、研究への参加を妨げる精神的無能力または重大な感情的または心理的障害。 (これらの患者は、このわずかに侵襲的な手順またはデータ収集プロセスに協力できない場合があります。)
- 現在妊娠中。 （特定の鍼治療の適用が子宮収縮を刺激することが報告されています。）
- -糖尿病性神経障害またはHIVに関連する神経障害の病歴。
- -登録から30日以内の適応症に対する以前の鍼治療。
- PNに関連する症状に影響を与える可能性のある薬の種類の計画的または実際の変更。 CIPNの治療のための新しい薬は、研究中は許可されていません。 注: 被験者は 4 週間、安定した用量の CIPN 薬を服用する必要があります。
- -グレードIIIのリンパ浮腫またはリンパ浮腫は、治療する臨床医によって重度と見なされます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1 - 電気刺激による鍼治療
グループ 1 の参加者は、週 3 回、4 週間、合計 12 回の電気刺激による鍼治療を受けます。
その後、2週間の休憩を取ります。
その後、参加者は、以前と同じように電気刺激による12セッションの鍼治療を受けるか、この研究ではそれ以上セッションを受けないことに無作為に割り当てられました。
鍼治療前の来院時および試験終了時に行われた神経機能検査。
これらのテストは、ハンドタスクとバランステストで構成されています。
ベースライン時、鍼治療前の来院時、6 回および 12 回の鍼治療の来院後、および研究来院の終了時にアンケートに記入しました。
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グループ 1: 週 3 回、4 週間、合計 12 セッションの電気刺激による鍼治療セッション。 その後、2週間の休憩を取ります。 その後、参加者は、以前と同じように電気刺激による12セッションの鍼治療を受けるか、この研究ではそれ以上セッションを受けないことに無作為に割り当てられました。 グループ 2: 電気刺激なしの鍼セッションを週 3 回、4 週間、合計 12 セッション。 その後、2週間お休みをいただきます。 その後、参加者は無作為に割り当てられ、電気刺激なしで 12 回の鍼治療の追加セッションを受けるか、この研究ではそれ以上セッションを受けません。 グループ 3: 週 3 回の鍼治療セッションを 4 週間にわたり、合計 12 セッション。 参加者は、これらのセッションで電気刺激を受ける場合と受けない場合があります。 これらのセッションは、登録後 14 週間で開始されます。
鍼治療前の来院時、および研究終了時に行われる手の課題とバランス評価からなる神経機能検査。
ベースラインでのアンケートの完了、鍼治療前の訪問、6回目と12回目の鍼治療セッションの後、および研究訪問の終了時。
他の名前：
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実験的：グループ 2 - 電気刺激のない鍼セッション
グループ 2 の参加者は、電気刺激なしで週 3 回、4 週間、合計 12 回の鍼治療を受けます。
その後、2週間お休みをいただきます。
その後、参加者は無作為に割り当てられ、電気刺激なしで 12 回の鍼治療の追加セッションを受けるか、この研究ではそれ以上セッションを受けません。
鍼治療前の来院時および試験終了時に行われた神経機能検査。
これらのテストは、ハンドタスクとバランステストで構成されています。
ベースライン時、鍼治療前の来院時、6 回および 12 回の鍼治療の来院後、および研究来院の終了時にアンケートに記入しました。
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グループ 1: 週 3 回、4 週間、合計 12 セッションの電気刺激による鍼治療セッション。 その後、2週間の休憩を取ります。 その後、参加者は、以前と同じように電気刺激による12セッションの鍼治療を受けるか、この研究ではそれ以上セッションを受けないことに無作為に割り当てられました。 グループ 2: 電気刺激なしの鍼セッションを週 3 回、4 週間、合計 12 セッション。 その後、2週間お休みをいただきます。 その後、参加者は無作為に割り当てられ、電気刺激なしで 12 回の鍼治療の追加セッションを受けるか、この研究ではそれ以上セッションを受けません。 グループ 3: 週 3 回の鍼治療セッションを 4 週間にわたり、合計 12 セッション。 参加者は、これらのセッションで電気刺激を受ける場合と受けない場合があります。 これらのセッションは、登録後 14 週間で開始されます。
鍼治療前の来院時、および研究終了時に行われる手の課題とバランス評価からなる神経機能検査。
ベースラインでのアンケートの完了、鍼治療前の訪問、6回目と12回目の鍼治療セッションの後、および研究訪問の終了時。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ 3 - キャンセル待ちグループ
