SINF : neuropathie périphérique chez les survivants du cancer
Une étude de phase I-II sur l'acupuncture pour le traitement de la neuropathie périphérique chronique induite par la chimiothérapie chez les survivants du cancer
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La neuropathie périphérique est un problème courant chez les patients cancéreux qui ont reçu un traitement de chimiothérapie. L'acupuncture est une technique qui peut traiter les symptômes en insérant des aiguilles en acier inoxydable très fines, solides et stériles dans la peau à des points spécifiques. Une faible stimulation électrique est également appliquée aux aiguilles pour essayer d'améliorer les effets du traitement de l'acupuncture.
Groupes d'étude :
Si vous êtes jugé éligible pour participer à cette étude, vous serez assigné au hasard (comme dans un lancer de dés) à 1 des 3 groupes. Ceci est fait parce que personne ne sait si un groupe d'étude est meilleur, identique ou pire que l'autre groupe.
- Si vous êtes dans le groupe 1, vous aurez des séances d'acupuncture avec stimulation électrique 3 fois par semaine pendant 4 semaines, soit un total de 12 séances. Ensuite, vous ferez une pause de 2 semaines. Après cela, vous serez assigné au hasard pour recevoir 12 séances d'acupuncture avec stimulation électrique comme avant ou ne plus avoir de séances dans cette étude.
- Si vous êtes dans le groupe 2, vous aurez des séances d'acupuncture sans stimulation électrique 3 fois par semaine pendant 4 semaines, soit un total de 12 séances. Ensuite, vous ferez une pause de 2 semaines. Après cela, vous serez assigné au hasard pour recevoir 12 séances supplémentaires d'acupuncture sans stimulation électrique ou ne plus avoir de séances dans cette étude.
- Si vous êtes dans le groupe 3, vous aurez des séances d'acupuncture 3 fois par semaine pendant 4 semaines pour un total de 12 séances. Vous pouvez ou non avoir une stimulation électrique lors de ces séances. Ces sessions débuteront 14 semaines après votre inscription.
Visites d'étude avant la première séance d'acupuncture :
Vous reviendrez à la clinique environ 7 à 10 jours après la visite de dépistage. Les tests suivants seront effectués 2 fois sur une période de 1 à 2 semaines :
- Vous remplirez 3 questionnaires. Les questionnaires poseront des questions sur toute douleur que vous pourriez ressentir, sur les engourdissements et les picotements que vous pourriez ressentir et sur d'autres symptômes du cancer, tels que la fatigue et les changements d'appétit. Au total, ces questionnaires devraient prendre 15 à 20 minutes à remplir.
- Votre langue sera vérifiée et votre rythme cardiaque sera mesuré. Ces informations aideront le médecin/acupuncteur de l'étude à comprendre comment les organes de votre corps fonctionnent ensemble.
- Si vous pouvez devenir enceinte, l'urine sera recueillie pour un test de grossesse. Pour participer à cette étude, vous ne devez pas être enceinte.
Une série de tests utilisés pour vérifier votre fonction nerveuse sera également effectuée. Au total, cela devrait prendre environ 1 à 2 heures pour effectuer ces 4 tests. Les tests de la fonction nerveuse suivants seront effectués :
- Vous effectuerez des tâches manuelles, comme écrire, tourner des cartes, ramasser de petits objets et empiler). Vous serez également chronométré lorsque vous insérez 25 chevilles en forme dans une planche.
- Vous effectuerez 2 tests d'équilibre. Le premier test d'équilibre mesure combien de temps vous pouvez vous tenir debout sur 1 jambe. Le deuxième test d'équilibre mesure votre capacité à vous lever d'une chaise, à marcher environ 10 pieds et à revenir sur la chaise.
Séances d'acupuncture :
A chaque séance, avant de recevoir l'acupuncture, votre langue est vérifiée et votre fréquence cardiaque sera mesurée.
Votre première séance d'acupuncture peut avoir lieu le même jour que certains des tests décrits ci-dessus, si possible. Sinon, il sera programmé pour un autre jour pas plus de 14 jours après la visite de dépistage, sauf si vous êtes dans le groupe 3.
Pour chaque séance, vous serez placé dans une position confortable et le médecin/acupuncteur de l'étude trouvera des points sur votre corps où les aiguilles seront placées. Tous les participants à l'étude auront les aiguilles placées aux mêmes points sur le corps (les mains, les pieds, les jambes, l'abdomen et le cuir chevelu).
Des aiguilles en acier inoxydable très fines, solides et stériles seront utilisées. Toutes les aiguilles sont spécialement conçues pour l'acupuncture. La profondeur de l'aiguille dans la peau et le nombre d'aiguilles utilisées sont basés sur les procédures d'acupuncture standard. Les aiguilles resteront en place pendant environ 20 minutes.
