SINF: Perifer nevropati hos kreftoverlevere

Perifer nevropati er et vanlig problem blant kreftpasienter som har fått cellegiftbehandling. Akupunktur er en teknikk som kan behandle symptomer ved å sette inn svært tynne, solide, sterile, rustfrie nåler i huden på bestemte punkter. Svak elektrisk stimulering påføres også nålene for å prøve å forbedre behandlingseffekten av akupunkturen.

Studiegrupper:

Hvis du blir funnet å være kvalifisert til å delta i denne studien, vil du bli tilfeldig tildelt (som i et terningkast) til 1 av 3 grupper. Dette gjøres fordi ingen vet om den ene studiegruppen er bedre, lik eller dårligere enn den andre gruppen.

• Hvis du er i gruppe 1, vil du ha vil ha akupunkturøkter med elektrisk stimulering 3 ganger i uken i 4 uker, totalt 12 økter. Deretter tar du en 2 ukers pause. Etter det vil du tilfeldig tildeles 12 økter med akupunktur med elektrisk stimulering som før eller ikke ha flere økter i denne studien.
• Hvis du er i gruppe 2, vil du ha akupunkturøkter uten elektrisk stimulering 3 ganger i uken i 4 uker, totalt 12 økter. Deretter tar du en 2 ukers pause. Etter det vil du tilfeldig tildeles 12 ekstra økter med akupunktur uten elektrisk stimulering eller ikke ha flere økter i denne studien.
• Hvis du er i gruppe 3, vil du ha akupunkturøkter 3 ganger per uke over 4 uker, totalt 12 økter. Du kan ha elektrisk stimulering på disse øktene. Disse øktene starter 14 uker etter at du melder deg på.

Studiebesøk før den første akupunkturøkten:

Du kommer tilbake til klinikken ca 7-10 dager etter screeningbesøket. Følgende tester vil bli utført 2 ganger i løpet av 1-2 uker:

• Du skal fylle ut 3 spørreskjemaer. Spørreskjemaene vil spørre om eventuelle smerter du kan ha, om nummenhet og prikking du kan ha, og om andre kreftsymptomer, som tretthet og appetittforandringer. Totalt bør disse spørreskjemaene ta 15-20 minutter å fylle ut.
• Tungen din vil bli sjekket og pulsen din vil bli målt. Denne informasjonen vil hjelpe studielegen/akupunktøren til å lære hvordan kroppens organer fungerer sammen.
• Hvis du kan bli gravid, vil urin bli samlet for en graviditetstest. For å delta i denne studien må du ikke være gravid.

En serie tester som brukes til å sjekke nervefunksjonen din vil også bli utført. Totalt bør det ta ca 1-2 timer å gjennomføre disse 4 testene. Følgende nervefunksjonstester vil bli utført:

• Du vil fullføre håndoppgaver, som å skrive, snu kort, plukke opp små gjenstander og stable). Du vil også bli tidsbestemt når du setter inn 25 formede pinner i et brett.
• Du skal gjennomføre 2 balansetester. Den første balansetesten måler hvor lenge du kan stå på 1 ben. Den andre balansetesten måler din evne til å reise seg fra en stol, gå omtrent 10 fot og gå tilbake til stolen.

Akupunktur økter:

Ved hver økt, før du mottar akupunkturen, sjekkes tungen og pulsen måles.

Din første akupunkturøkt kan være på samme dag som noen av testene beskrevet ovenfor, hvis mulig. Hvis ikke, blir det planlagt en annen dag senest 14 dager etter screeningbesøket, med mindre du er i gruppe 3.

For hver økt vil du bli plassert i en komfortabel stilling og studielegen/akupunktøren vil finne punkter på kroppen din hvor nålene skal plasseres. Alle studiedeltakerne vil ha nålene plassert på de samme punktene på kroppen (hender, føtter, ben, mage og hodebunn).

Svært tynne, solide, sterile nåler i rustfritt stål vil bli brukt. Alle nålene er spesiallaget for akupunktur. Nålens dybde i huden og antall nåler som brukes er basert på standard akupunkturprosedyrer. Nålene vil forbli på plass i ca. 20 minutter.

Elektrisk stimulering vil bli lagt til noen av nålene på føttene og hendene. Dette innebærer å legge ledninger på nålene, som er koblet til en maskin som leverer en svak elektrisk strøm gjennom ledningene. Styrken på den elektriske strømmen vil endres sakte til den er på et behagelig nivå for deg.

De fleste akupunkturøktene vil vare ca. 1 time. De ukene du fyller ut spørreskjemaene, vil det legge til ca. 15-20 minutter.

Etter den 6. og 12. akupunkturøkten vil du fylle ut de samme 3 spørreskjemaene som du gjorde i begynnelsen av studien.

Lengde på studiet:

Du kan delta i denne studien i opptil 28 uker. Hvis det oppstår uutholdelige bivirkninger eller symptomer, vil du bli tatt ut av studiet tidlig.

Sluttbesøk:

På slutten av studiet, eller hvis du av en eller annen grunn går tidlig av studiet, vil du få et studiesluttbesøk. Hvis legen mener det er nødvendig, vil følgende prosedyrer bli utført innen 4 uker etter siste akupunkturøkt:

• Du vil fylle ut de samme 3 spørreskjemaene som før.
• De 4 nervetestene vil bli gjentatt for å finne ut om det har vært noen endringer i nervefunksjonen din.
• Tungen din vil bli sjekket og hjertefrekvensen vil bli målt.

Ytterligere informasjon:

I løpet av studien kan du fortsatt motta dine vanlige smertebehandlinger. Du bør fortelle studielegen dersom du ønsker å endre dosen din eller ønsker å starte med nye legemidler for behandling av nevropatien din.

Hvis du var i gruppe 2 eller 3, kan du få 3 ekstra akupunkturbehandlinger etter at du har fullført denne studien.

Dette er en undersøkende studie. Akupunkturnålene som brukes i denne studien er kommersielt tilgjengelige og FDA godkjent. Det anses å være undersøkelsesmessig å bruke akupunktur for å behandle perifer nevropati relatert til kjemoterapi.

Opptil 120 pasienter vil delta i denne multisenterstudien. Opptil 60 vil bli påmeldt ved MD Anderson.