SINF: Perifer neuropati hos kræftoverlevere
En fase I-II undersøgelse af akupunktur til behandling af kronisk, kemoterapi-induceret perifer neuropati hos kræftoverlevere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Perifer neuropati er et almindeligt problem blandt kræftpatienter, der har modtaget kemoterapi. Akupunktur er en teknik, der kan behandle symptomer ved at indsætte meget tynde, solide, sterile, rustfri stålnåle i huden på bestemte punkter. Svag elektrisk stimulation påføres også nålene for at forsøge at forbedre behandlingseffekterne af akupunkturen.
Studiegrupper:
Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du blive tilfældigt tildelt (som i et terningkast) til 1 ud af 3 grupper. Dette gøres, fordi ingen ved, om den ene studiegruppe er bedre, den samme eller dårligere end den anden gruppe.
- Hvis du er i gruppe 1, vil du have vil have akupunktur-sessioner med elektrisk stimulation 3 gange om ugen i 4 uger, i alt 12 sessioner. Derefter holder du 2 ugers pause. Derefter bliver du tilfældigt tildelt til at modtage 12 sessioner med akupunktur med elektrisk stimulation som før eller ikke have flere sessioner i denne undersøgelse.
- Hvis du er i gruppe 2, vil du få akupunktur uden elektrisk stimulation 3 gange om ugen i 4 uger, i alt 12 sessioner. Derefter holder du 2 ugers pause. Derefter vil du tilfældigt tildeles 12 ekstra sessioner med akupunktur uden elektrisk stimulation eller ikke have flere sessioner i denne undersøgelse.
- Hvis du er i gruppe 3, får du akupunktur 3 gange om ugen over 4 uger i i alt 12 sessioner. Du får måske eller ikke får elektrisk stimulation ved disse sessioner. Disse sessioner begynder 14 uger efter du har tilmeldt dig.
Studiebesøg før den første akupunktursession:
Du vender tilbage til klinikken cirka 7-10 dage efter screeningsbesøget. Følgende tests vil blive udført 2 gange i løbet af 1-2 uger:
- Du skal udfylde 3 spørgeskemaer. Spørgeskemaerne vil spørge om eventuelle smerter, du måtte have, om følelsesløshed og prikken, du måtte have, og om andre kræftsymptomer, såsom træthed og appetitændringer. I alt bør disse spørgeskemaer tage 15-20 minutter at udfylde.
- Din tunge vil blive tjekket, og din puls vil blive målt. Denne information vil hjælpe studielægen/akupunktøren med at lære, hvordan din krops organer fungerer sammen.
- Hvis du kan blive gravid, vil der blive opsamlet urin til en graviditetstest. For at deltage i denne undersøgelse må du ikke være gravid.
En række tests, der bruges til at kontrollere din nervefunktion, vil også blive udført. I alt skulle det tage omkring 1-2 timer at gennemføre disse 4 tests. Følgende nervefunktionstest vil blive udført:
- Du skal udføre håndopgaver, såsom at skrive, vende kort, samle små genstande op og stable). Du vil også blive timet, når du indsætter 25 formede pløkker i et bræt.
- Du skal gennemføre 2 balancetest. Den første balancetest måler, hvor længe du kan stå på 1 ben. Den anden balancetest måler din evne til at rejse sig fra en stol, gå omkring 10 fod og vende tilbage til stolen.
Akupunktur sessioner:
Ved hver session, før du modtager akupunkturen, tjekkes din tunge, og din puls vil blive målt.
Din første akupunktur session kan være på samme dag som nogle af de test, der er beskrevet ovenfor, hvis det er muligt. Hvis ikke, vil det blive planlagt til en anden dag senest 14 dage efter screeningsbesøget, medmindre du er i gruppe 3.
For hver session vil du blive placeret i en behagelig stilling, og studielægen/akupunktøren finder punkter på din krop, hvor nålene skal placeres. Alle undersøgelsesdeltagere vil få nålene placeret på de samme punkter på kroppen (hænder, fødder, ben, mave og hovedbund).
Der vil blive brugt meget tynde, solide, sterile, rustfri stålnåle. Alle nålene er specielt lavet til akupunktur. Nålens dybde i huden og antallet af brugte nåle er baseret på standard akupunkturprocedurer. Nålene forbliver på plads i cirka 20 minutter.
Elektrisk stimulation vil blive tilføjet til nogle af nålene på dine fødder og hænder. Dette går ud på at lægge ledninger på nålene, som er forbundet til en maskine, der leverer en svag elektrisk strøm gennem ledningerne. Styrken af den elektriske strøm ændres langsomt, indtil den er på et behageligt niveau for dig.
