SINF: Neuropatia Periférica em Sobreviventes de Câncer
Um estudo de fase I-II de acupuntura para o tratamento de neuropatia periférica crônica induzida por quimioterapia em sobreviventes de câncer
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A neuropatia periférica é um problema comum entre pacientes com câncer que receberam tratamento quimioterápico. A acupuntura é uma técnica que pode tratar os sintomas inserindo agulhas de aço inoxidável muito finas, sólidas e estéreis na pele em pontos específicos. A estimulação elétrica fraca também é aplicada às agulhas para tentar melhorar os efeitos do tratamento da acupuntura.
Grupos de estudo:
Se for considerado elegível para participar deste estudo, você será designado aleatoriamente (como em uma jogada de dados) para 1 de 3 grupos. Isso é feito porque ninguém sabe se um grupo de estudo é melhor, igual ou pior que o outro grupo.
- Se você estiver no Grupo 1, terá sessões de acupuntura com estimulação elétrica 3 vezes por semana durante 4 semanas, totalizando 12 sessões. Então, você fará uma pausa de 2 semanas. Depois disso, você será designado aleatoriamente para receber 12 sessões de acupuntura com estimulação elétrica como antes ou não terá mais sessões neste estudo.
- Se você estiver no Grupo 2, terá sessões de acupuntura sem estimulação elétrica 3 vezes por semana durante 4 semanas, totalizando 12 sessões. Então, você fará uma pausa de 2 semanas. Depois disso, você será designado aleatoriamente para receber 12 sessões extras de acupuntura sem estimulação elétrica ou não terá mais sessões neste estudo.
- Se você estiver no Grupo 3, terá sessões de acupuntura 3 vezes por semana durante 4 semanas, totalizando 12 sessões. Você pode ou não ter estimulação elétrica nessas sessões. Essas sessões começarão 14 semanas após a inscrição.
Visitas de estudo antes da primeira sessão de acupuntura:
Você retornará à clínica cerca de 7 a 10 dias após a visita de triagem. Os seguintes testes serão realizados 2 vezes durante um período de 1-2 semanas:
- Você preencherá 3 questionários. Os questionários perguntarão sobre qualquer dor que você possa estar sentindo, sobre dormência e formigamento e sobre outros sintomas de câncer, como fadiga e alterações no apetite. No total, esses questionários devem levar de 15 a 20 minutos para serem concluídos.
- Sua língua será verificada e sua frequência cardíaca será medida. Esta informação ajudará o médico/acupunturista do estudo a aprender como os órgãos do seu corpo estão funcionando juntos.
- Se você puder engravidar, a urina será coletada para um teste de gravidez. Para participar deste estudo, você não deve estar grávida.
Uma série de testes usados para verificar sua função nervosa também será realizada. No total, deve levar cerca de 1 a 2 horas para concluir esses 4 testes. Os seguintes testes de função nervosa serão realizados:
- Você realizará tarefas manuais, como escrever, virar cartas, pegar pequenos objetos e empilhar). Você também será cronometrado ao inserir 25 pinos em uma placa.
- Você completará 2 testes de equilíbrio. O primeiro teste de equilíbrio mede quanto tempo você pode ficar em uma perna. O segundo teste de equilíbrio mede sua capacidade de se levantar de uma cadeira, caminhar cerca de 3 metros e voltar para a cadeira.
Sessões de Acupuntura:
Em cada sessão, antes de receber a acupuntura, sua língua será verificada e sua frequência cardíaca será medida.
Sua primeira sessão de acupuntura pode ser no mesmo dia de alguns dos testes descritos acima, se possível. Caso contrário, será agendado para outro dia, no máximo 14 dias após a visita de triagem, a menos que você esteja no Grupo 3.
Para cada sessão, você será colocado em uma posição confortável e o médico/acupunturista do estudo encontrará pontos em seu corpo onde as agulhas serão colocadas. Todos os participantes do estudo terão as agulhas colocadas nos mesmos pontos do corpo (mãos, pés, pernas, abdômen e couro cabeludo).
Serão utilizadas agulhas de aço inoxidável muito finas, sólidas, estéreis. Todas as agulhas são feitas especialmente para acupuntura. A profundidade da agulha na pele e o número de agulhas usadas são baseados em procedimentos padrão de acupuntura. As agulhas permanecerão no local por cerca de 20 minutos.
