SINF: периферическая невропатия у выживших после рака

Периферическая невропатия является распространенной проблемой среди онкологических больных, получавших химиотерапевтическое лечение. Иглоукалывание — это метод лечения симптомов путем введения очень тонких, прочных, стерильных игл из нержавеющей стали в кожу в определенных точках. К иглам также применяется слабая электрическая стимуляция, чтобы попытаться улучшить лечебный эффект иглоукалывания.

Учебные группы:

Если окажется, что вы соответствуете требованиям для участия в этом исследовании, вы будете случайным образом распределены (как при броске костей) в 1 из 3 групп. Это делается потому, что никто не знает, лучше ли одна исследовательская группа, такая же или хуже, чем другая группа.

• Если вы относитесь к группе 1, вам будут назначены сеансы акупунктуры с электростимуляцией 3 раза в неделю в течение 4 недель, всего 12 сеансов. Затем вы сделаете перерыв на 2 недели. После этого вам будет случайным образом назначено пройти 12 сеансов акупунктуры с электростимуляцией, как и раньше, или больше не участвовать в этом исследовании.
• Если вы входите во 2-ю группу, у вас будут сеансы акупунктуры без электростимуляции 3 раза в неделю в течение 4 недель, всего 12 сеансов. Затем вы сделаете перерыв на 2 недели. После этого вам будет случайным образом назначено пройти 12 дополнительных сеансов акупунктуры без электрической стимуляции или больше не будет сеансов в этом исследовании.
• Если вы относитесь к группе 3, вы будете проходить сеансы иглоукалывания 3 раза в неделю в течение 4 недель, всего 12 сеансов. Вы можете или не можете иметь электрическую стимуляцию на этих сеансах. Эти занятия начнутся через 14 недель после регистрации.

Учебные визиты перед первым сеансом акупунктуры:

Вы вернетесь в клинику примерно через 7-10 дней после скринингового визита. Следующие тесты будут проводиться 2 раза в течение 1-2 недель:

• Вы заполните 3 анкеты. В анкетах будут заданы вопросы о любых болях, которые могут быть у вас, об онемении и покалывании, которые у вас могут быть, а также о других симптомах рака, таких как усталость и изменения аппетита. В общей сложности на заполнение этих анкет должно уйти 15-20 минут.
• Ваш язык будет проверен, и вам будет измерена частота сердечных сокращений. Эта информация поможет врачу-исследователю/иглотерапевту узнать, как органы вашего тела функционируют вместе.
• Если вы можете забеременеть, моча будет собрана для теста на беременность. Чтобы принять участие в этом исследовании, вы не должны быть беременны.

Также будет проведен ряд тестов, используемых для проверки функции вашего нерва. В общей сложности на выполнение этих 4 тестов должно уйти около 1-2 часов. Будут выполнены следующие тесты функции нерва:

• Вы будете выполнять ручные задания, такие как письмо, переворачивание карт, сбор мелких предметов и складывание). Вы также будете засекать время, когда будете вставлять 25 фигурных штифтов в доску.
• Вы пройдете 2 теста на баланс. Первый тест на равновесие измеряет, как долго вы можете стоять на одной ноге. Второй тест на равновесие измеряет вашу способность встать со стула, пройти около 10 футов и вернуться обратно на стул.

Сеансы акупунктуры:

На каждом сеансе перед иглоукалыванием проверяется язык и измеряется частота сердечных сокращений.

Ваш первый сеанс иглоукалывания может быть в тот же день, что и некоторые из описанных выше тестов, если это возможно. В противном случае он будет назначен на другой день не позднее, чем через 14 дней после визита для скрининга, если только вы не относитесь к группе 3.

Для каждого сеанса вас будут укладывать в удобное положение, а врач-исследователь/иглотерапевт найдет точки на вашем теле, куда будут помещены иглы. Всем участникам исследования будут вводить иглы в одни и те же точки тела (руки, ступни, ноги, живот и кожу головы).

Будут использоваться очень тонкие, твердые, стерильные иглы из нержавеющей стали. Все иглы специально сделаны для акупунктуры. Глубина введения иглы в кожу и количество используемых игл основаны на стандартных процедурах акупунктуры. Иглы остаются на месте в течение примерно 20 минут.

К некоторым иглам на ногах и руках будет добавлена ​​электрическая стимуляция. Это включает в себя размещение проводов на иглах, которые подключены к машине, которая подает слабый электрический ток через провода. Сила электрического тока будет медленно изменяться, пока не достигнет комфортного для вас уровня.

Большинство сеансов иглоукалывания длятся около 1 часа. В те недели, когда вы заполняете анкеты, это добавит около 15-20 минут.

После 6-го и 12-го сеансов акупунктуры вы заполните те же 3 анкеты, что и в начале исследования.

Продолжительность обучения:

Вы можете принять участие в этом исследовании на срок до 28 недель. Если возникают непереносимые побочные эффекты или симптомы, вы будете досрочно отстранены от учебы.

Посещение в конце исследования:

В конце исследования или если вы по какой-либо причине прекратите обучение досрочно, вам будет назначен визит в конце обучения. Если врач сочтет это необходимым, в течение 4 недель после последнего сеанса акупунктуры будут выполнены следующие процедуры:

• Вы заполните те же 3 анкеты, что и раньше.
• 4 нервных теста будут повторены, чтобы узнать, были ли какие-либо изменения в вашей нервной функции.
• Ваш язык будет проверен, и ваш пульс будет измерен.

Дополнительная информация:

Во время исследования вы можете по-прежнему получать обычные обезболивающие препараты. Вам следует сообщить врачу-исследователю, если вы хотите изменить дозу или начать прием каких-либо новых препаратов для лечения вашей невропатии.

Если вы были в группе 2 или 3, после завершения вашего участия в этом исследовании вы можете получить 3 дополнительных сеанса иглоукалывания.

Это исследовательское исследование. Иглы для акупунктуры, использованные в этом исследовании, коммерчески доступны и одобрены FDA. Считается экспериментальным использование иглоукалывания для лечения периферической невропатии, связанной с химиотерапией.

В этом многоцентровом исследовании примут участие до 120 пациентов. До 60 человек будут зачислены в MD Anderson.