De fleste akupunktursessioner varer omkring 1 time. På de uger, du udfylder spørgeskemaerne, vil det tilføje omkring 15-20 minutter.
Efter din 6. og 12. akupunktursession vil du udfylde de samme 3 spørgeskemaer, som du gjorde i begyndelsen af undersøgelsen.
Studielængde:
Du kan deltage i denne undersøgelse i op til 28 uger. Hvis der opstår uacceptable bivirkninger eller symptomer, vil du blive taget fra studiet tidligt.
Afsluttende studiebesøg:
Ved afslutningen af studiet, eller hvis du af en eller anden grund går tidligt fra studiet, vil du få et afslutningsbesøg. Hvis lægen mener, det er nødvendigt, vil følgende procedurer blive udført inden for 4 uger efter din sidste akupunktursession:
- Du vil udfylde de samme 3 spørgeskemaer som før.
- De 4 nervetests vil blive gentaget for at finde ud af, om der er sket ændringer i din nervefunktion.
- Din tunge vil blive tjekket, og din puls vil blive målt.
Yderligere Information:
I løbet af undersøgelsen kan du stadig modtage dine almindelige smertebehandlinger. Du bør fortælle undersøgelseslægen, hvis du ønsker at ændre din dosis eller ønsker at starte med nye lægemidler til behandling af din neuropati.
Hvis du var i gruppe 2 eller 3, kan du, efter at din deltagelse i denne undersøgelse er afsluttet, modtage 3 ekstra akupunkturbehandlinger.
Dette er en undersøgelse. De akupunkturnåle, der bruges i denne undersøgelse, er kommercielt tilgængelige og godkendt af FDA. Det anses for afprøvende at bruge akupunktur til behandling af perifer neuropati relateret til kemoterapi.
Op til 120 patienter vil deltage i denne multicenterundersøgelse. Op til 60 vil blive tilmeldt MD Anderson.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal have evnen til at forstå engelsk, mandarin eller taiwansk.
- Underskriv et skriftligt informeret samtykkedokument.
- Er villig til at følge protokolkrav.
- Alder 18 og ældre.
- Historie om diagnose af kræft.
- Patienter skal have neuropati større eller lig med 2 i henhold til CTCAE v 4.0 skala på trods af tidligere behandling, som kan omfatte Neurontin, Cymbalta og/eller Lyrica. Patienter, der modtager nogen af disse lægemidler, skal forblive på den samme medicin i hele undersøgelsesperioden; dog er justeringer i dosis tilladt. Patienter vil blive fjernet fra undersøgelsen, hvis en ændring i type medicin er nødvendig. Patienter har lov til at stoppe medicin, men ikke erstatte dem med anden medicin
- Patientens tidligere kemoterapibehandling skal have omfattet en taxan (paclitaxel, nab-paclitaxel eller docetaxel) eller platin (cisplatin, oxaliplatin eller carboplatin) og betragtes som den primære årsag til neuropatien af lægeteamet.
- ECOG Performance Status på 0, 1 eller 2 (tillæg B).
- Vilje til at efterkomme alle undersøgelsesinterventioner af akupunktur og opfølgende vurderinger.
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel aktiv behandling med kemoterapi, stråling eller kirurgi inden for de seneste 3 måneder eller planlagt behandling i denne studieprotokolperiode. Hormonbehandling er tilladt.
- Behandling med ethvert neuropatisk middel, inklusive taxan, platin, vinca alkaloid eller bortezumab kemoterapi inden for de seneste 6 måneder.
- Lokal infektion ved eller i nærheden af akupunkturstedet. (Selvom akupunktur er en minimalt invasiv procedure, vil patienter blive udelukket, hvis der er indikation af infektion.)
- Fysiske deformiteter, der kan forstyrre nøjagtig placering af akupunkturpunkter.
- Samtidig brug af andre alternative lægemidler såsom naturlægemidler og højdosis vitaminer og mineraler.
- Kendt koagulopati eller indtagelse af heparin (inklusive lavmolekylært heparin) i fuld antikoagulationsdoser (profylakse er tilladt) eller Coumadin i enhver dosis. Patienter på aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller anden trombocythæmmende medicin får lov til at deltage.
- Blodplader < 50 H K/UL inden for de seneste 30 dage.
- WBC'er < 3,0 K/UL eller ANC <1.500 K/UL) inden for de seneste 30 dage.