A estimulação elétrica será adicionada a algumas das agulhas em seus pés e mãos. Isso envolve a colocação de fios nas agulhas, que são conectadas a uma máquina que fornece uma corrente elétrica fraca através dos fios. A força da corrente elétrica será alterada lentamente até que esteja em um nível confortável para você.
A maioria das sessões de acupuntura dura cerca de 1 hora. Nas semanas em que você preencher os questionários, serão adicionados cerca de 15 a 20 minutos.
Após a 6ª e a 12ª sessões de acupuntura, você preencherá os mesmos 3 questionários do início do estudo.
Duração do estudo:
Você pode participar deste estudo por até 28 semanas. Se ocorrerem efeitos colaterais ou sintomas intoleráveis, você será retirado do estudo mais cedo.
Visita de fim de estudo:
No final do estudo, ou se você sair do estudo mais cedo por qualquer motivo, você terá uma visita de fim de estudo. Se o médico achar necessário, os seguintes procedimentos serão realizados dentro de 4 semanas após sua última sessão de acupuntura:
- Você preencherá os mesmos 3 questionários de antes.
- Os 4 testes nervosos serão repetidos para saber se houve alguma alteração na função nervosa.
- Sua língua será verificada e sua frequência cardíaca será medida.
Informações adicionais:
Durante o estudo, você ainda pode receber seus tratamentos regulares para dor. Você deve informar ao médico do estudo se deseja alterar sua dose ou iniciar novos medicamentos para o tratamento de sua neuropatia.
Se você estava no Grupo 2 ou 3, após a conclusão de sua participação neste estudo, você pode receber 3 tratamentos extras de acupuntura.
Este é um estudo investigativo. As agulhas de acupuntura usadas neste estudo estão disponíveis comercialmente e são aprovadas pela FDA. É considerado experimental o uso da acupuntura para tratar a neuropatia periférica relacionada à quimioterapia.
Até 120 pacientes participarão deste estudo multicêntrico. Até 60 serão matriculados no MD Anderson.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter a capacidade de entender inglês, mandarim ou taiwanês.
- Assine um documento de consentimento informado por escrito.
- Disposto a seguir os requisitos do protocolo.
- 18 anos ou mais.
- Histórico de diagnóstico de câncer.
- Os pacientes devem ter neuropatia maior ou igual a 2 de acordo com a escala CTCAE v 4.0, apesar do tratamento anterior, que pode incluir Neurontin, Cymbalta e/ou Lyrica. Os pacientes que recebem qualquer um desses medicamentos devem permanecer com os mesmos medicamentos durante todo o período do estudo; no entanto, ajustes na dosagem são permitidos. Os pacientes serão removidos do estudo se for necessária uma mudança no tipo de medicação. Os pacientes podem interromper os medicamentos, mas não substituí-los por outros medicamentos
- O tratamento quimioterápico anterior do paciente deve ter incluído um taxano (paclitaxel, nab-paclitaxel ou docetaxel) ou platina (cisplatina, oxaliplatina ou carboplatina) e considerado a causa primária da neuropatia pela equipe médica.
- Status de desempenho ECOG de 0, 1 ou 2 (Apêndice B).
- Disposição para cumprir todas as intervenções do estudo de acupuntura e avaliações de acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Tratamento ativo atual com quimioterapia, radioterapia ou cirurgia nos últimos 3 meses ou tratamento planejado durante o período do protocolo do estudo. A terapia hormonal é permitida.
- Tratamento com qualquer agente neuropático, incluindo taxano, platina, alcaloide da vinca ou quimioterapia com bortezumabe nos últimos 6 meses.
- Infecção local no local da acupuntura ou próximo a ele. (Embora a acupuntura seja um procedimento minimamente invasivo, os pacientes serão excluídos se houver indicação de infecção.)
- Deformidades físicas que podem interferir na localização precisa do ponto de acupuntura.
- Uso concomitante de outros medicamentos alternativos, como fitoterápicos e altas doses de vitaminas e minerais.
- Coagulopatia conhecida ou uso de heparina (incluindo heparina de baixo peso molecular) em doses completas de anticoagulação (a profilaxia é permitida) ou Coumadin em qualquer dose. Pacientes em uso de aspirina ou anti-inflamatórios não esteróides ou outros medicamentos antiplaquetários poderão participar.
- Plaquetas < 50 H K/UL nos últimos 30 dias.
- WBCs < 3,0 K/UL ou ANC <1.500 K/UL) nos últimos 30 dias.