Une stimulation électrique sera ajoutée à certaines des aiguilles de vos pieds et de vos mains. Cela consiste à placer des fils sur les aiguilles, qui sont reliées à une machine qui délivre un faible courant électrique à travers les fils. La force du courant électrique sera modifiée lentement jusqu'à ce qu'elle soit à un niveau confortable pour vous.
La plupart des séances d'acupuncture durent environ 1 heure. Les semaines où vous remplissez les questionnaires, cela ajoutera environ 15 à 20 minutes.
Après vos 6ème et 12ème séances d'acupuncture, vous remplirez les 3 mêmes questionnaires qu'au début de l'étude.
Durée de l'étude :
Vous pouvez participer à cette étude jusqu'à 28 semaines. Si des effets secondaires ou des symptômes intolérables surviennent, vous serez retiré de l'étude plus tôt.
Visite de fin d'étude :
À la fin de l'étude, ou si vous quittez l'étude plus tôt pour une raison quelconque, vous aurez une visite de fin d'étude. Si le médecin pense que cela est nécessaire, les procédures suivantes seront effectuées dans les 4 semaines suivant votre dernière séance d'acupuncture :
- Vous remplirez les 3 mêmes questionnaires qu'auparavant.
- Les 4 tests nerveux seront répétés afin de savoir s'il y a eu des changements dans votre fonction nerveuse.
- Votre langue sera vérifiée et votre fréquence cardiaque sera mesurée.
Information additionnelle:
Pendant l'étude, il est possible que vous receviez toujours vos traitements habituels contre la douleur. Vous devez informer le médecin de l'étude si vous souhaitez modifier votre dose ou si vous souhaitez commencer tout nouveau médicament pour le traitement de votre neuropathie.
Si vous faisiez partie du groupe 2 ou 3, une fois votre participation à cette étude terminée, vous pourrez recevoir 3 traitements d'acupuncture supplémentaires.
Il s'agit d'une étude expérimentale. Les aiguilles d'acupuncture utilisées dans cette étude sont disponibles dans le commerce et approuvées par la FDA. Il est considéré comme expérimental d'utiliser l'acupuncture pour traiter la neuropathie périphérique liée à la chimiothérapie.
Jusqu'à 120 patients participeront à cette étude multicentrique. Jusqu'à 60 seront inscrits au MD Anderson.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir la capacité de comprendre l'anglais, le mandarin ou le taïwanais.
- Signez un document écrit de consentement éclairé.
- Disposé à suivre les exigences du protocole.
- 18 ans et plus.
- Antécédents de diagnostic de cancer.
- Les patients doivent avoir une neuropathie supérieure ou égale à 2 selon l'échelle CTCAE v 4.0 malgré un traitement antérieur, qui peut inclure Neurontin, Cymbalta et/ou Lyrica. Les patients recevant l'un de ces médicaments doivent continuer à prendre les mêmes médicaments pendant toute la durée de l'étude ; cependant, des ajustements de dosage sont autorisés. Les patients seront retirés de l'étude si un changement de type de médicament est nécessaire. Les patients sont autorisés à arrêter les médicaments mais pas à les remplacer par d'autres médicaments
- Le traitement de chimiothérapie antérieur du patient doit avoir inclus un taxane (paclitaxel, nab-paclitaxel ou docétaxel) ou du platine (cisplatine, oxaliplatine ou carboplatine) et considéré comme la cause principale de la neuropathie par l'équipe médicale.
- Statut de performance ECOG de 0, 1 ou 2 (Annexe B).
- Volonté de se conformer à toutes les interventions d'étude d'acupuncture et d'évaluations de suivi.
Critère d'exclusion:
- Traitement actif actuel avec chimiothérapie, radiothérapie ou chirurgie au cours des 3 derniers mois ou traitement prévu pendant cette période de protocole d'étude. L'hormonothérapie est autorisée.
- Traitement avec tout agent neuropathique, y compris le taxane, le platine, l'alcaloïde de la pervenche ou la chimiothérapie au bortezumab au cours des 6 derniers mois.
- Infection locale au niveau ou à proximité du site d'acupuncture. (Bien que l'acupuncture soit une procédure peu invasive, les patients seront exclus s'il y a une indication d'infection.)
- Déformations physiques qui pourraient interférer avec la localisation précise des points d'acupuncture.
- Utilisation simultanée d'autres médicaments alternatifs tels que des agents à base de plantes et des vitamines et minéraux à forte dose.
- Coagulopathie connue ou prise d'héparine (y compris l'héparine de bas poids moléculaire) à des doses anticoagulantes complètes (la prophylaxie est autorisée) ou de Coumadin à n'importe quelle dose. Les patients prenant de l'aspirine ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens ou d'autres médicaments antiplaquettaires seront autorisés à participer.