- Aktiv CNS sygdom. (Akupunkturvirkningen kan være forbundet med centralnervesystemets aktivitet, og patienter med CNS-patologi kan reagere anderledes på behandlingen end den generelle befolkning.)
- Pacemaker.
- Psykisk invaliditet eller betydelig følelsesmæssig eller psykologisk lidelse, der efter efterforskernes opfattelse udelukker adgang til studiet. (Disse patienter er muligvis ikke i stand til at samarbejde med denne let invasive procedure eller med dataindsamlingsprocessen.)
- I øjeblikket gravid. (Visse akupunkturapplikationer er blevet rapporteret at stimulere livmoderkontraktioner.)
- Anamnese med diabetisk neuropati eller neuropati relateret til HIV.
- Tidligere akupunkturbehandling for enhver indikation inden for 30 dage efter tilmelding.
- Planlagte eller faktiske ændringer i typen af medicin, der kan påvirke symptomer relateret til PN. Ny medicin til behandling af CIPN er ikke tilladt under undersøgelsen. Bemærk: Forsøgspersoner skal have stabile doser af CIPN-medicin i 4 uger.
- Grad III lymfødem eller lymfødem anses for alvorligt af den behandlende kliniker.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1 - Akupunktur med elektrisk stimulering
Deltagerne i gruppe 1 får akupunktur med elektrisk stimulation 3 gange om ugen i 4 uger, i alt 12 sessioner.
Hold derefter 2 ugers pause.
Derefter blev deltageren tilfældigt tildelt til at modtage 12 sessioner med akupunktur med elektrisk stimulation som før eller ikke have flere sessioner i denne undersøgelse.
Nervefunktionstest udført ved besøg før akupunktur og ved afslutning af studiebesøg.
Disse tests består af håndopgaver og balancetest.
Spørgeskemaer udfyldt ved baseline, besøg før akupunktur, efter 6 og 12 akupunkturbesøg og ved afslutning af studiebesøg.
|
Gruppe 1: Akupunktursessioner med elektrisk stimulation 3 gange om ugen i 4 uger, i alt 12 sessioner. Hold derefter 2 ugers pause. Derefter blev deltageren tilfældigt tildelt til at modtage 12 sessioner med akupunktur med elektrisk stimulation som før eller ikke have flere sessioner i denne undersøgelse. Gruppe 2: Akupunktur uden elektrisk stimulation 3 gange om ugen i 4 uger, i alt 12 sessioner. Så holder jeg 2 ugers pause. Derefter blev deltageren tilfældigt tildelt til at modtage 12 ekstra sessioner med akupunktur uden elektrisk stimulation eller ikke have flere sessioner i denne undersøgelse. Gruppe 3: Akupunktur sessioner 3 gange om ugen over 4 uger i alt 12 sessioner. Deltageren får eller kan ikke have elektrisk stimulation ved disse sessioner. Disse sessioner begynder 14 uger efter tilmelding.
Nervefunktionstest bestående af håndopgaver og balancevurdering udført ved besøg før akupunktur, og ved afslutning af studiebesøg.
Spørgeskemaudfyldelse ved baseline, besøg før akupunktur, efter 6. og 12. akupunktursession og ved afslutning af studiebesøg.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2 - Akupunktur uden elektrisk stimulering
Deltagerne i gruppe 2 får akupunktur uden elektrisk stimulation 3 gange om ugen i 4 uger, i alt 12 sessioner.
Så holder jeg 2 ugers pause.
Derefter blev deltageren tilfældigt tildelt til at modtage 12 ekstra sessioner med akupunktur uden elektrisk stimulation eller ikke have flere sessioner i denne undersøgelse.
Nervefunktionstest udført ved besøg før akupunktur og ved afslutning af studiebesøg.
Disse tests består af håndopgaver og balancetest.
Spørgeskemaer udfyldt ved baseline, besøg før akupunktur, efter 6 og 12 akupunkturbesøg og ved afslutning af studiebesøg.
|
Gruppe 1: Akupunktursessioner med elektrisk stimulation 3 gange om ugen i 4 uger, i alt 12 sessioner. Hold derefter 2 ugers pause. Derefter blev deltageren tilfældigt tildelt til at modtage 12 sessioner med akupunktur med elektrisk stimulation som før eller ikke have flere sessioner i denne undersøgelse. Gruppe 2: Akupunktur uden elektrisk stimulation 3 gange om ugen i 4 uger, i alt 12 sessioner. Så holder jeg 2 ugers pause. Derefter blev deltageren tilfældigt tildelt til at modtage 12 ekstra sessioner med akupunktur uden elektrisk stimulation eller ikke have flere sessioner i denne undersøgelse. Gruppe 3: Akupunktur sessioner 3 gange om ugen over 4 uger i alt 12 sessioner. Deltageren får eller kan ikke have elektrisk stimulation ved disse sessioner. Disse sessioner begynder 14 uger efter tilmelding.