- Doença ativa do SNC. (A ação da acupuntura pode estar associada à atividade do sistema nervoso central, e os pacientes com patologia do SNC podem responder ao tratamento de maneira diferente da população em geral.)
- Marcapasso cardíaco.
- Incapacidade mental ou transtorno emocional ou psicológico significativo que, na opinião dos investigadores, impeça a entrada no estudo. (Esses pacientes podem não ser capazes de cooperar com esse procedimento levemente invasivo ou com o processo de coleta de dados.)
- Atualmente grávida. (Certas aplicações de acupuntura foram relatadas para estimular as contrações uterinas.)
- Histórico de neuropatia diabética ou neuropatia relacionada ao HIV.
- Tratamento de acupuntura anterior para qualquer indicação dentro de 30 dias após a inscrição.
- Mudanças planejadas ou reais no tipo de medicamentos que podem afetar os sintomas relacionados à NP. Novos medicamentos para o tratamento de NPIQ não são permitidos durante o estudo. Nota: Os indivíduos precisam estar em doses estáveis de medicamentos CIPN por 4 semanas.
- Linfedema Grau III ou linfedema considerado grave pelo médico assistente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1 - Acupuntura com eletroestimulação
Os participantes do Grupo 1 realizam sessões de acupuntura com estimulação elétrica 3 vezes por semana durante 4 semanas, totalizando 12 sessões.
Então, faça uma pausa de 2 semanas.
Depois disso, o participante foi aleatoriamente designado para receber 12 sessões de acupuntura com estimulação elétrica como antes ou não ter mais sessões neste estudo.
Testes de função nervosa realizados na visita antes da acupuntura e no final da visita do estudo.
Esses testes consistem em tarefas manuais e testes de equilíbrio.
Questionários preenchidos no início, visita antes da acupuntura, após 6 e 12 visitas de acupuntura e no final da visita do estudo.
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Grupo 1: Sessões de acupuntura com estimulação elétrica 3 vezes por semana durante 4 semanas, totalizando 12 sessões. Então, faça uma pausa de 2 semanas. Depois disso, o participante foi aleatoriamente designado para receber 12 sessões de acupuntura com estimulação elétrica como antes ou não ter mais sessões neste estudo. Grupo 2: Sessões de acupuntura sem estimulação elétrica 3 vezes por semana durante 4 semanas, totalizando 12 sessões. Então, fará uma pausa de 2 semanas. Depois disso, o participante foi aleatoriamente designado para receber 12 sessões extras de acupuntura sem estimulação elétrica ou não ter mais sessões neste estudo. Grupo 3: Sessões de acupuntura 3 vezes por semana durante 4 semanas, totalizando 12 sessões. O participante pode ou não ter estimulação elétrica nessas sessões. Essas sessões começarão 14 semanas após a inscrição.
Testes de função nervosa consistindo em tarefas manuais e avaliação de equilíbrio realizadas na visita antes da acupuntura e no final da visita do estudo.
Preenchimento do questionário no início do estudo, visita antes da acupuntura, após a 6ª e 12ª sessão de acupuntura e no final da visita do estudo.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 2 - Sessões de Acupuntura Sem Eletroestimulação
Os participantes do Grupo 2 têm sessões de acupuntura sem estimulação elétrica 3 vezes por semana durante 4 semanas, totalizando 12 sessões.
Então, fará uma pausa de 2 semanas.
Depois disso, o participante foi aleatoriamente designado para receber 12 sessões extras de acupuntura sem estimulação elétrica ou não ter mais sessões neste estudo.
Testes de função nervosa realizados na visita antes da acupuntura e no final da visita do estudo.
Esses testes consistem em tarefas manuais e testes de equilíbrio.
Questionários preenchidos no início, visita antes da acupuntura, após 6 e 12 visitas de acupuntura e no final da visita do estudo.
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Grupo 1: Sessões de acupuntura com estimulação elétrica 3 vezes por semana durante 4 semanas, totalizando 12 sessões. Então, faça uma pausa de 2 semanas. Depois disso, o participante foi aleatoriamente designado para receber 12 sessões de acupuntura com estimulação elétrica como antes ou não ter mais sessões neste estudo. Grupo 2: Sessões de acupuntura sem estimulação elétrica 3 vezes por semana durante 4 semanas, totalizando 12 sessões. Então, fará uma pausa de 2 semanas. Depois disso, o participante foi aleatoriamente designado para receber 12 sessões extras de acupuntura sem estimulação elétrica ou não ter mais sessões neste estudo. Grupo 3: Sessões de acupuntura 3 vezes por semana durante 4 semanas, totalizando 12 sessões. O participante pode ou não ter estimulação elétrica nessas sessões. Essas sessões começarão 14 semanas após a inscrição.
