SINF: Periphere Neuropathie bei Krebsüberlebenden

Periphere Neuropathie ist ein häufiges Problem bei Krebspatienten, die eine Chemotherapie erhalten haben. Akupunktur ist eine Technik, die Symptome behandeln kann, indem sehr dünne, solide, sterile Edelstahlnadeln an bestimmten Stellen in die Haut eingeführt werden. An die Nadeln wird auch eine schwache elektrische Stimulation angelegt, um zu versuchen, die Behandlungseffekte der Akupunktur zu verbessern.

Studiengruppen:

Wenn Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind, werden Sie nach dem Zufallsprinzip (wie bei einem Würfelwurf) 1 von 3 Gruppen zugeteilt. Dies geschieht, weil niemand weiß, ob eine Studiengruppe besser, gleich oder schlechter als die andere Gruppe ist.

• Wenn Sie in Gruppe 1 sind, erhalten Sie 4 Wochen lang 3 Mal pro Woche Akupunktursitzungen mit elektrischer Stimulation, also insgesamt 12 Sitzungen. Dann machen Sie eine 2-wöchige Pause. Danach erhalten Sie nach dem Zufallsprinzip 12 Akupunktursitzungen mit elektrischer Stimulation wie zuvor oder keine weiteren Sitzungen in dieser Studie.
• Wenn Sie in Gruppe 2 sind, erhalten Sie 4 Wochen lang 3 Mal pro Woche Akupunktursitzungen ohne elektrische Stimulation, also insgesamt 12 Sitzungen. Dann machen Sie eine 2-wöchige Pause. Danach erhalten Sie nach dem Zufallsprinzip 12 zusätzliche Akupunktursitzungen ohne elektrische Stimulation oder keine weiteren Sitzungen in dieser Studie.
• Wenn Sie in Gruppe 3 sind, erhalten Sie über 4 Wochen dreimal pro Woche Akupunktursitzungen mit insgesamt 12 Sitzungen. Sie können bei diesen Sitzungen eine elektrische Stimulation erhalten oder nicht. Diese Sitzungen beginnen 14 Wochen nach Ihrer Anmeldung.

Studienbesuche vor der ersten Akupunktursitzung:

Etwa 7-10 Tage nach dem Screening-Besuch kehren Sie in die Klinik zurück. Die folgenden Tests werden 2 Mal über einen Zeitraum von 1-2 Wochen durchgeführt:

• Sie werden 3 Fragebögen ausfüllen. Die Fragebögen fragen nach eventuellen Schmerzen, Taubheitsgefühl und Kribbeln sowie nach anderen Krebssymptomen wie Müdigkeit und Appetitveränderungen. Insgesamt sollte das Ausfüllen dieser Fragebögen 15-20 Minuten dauern.
• Ihre Zunge wird überprüft und Ihre Herzfrequenz wird gemessen. Diese Informationen helfen dem Prüfarzt/Akupunkteur herauszufinden, wie die Organe Ihres Körpers zusammenarbeiten.
• Wenn Sie schwanger werden können, wird Urin für einen Schwangerschaftstest gesammelt. Um an dieser Studie teilnehmen zu können, dürfen Sie nicht schwanger sein.

Eine Reihe von Tests zur Überprüfung Ihrer Nervenfunktion wird ebenfalls durchgeführt. Insgesamt sollten diese 4 Tests etwa 1-2 Stunden dauern. Folgende Nervenfunktionstests werden durchgeführt:

• Sie erledigen handwerkliche Aufgaben wie Schreiben, Kartenumdrehen, Aufheben kleiner Gegenstände und Stapeln). Sie werden auch zeitgesteuert, wenn Sie 25 geformte Stifte in ein Brett stecken.
• Sie absolvieren 2 Gleichgewichtstests. Der erste Gleichgewichtstest misst, wie lange Sie auf einem Bein stehen können. Der zweite Gleichgewichtstest misst Ihre Fähigkeit, von einem Stuhl aufzustehen, etwa 10 Fuß zu gehen und zum Stuhl zurückzukehren.

