SINF: Neuropatia obwodowa u osób, które przeżyły raka

Neuropatia obwodowa jest częstym problemem wśród pacjentów onkologicznych, którzy otrzymali chemioterapię. Akupunktura to technika, która może leczyć objawy poprzez wbijanie w skórę bardzo cienkich, solidnych, sterylnych igieł ze stali nierdzewnej w określone punkty. Słaba stymulacja elektryczna jest również stosowana do igieł, aby spróbować poprawić efekty leczenia akupunktury.

Grupy badawcze:

Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, zostaniesz losowo przydzielony (jak w rzucie kostką) do 1 z 3 grup. Dzieje się tak, ponieważ nikt nie wie, czy jedna badana grupa jest lepsza, taka sama czy gorsza od drugiej grupy.

• Jeśli jesteś w grupie 1, będziesz mieć sesje akupunktury ze stymulacją elektryczną 3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie, w sumie 12 sesji. Potem zrobisz sobie 2-tygodniową przerwę. Następnie zostaniesz losowo przydzielony do 12 sesji akupunktury ze stymulacją elektryczną, tak jak wcześniej lub nie masz już więcej sesji w tym badaniu.
• Jeśli jesteś w grupie 2, będziesz mieć sesje akupunktury bez stymulacji elektrycznej 3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie, w sumie 12 sesji. Potem zrobisz sobie 2-tygodniową przerwę. Następnie zostaniesz losowo przydzielony do 12 dodatkowych sesji akupunktury bez stymulacji elektrycznej lub nie będziesz mieć więcej sesji w tym badaniu.
• Jeśli jesteś w grupie 3, będziesz mieć sesje akupunktury 3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie, w sumie 12 sesji. Możesz lub nie możesz mieć stymulacji elektrycznej podczas tych sesji. Sesje te rozpoczną się 14 tygodni po rejestracji.

Wizyty studyjne przed pierwszą sesją akupunktury:

Do kliniki powrócisz po około 7-10 dniach od wizyty przesiewowej. Następujące testy zostaną przeprowadzone 2 razy w ciągu 1-2 tygodni:

• Wypełnisz 3 kwestionariusze. Kwestionariusze będą zawierały pytania dotyczące odczuwanego bólu, drętwienia i mrowienia oraz innych objawów raka, takich jak zmęczenie i zmiany apetytu. W sumie wypełnienie tych kwestionariuszy powinno zająć 15-20 minut.
• Twój język zostanie sprawdzony, a twoje tętno zostanie zmierzone. Te informacje pomogą lekarzowi prowadzącemu badanie/akupunkturzyście dowiedzieć się, jak funkcjonują narządy Twojego organizmu.
• Jeśli możesz zajść w ciążę, zostanie pobrany mocz do testu ciążowego. Aby wziąć udział w tym badaniu, nie możesz być w ciąży.

Zostanie również przeprowadzona seria testów służących do sprawdzenia funkcji nerwów. W sumie wykonanie tych 4 testów powinno zająć około 1-2 godzin. Zostaną przeprowadzone następujące testy funkcji nerwów:

• Będziesz wykonywać zadania ręczne, takie jak pisanie, obracanie kart, podnoszenie małych przedmiotów i układanie w stosy). Będziesz także mierzyć czas, gdy włożysz 25 kołków w kształcie do planszy.
• Wykonasz 2 testy równowagi. Pierwszy test równowagi mierzy, jak długo jesteś w stanie stać na jednej nodze. Drugi test równowagi mierzy twoją zdolność do wstania z krzesła, przejścia około 10 stóp i powrotu na krzesło.

Sesje akupunktury:

Na każdej sesji, przed poddaniem się akupunkturze, sprawdzany jest język i mierzone jest tętno.

Twoja pierwsza sesja akupunktury może odbyć się tego samego dnia co niektóre z opisanych powyżej testów, jeśli to możliwe. Jeśli nie, zostanie wyznaczona na inny dzień, nie później niż 14 dni po wizycie przesiewowej, chyba że jesteś w grupie 3.

Podczas każdej sesji zostaniesz umieszczony w wygodnej pozycji, a lekarz prowadzący badanie/akupunkturzysta znajdzie punkty na Twoim ciele, w które zostaną wbite igły. Wszystkim uczestnikom badania zostaną umieszczone igły w tych samych punktach ciała (dłonie, stopy, nogi, brzuch i skóra głowy).

Zostaną użyte bardzo cienkie, solidne, sterylne igły ze stali nierdzewnej. Wszystkie igły są specjalnie wykonane do akupunktury. Głębokość wkłucia igły w skórę oraz liczba użytych igieł opiera się na standardowych procedurach akupunktury. Igły pozostaną na miejscu przez około 20 minut.

Stymulacja elektryczna zostanie dodana do niektórych igieł na twoich stopach i dłoniach. Polega to na umieszczeniu drutów na igłach, które są podłączone do maszyny, która dostarcza słaby prąd elektryczny przez przewody. Siła prądu elektrycznego będzie się powoli zmieniać, aż osiągnie komfortowy poziom.

Większość sesji akupunktury trwa około 1 godziny. W tygodniach, w których wypełniasz kwestionariusze, doda to około 15-20 minut.

Po szóstej i dwunastej sesji akupunktury wypełnisz te same 3 kwestionariusze, co na początku badania.

Długość studiów:

Możesz wziąć udział w tym badaniu przez okres do 28 tygodni. Jeśli wystąpią niedopuszczalne skutki uboczne lub objawy, zostaniesz wcześniej przerwany.

Wizyta końcowa:

Pod koniec badania lub jeśli z jakiegokolwiek powodu przerwiesz naukę wcześniej, odbędzie się wizyta końcowa. Jeśli lekarz uzna to za konieczne, w ciągu 4 tygodni od ostatniej sesji akupunktury zostaną wykonane następujące zabiegi:

• Wypełnisz te same 3 kwestionariusze, co poprzednio.
• 4 testy nerwów zostaną powtórzone, aby dowiedzieć się, czy nastąpiły jakiekolwiek zmiany w funkcji nerwów.
• Twój język zostanie sprawdzony, a twoje tętno zostanie zmierzone.

Dodatkowe informacje:

Podczas badania możesz nadal otrzymywać regularne leki przeciwbólowe. Powinieneś powiedzieć lekarzowi prowadzącemu badanie, jeśli chcesz zmienić dawkę lub chcesz rozpocząć przyjmowanie nowych leków w leczeniu swojej neuropatii.

Jeśli byłeś w grupie 2 lub 3, po zakończeniu udziału w tym badaniu możesz otrzymać 3 dodatkowe zabiegi akupunktury.

To jest badanie eksperymentalne. Igły do ​​akupunktury użyte w tym badaniu są dostępne w handlu i zatwierdzone przez FDA. Uważa się, że eksperymentalne jest stosowanie akupunktury w leczeniu neuropatii obwodowej związanej z chemioterapią.

W tym wieloośrodkowym badaniu weźmie udział do 120 pacjentów. Do 60 zostanie zapisanych do MD Anderson.