Testes de função nervosa consistindo em tarefas manuais e avaliação de equilíbrio realizadas na visita antes da acupuntura e no final da visita do estudo.
Preenchimento do questionário no início do estudo, visita antes da acupuntura, após a 6ª e 12ª sessão de acupuntura e no final da visita do estudo.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo 3 - Grupo da lista de espera
Os participantes do Grupo 3 têm sessões de acupuntura 3 vezes por semana durante 4 semanas, totalizando 12 sessões.
O participante pode ou não ter estimulação elétrica nessas sessões.
Essas sessões começarão 14 semanas após a inscrição.
Testes de função nervosa realizados na visita antes da acupuntura e no final da visita do estudo.
Esses testes consistem em tarefas manuais e testes de equilíbrio.
Questionários preenchidos no início, visita antes da acupuntura, após 6 e 12 visitas de acupuntura e no final da visita do estudo.
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Grupo 1: Sessões de acupuntura com estimulação elétrica 3 vezes por semana durante 4 semanas, totalizando 12 sessões. Então, faça uma pausa de 2 semanas. Depois disso, o participante foi aleatoriamente designado para receber 12 sessões de acupuntura com estimulação elétrica como antes ou não ter mais sessões neste estudo. Grupo 2: Sessões de acupuntura sem estimulação elétrica 3 vezes por semana durante 4 semanas, totalizando 12 sessões. Então, fará uma pausa de 2 semanas. Depois disso, o participante foi aleatoriamente designado para receber 12 sessões extras de acupuntura sem estimulação elétrica ou não ter mais sessões neste estudo. Grupo 3: Sessões de acupuntura 3 vezes por semana durante 4 semanas, totalizando 12 sessões. O participante pode ou não ter estimulação elétrica nessas sessões. Essas sessões começarão 14 semanas após a inscrição.
Testes de função nervosa consistindo em tarefas manuais e avaliação de equilíbrio realizadas na visita antes da acupuntura e no final da visita do estudo.
Preenchimento do questionário no início do estudo, visita antes da acupuntura, após a 6ª e 12ª sessão de acupuntura e no final da visita do estudo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia da acupuntura com ou sem eletroestimulação
Prazo: Após 24 tratamentos de acupuntura
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Diferença nas pontuações comparadas desde o início até 24 tratamentos entre os dois grupos com ou sem estimulação elétrica usando o teste t de duas amostras.
Diferença entre a linha de base e 24 tratamentos avaliados nas pontuações da subescala de Avaliação Funcional da Terapia do Câncer/Grupo de Oncologia Ginecológica (FACT/GOG)-Neurotoxicidade (Ntx) separadamente para cada um dos 2 esquemas de acupuntura usando um teste t pareado.
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Após 24 tratamentos de acupuntura
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Diferença na resposta à acupuntura
Prazo: Após 12 e 24 sessões de acupuntura
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Efeito de 12 versus 24 tratamentos de acupuntura examinados para sintomas de neuropatia periférica crônica induzida por quimioterapia em pacientes com câncer e sobreviventes.
Análise de eficácia estimada usando a diferença média entre a avaliação de 12 semanas e a avaliação de 24 semanas na escala de Avaliação Funcional da Terapia do Câncer/Grupo de Oncologia Ginecológica (FACT/GOG)-Neurotoxicidade (Ntx) para cada esquema de acupuntura usando um teste t pareado.
Diferença de resposta examinada entre 12 versus 24 tratamentos de acupuntura usando análise de variância, incluindo os dois esquemas de tratamento e o indicador de recebimento de estimulação elétrica como fatores, e considerando a interação entre os dois fatores.
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Após 12 e 24 sessões de acupuntura
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação de pontuações de sintomas
Prazo: 14 semanas após a randomização
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Escores de sintomas da escala Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group (FACT/GOG)-Neurotoxicity (Ntx) comparada entre o controle da lista de espera e os grupos de tratamento com acupuntura na semana 14 após a randomização comparada usando o teste t de duas amostras ou a classificação de Wilcoxon - teste de soma.
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14 semanas após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard T. Lee, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013-0930
- NCI-2014-01466 (Identificador de registro: NCI CTRP)
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