Akupunktursitzungen:

Bei jeder Sitzung, bevor Sie die Akupunktur erhalten, wird Ihre Zunge überprüft und Ihre Herzfrequenz gemessen.

Ihre erste Akupunktursitzung kann nach Möglichkeit am selben Tag wie einige der oben beschriebenen Tests stattfinden. Wenn nicht, wird es für einen anderen Tag, höchstens 14 Tage nach dem Screening-Besuch, angesetzt, es sei denn, Sie sind in Gruppe 3.

Für jede Sitzung werden Sie in eine bequeme Position gebracht und der Prüfarzt/Akupunkteur findet Punkte an Ihrem Körper, an denen die Nadeln platziert werden. Bei allen Studienteilnehmern werden die Nadeln an denselben Stellen am Körper platziert (Hände, Füße, Beine, Bauch und Kopfhaut).

Es werden sehr dünne, solide, sterile Edelstahlnadeln verwendet. Alle Nadeln sind speziell für die Akupunktur hergestellt. Die Tiefe der Nadel in der Haut und die Anzahl der verwendeten Nadeln basieren auf Standard-Akupunkturverfahren. Die Nadeln bleiben etwa 20 Minuten an Ort und Stelle.

Einige der Nadeln an Ihren Füßen und Händen werden elektrisch stimuliert. Dabei werden Drähte auf die Nadeln gelegt, die mit einer Maschine verbunden sind, die einen schwachen elektrischen Strom durch die Drähte liefert. Die Stärke des elektrischen Stroms wird langsam geändert, bis er auf einem für Sie angenehmen Niveau ist.

Die meisten Akupunktursitzungen dauern etwa 1 Stunde. In den Wochen, in denen Sie die Fragebögen ausfüllen, werden etwa 15-20 Minuten hinzugefügt.

Nach Ihrer 6. und 12. Akupunktursitzung füllen Sie dieselben 3 Fragebögen aus wie zu Beginn der Studie.

Dauer des Studiums:

Sie können bis zu 28 Wochen an dieser Studie teilnehmen. Treten unerträgliche Nebenwirkungen oder Symptome auf, werden Sie vorzeitig aus dem Studium genommen.

Besuch am Ende des Studiums:

Am Ende des Studiums oder wenn Sie das Studium aus irgendeinem Grund vorzeitig abbrechen, haben Sie einen Studienabschlussbesuch. Wenn der Arzt dies für erforderlich hält, werden die folgenden Verfahren innerhalb von 4 Wochen nach Ihrer letzten Akupunktursitzung durchgeführt:

• Sie werden die gleichen 3 Fragebögen wie zuvor ausfüllen.
• Die 4 Nerventests werden wiederholt, um zu erfahren, ob sich Ihre Nervenfunktion verändert hat.
• Ihre Zunge wird überprüft und Ihre Herzfrequenz wird gemessen.

Zusätzliche Information:

Während der Studie erhalten Sie möglicherweise weiterhin Ihre üblichen Schmerzbehandlungen. Sie sollten dem Prüfarzt mitteilen, wenn Sie Ihre Dosis ändern oder neue Medikamente zur Behandlung Ihrer Neuropathie einnehmen möchten.

Wenn Sie in Gruppe 2 oder 3 waren, können Sie nach Abschluss Ihrer Teilnahme an dieser Studie 3 zusätzliche Akupunkturbehandlungen erhalten.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Die in dieser Studie verwendeten Akupunkturnadeln sind im Handel erhältlich und von der FDA zugelassen. Es wird als experimentell betrachtet, Akupunktur zur Behandlung von peripherer Neuropathie im Zusammenhang mit einer Chemotherapie einzusetzen.

An dieser multizentrischen Studie werden bis zu 120 Patienten teilnehmen. Bis zu 60 werden bei MD Anderson eingeschrieben.