- Plaquettes < 50 H K/UL au cours des 30 derniers jours.
- GB < 3,0 K/UL ou ANC < 1 500 K/UL) au cours des 30 derniers jours.
- Maladie active du SNC. (L'action de l'acupuncture peut être associée à l'activité du système nerveux central, et les patients atteints d'une pathologie du SNC peuvent réagir différemment au traitement que la population générale.)
- Pacemaker cardiaque.
- Incapacité mentale ou trouble émotionnel ou psychologique important qui, de l'avis des enquêteurs, empêche l'entrée à l'étude. (Ces patients peuvent ne pas être en mesure de coopérer avec cette procédure légèrement invasive ou avec le processus de collecte de données.)
- Actuellement enceinte. (Certaines applications d'acupuncture ont été signalées pour stimuler les contractions utérines.)
- Antécédents de neuropathie diabétique ou de neuropathie liée au VIH.
- Traitement d'acupuncture antérieur pour toute indication dans les 30 jours suivant l'inscription.
- Changements prévus ou réels dans le type de médicaments qui pourraient affecter les symptômes liés à la NP. Les nouveaux médicaments pour le traitement de la CIPN ne sont pas autorisés pendant l'étude. Remarque : les sujets doivent recevoir des doses stables de médicaments CIPN pendant 4 semaines.
- Lymphœdème de grade III ou lymphœdème considéré comme grave par le clinicien traitant.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1 - Acupuncture avec stimulation électrique
Les participants du groupe 1 ont des séances d'acupuncture avec stimulation électrique 3 fois par semaine pendant 4 semaines, pour un total de 12 séances.
Ensuite, faites une pause de 2 semaines.
Après cela, les participants ont été assignés au hasard pour recevoir 12 séances d'acupuncture avec stimulation électrique comme avant ou n'ont plus de séances dans cette étude.
Tests de la fonction nerveuse effectués lors de la visite avant l'acupuncture et à la fin de la visite d'étude.
Ces tests consistent en des tâches manuelles et des tests d'équilibre.
Questionnaires remplis au départ, visite avant l'acupuncture, après 6 et 12 visites d'acupuncture et à la fin de la visite d'étude.
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Groupe 1 : Séances d'acupuncture avec stimulation électrique 3 fois par semaine pendant 4 semaines, soit un total de 12 séances. Ensuite, faites une pause de 2 semaines. Après cela, les participants ont été assignés au hasard pour recevoir 12 séances d'acupuncture avec stimulation électrique comme avant ou n'ont plus de séances dans cette étude. Groupe 2 : Séances d'acupuncture sans stimulation électrique 3 fois par semaine pendant 4 semaines, soit un total de 12 séances. Ensuite, vous ferez une pause de 2 semaines. Après cela, les participants ont été assignés au hasard pour recevoir 12 séances supplémentaires d'acupuncture sans stimulation électrique ou ne plus avoir de séances dans cette étude. Groupe 3 : Séances d'acupuncture 3 fois par semaine pendant 4 semaines pour un total de 12 séances. Le participant peut ou non avoir une stimulation électrique lors de ces séances. Ces sessions commenceront 14 semaines après l'inscription.
Tests de la fonction nerveuse consistant en des tâches manuelles et une évaluation de l'équilibre effectuées lors de la visite avant l'acupuncture et à la fin de la visite d'étude.
Remplissage du questionnaire au départ, visite avant l'acupuncture, après les 6e et 12e séances d'acupuncture et à la fin de la visite d'étude.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 2 - Séances d'acupuncture sans stimulation électrique
Les participants du groupe 2 ont des séances d'acupuncture sans stimulation électrique 3 fois par semaine pendant 4 semaines, pour un total de 12 séances.
Ensuite, vous ferez une pause de 2 semaines.
Après cela, les participants ont été assignés au hasard pour recevoir 12 séances supplémentaires d'acupuncture sans stimulation électrique ou ne plus avoir de séances dans cette étude.
Tests de la fonction nerveuse effectués lors de la visite avant l'acupuncture et à la fin de la visite d'étude.
Ces tests consistent en des tâches manuelles et des tests d'équilibre.
Questionnaires remplis au départ, visite avant l'acupuncture, après 6 et 12 visites d'acupuncture et à la fin de la visite d'étude.
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Groupe 1 : Séances d'acupuncture avec stimulation électrique 3 fois par semaine pendant 4 semaines, soit un total de 12 séances. Ensuite, faites une pause de 2 semaines. Après cela, les participants ont été assignés au hasard pour recevoir 12 séances d'acupuncture avec stimulation électrique comme avant ou n'ont plus de séances dans cette étude. Groupe 2 : Séances d'acupuncture sans stimulation électrique 3 fois par semaine pendant 4 semaines, soit un total de 12 séances. Ensuite, vous ferez une pause de 2 semaines. Après cela, les participants ont été assignés au hasard pour recevoir 12 séances supplémentaires d'acupuncture sans stimulation électrique ou ne plus avoir de séances dans cette étude. Groupe 3 : Séances d'acupuncture 3 fois par semaine pendant 4 semaines pour un total de 12 séances. Le participant peut ou non avoir une stimulation électrique lors de ces séances. Ces sessions commenceront 14 semaines après l'inscription.
Tests de la fonction nerveuse consistant en des tâches manuelles et une évaluation de l'équilibre effectuées lors de la visite avant l'acupuncture et à la fin de la visite d'étude.
Remplissage du questionnaire au départ, visite avant l'acupuncture, après les 6e et 12e séances d'acupuncture et à la fin de la visite d'étude.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe 3 - Groupe de liste d'attente
Les participants du groupe 3 ont des séances d'acupuncture 3 fois par semaine pendant 4 semaines pour un total de 12 séances.
Le participant peut ou non avoir une stimulation électrique lors de ces séances.
Ces sessions commenceront 14 semaines après l'inscription.
Tests de la fonction nerveuse effectués lors de la visite avant l'acupuncture et à la fin de la visite d'étude.
Ces tests consistent en des tâches manuelles et des tests d'équilibre.
Questionnaires remplis au départ, visite avant l'acupuncture, après 6 et 12 visites d'acupuncture et à la fin de la visite d'étude.
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Groupe 1 : Séances d'acupuncture avec stimulation électrique 3 fois par semaine pendant 4 semaines, soit un total de 12 séances. Ensuite, faites une pause de 2 semaines. Après cela, les participants ont été assignés au hasard pour recevoir 12 séances d'acupuncture avec stimulation électrique comme avant ou n'ont plus de séances dans cette étude. Groupe 2 : Séances d'acupuncture sans stimulation électrique 3 fois par semaine pendant 4 semaines, soit un total de 12 séances. Ensuite, vous ferez une pause de 2 semaines. Après cela, les participants ont été assignés au hasard pour recevoir 12 séances supplémentaires d'acupuncture sans stimulation électrique ou ne plus avoir de séances dans cette étude. Groupe 3 : Séances d'acupuncture 3 fois par semaine pendant 4 semaines pour un total de 12 séances. Le participant peut ou non avoir une stimulation électrique lors de ces séances. Ces sessions commenceront 14 semaines après l'inscription.
Tests de la fonction nerveuse consistant en des tâches manuelles et une évaluation de l'équilibre effectuées lors de la visite avant l'acupuncture et à la fin de la visite d'étude.
Remplissage du questionnaire au départ, visite avant l'acupuncture, après les 6e et 12e séances d'acupuncture et à la fin de la visite d'étude.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité de l'acupuncture avec ou sans stimulation électrique
Délai: Après 24 traitements d'acupuncture
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Différence de scores par rapport au départ à 24 traitements entre les deux groupes avec ou sans stimulations électriques à l'aide d'un test t à deux échantillons.
Différence entre les traitements de base et 24 traitements évalués dans les scores de la sous-échelle de neurotoxicité (FACT/GOG) de l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer/groupe d'oncologie gynécologique (Ntx) séparément pour chacun des 2 programmes d'acupuncture à l'aide d'un test t apparié.
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Après 24 traitements d'acupuncture
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Différence de réponse d'acupuncture
Délai: Après 12 et 24 traitements d'acupuncture
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Effet de 12 contre 24 traitements d'acupuncture examinés pour les symptômes de neuropathie périphérique chronique induite par la chimiothérapie chez les patients cancéreux et les survivants.
Analyse de l'efficacité estimée à l'aide de la différence moyenne entre l'évaluation sur 12 semaines et l'évaluation sur 24 semaines dans l'échelle FACT/GOG (Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group) - Neurotoxicité (Ntx) pour chaque programme d'acupuncture à l'aide d'un test t apparié.
Différence de réponse examinée entre 12 et 24 traitements d'acupuncture à l'aide d'une analyse de variance incluant les deux programmes de traitement et l'indicateur de stimulation électrique reçue comme facteurs, et en tenant compte de l'interaction entre les deux facteurs.
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Après 12 et 24 traitements d'acupuncture
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison des scores de symptômes
Délai: 14 semaines après la randomisation
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Scores des symptômes de l'échelle FACT/GOG (Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group) - Neurotoxicité (Ntx) comparés entre les groupes de contrôle de la liste d'attente et de traitement par acupuncture à la semaine 14 après la randomisation comparés à l'aide du test t à deux échantillons ou du classement de Wilcoxon -test de somme.
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14 semaines après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard T. Lee, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013-0930
- NCI-2014-01466 (Identificateur de registre: NCI CTRP)
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