グループ 3 の参加者は、週 3 回、4 週間にわたって合計 12 回の鍼治療を受けます。
参加者は、これらのセッションで電気刺激を受ける場合と受けない場合があります。
これらのセッションは、登録後 14 週間で開始されます。
鍼治療前の来院時および試験終了時に行われた神経機能検査。
これらのテストは、ハンドタスクとバランステストで構成されています。
ベースライン時、鍼治療前の来院時、6 回および 12 回の鍼治療の来院後、および研究来院の終了時にアンケートに記入しました。
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グループ 1: 週 3 回、4 週間、合計 12 セッションの電気刺激による鍼治療セッション。 その後、2週間の休憩を取ります。 その後、参加者は、以前と同じように電気刺激による12セッションの鍼治療を受けるか、この研究ではそれ以上セッションを受けないことに無作為に割り当てられました。 グループ 2: 電気刺激なしの鍼セッションを週 3 回、4 週間、合計 12 セッション。 その後、2週間お休みをいただきます。 その後、参加者は無作為に割り当てられ、電気刺激なしで 12 回の鍼治療の追加セッションを受けるか、この研究ではそれ以上セッションを受けません。 グループ 3: 週 3 回の鍼治療セッションを 4 週間にわたり、合計 12 セッション。 参加者は、これらのセッションで電気刺激を受ける場合と受けない場合があります。 これらのセッションは、登録後 14 週間で開始されます。
鍼治療前の来院時、および研究終了時に行われる手の課題とバランス評価からなる神経機能検査。
ベースラインでのアンケートの完了、鍼治療前の訪問、6回目と12回目の鍼治療セッションの後、および研究訪問の終了時。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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電気刺激の有無にかかわらず鍼治療の有効性
時間枠：24回の鍼治療後
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2 サンプル t 検定を使用して、電気刺激の有無にかかわらず 2 つのグループ間でベースラインから 24 の治療まで比較したスコアの差。
がん治療の機能評価/婦人科腫瘍学グループ (FACT/GOG) - 神経毒性 (Ntx) サブスケール スコアで評価されたベースラインと 24 の治療の差は、対応のある t 検定を使用して 2 つの鍼治療スケジュールのそれぞれについて個別にスコア化されます。
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24回の鍼治療後
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鍼治療の反応の違い
時間枠：12回目と24回目の鍼治療後
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がん患者と生存者における慢性の化学療法誘発性末梢神経障害の症状について調べた12回対24回の鍼治療の効果。
有効性分析は、対応のある t 検定を使用して、各鍼スケジュールの癌治療/婦人科腫瘍学グループ (FACT/GOG) - 神経毒性 (Ntx) スケールの機能評価における 12 週間の評価と 24 週間の評価の平均差を使用して推定されました。
2 つの治療スケジュールと電気刺激を受ける指標を要因として、2 つの要因間の相互作用を考慮して、12 回と 24 回の鍼治療の反応の違いを分散分析を使用して調べました。
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12回目と24回目の鍼治療後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状スコアの比較
時間枠：無作為化の14週間後
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癌治療の機能評価/婦人科腫瘍学グループ (FACT/GOG) - 神経毒性 (Ntx) スケールの症状スコアは、2 サンプル t 検定またはウィルコクソン ランクを使用して比較した無作為化後 14 週目に、待機リスト コントロールと鍼治療グループの間で比較されました。 -合計テスト。
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無作為化の14週間後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Richard T. Lee, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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