Nervefunktionstest bestående af håndopgaver og balancevurdering udført ved besøg før akupunktur, og ved afslutning af studiebesøg.
Spørgeskemaudfyldelse ved baseline, besøg før akupunktur, efter 6. og 12. akupunktursession og ved afslutning af studiebesøg.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 3 - Ventelistegruppe
Deltagerne i gruppe 3 får akupunktur 3 gange om ugen over 4 uger i i alt 12 sessioner.
Deltageren får eller kan ikke have elektrisk stimulation ved disse sessioner.
Disse sessioner begynder 14 uger efter tilmelding.
Nervefunktionstest udført ved besøg før akupunktur og ved afslutning af studiebesøg.
Disse tests består af håndopgaver og balancetest.
Spørgeskemaer udfyldt ved baseline, besøg før akupunktur, efter 6 og 12 akupunkturbesøg og ved afslutning af studiebesøg.
|
Gruppe 1: Akupunktursessioner med elektrisk stimulation 3 gange om ugen i 4 uger, i alt 12 sessioner. Hold derefter 2 ugers pause. Derefter blev deltageren tilfældigt tildelt til at modtage 12 sessioner med akupunktur med elektrisk stimulation som før eller ikke have flere sessioner i denne undersøgelse. Gruppe 2: Akupunktur uden elektrisk stimulation 3 gange om ugen i 4 uger, i alt 12 sessioner. Så holder jeg 2 ugers pause. Derefter blev deltageren tilfældigt tildelt til at modtage 12 ekstra sessioner med akupunktur uden elektrisk stimulation eller ikke have flere sessioner i denne undersøgelse. Gruppe 3: Akupunktur sessioner 3 gange om ugen over 4 uger i alt 12 sessioner. Deltageren får eller kan ikke have elektrisk stimulation ved disse sessioner. Disse sessioner begynder 14 uger efter tilmelding.
Nervefunktionstest bestående af håndopgaver og balancevurdering udført ved besøg før akupunktur, og ved afslutning af studiebesøg.
Spørgeskemaudfyldelse ved baseline, besøg før akupunktur, efter 6. og 12. akupunktursession og ved afslutning af studiebesøg.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten af akupunktur med eller uden elektrisk stimulering
Tidsramme: Efter 24 akupunkturbehandlinger
|
Forskel i score sammenlignet fra baseline til 24 behandlinger mellem de to grupper med eller uden elektriske stimuleringer ved brug af to-sample t-test.
Forskellen mellem baseline og 24 behandlinger vurderet i Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group (FACT/GOG)-Neurotoxicity (Ntx)-underskalaen scorer separat for hver af de 2 akupunkturskemaer ved hjælp af en parret t-test.
|
Efter 24 akupunkturbehandlinger
|
|
Forskel i akupunkturrespons
Tidsramme: Efter 12 og 24 akupunkturbehandlinger
|
Effekt af 12 versus 24 akupunkturbehandlinger undersøgt for symptomer på kronisk, kemoterapi-induceret perifer neuropati hos cancerpatienter og overlevende.
Effektanalyse estimeret ved hjælp af gennemsnitlig forskel mellem 12-ugers vurdering og 24-ugers vurdering i Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group (FACT/GOG)-Neurotoxicity (Ntx)-skalaen for hver akupunkturplan ved hjælp af en parret t-test.
Responsforskel undersøgt mellem 12 versus 24 akupunkturbehandlinger ved brug af variansanalyse, herunder de to behandlingsskemaer og indikatoren for modtagelse af elektrisk stimulation som faktorerne, og under hensyntagen til interaktionen mellem de to faktorer.
|
Efter 12 og 24 akupunkturbehandlinger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af symptomscore
Tidsramme: 14 uger efter randomisering
|
Symptomscore af funktionel vurdering af kræftterapi/gynækologisk onkologigruppe (FACT/GOG)-neurotoksicitet (Ntx)-skalaen sammenlignet mellem ventelistekontrol- og akupunkturbehandlingsgrupperne i uge 14 efter randomisering sammenlignet med to-prøve t-test eller Wilcoxon rang -sum test.
|
14 uger efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard T. Lee, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013-0930
- NCI-2014-01466 (Registry Identifier: NCI CTRP)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .