SINF: Periferní neuropatie u pacientů, kteří přežili rakovinu

Periferní neuropatie je častým problémem u pacientů s rakovinou, kteří podstoupili chemoterapii. Akupunktura je technika, která může léčit příznaky zaváděním velmi tenkých, pevných, sterilních jehel z nerezové oceli do kůže v určitých místech. Slabá elektrická stimulace je také aplikována na jehly ve snaze zlepšit léčebné účinky akupunktury.

Studijní skupiny:

Pokud se ukáže, že jste způsobilí zúčastnit se této studie, budete náhodně rozděleni (jako při hodu kostkou) do 1 ze 3 skupin. Děje se tak proto, že nikdo neví, zda je jedna studijní skupina lepší, stejná nebo horší než druhá skupina.

• Pokud jste ve skupině 1, budete mít akupunkturu s elektrickou stimulací 3x týdně po dobu 4 týdnů, celkem 12 sezení. Poté si dáte 2 týdny pauzu. Poté vám bude náhodně přiděleno 12 sezení akupunktury s elektrickou stimulací jako dříve, nebo již v této studii nebudete mít žádná sezení.
• Pokud jste ve skupině 2, budete mít akupunkturu bez elektrické stimulace 3x týdně po dobu 4 týdnů, celkem tedy 12 sezení. Poté si dáte 2 týdny pauzu. Poté vám bude náhodně přiděleno 12 dalších sezení akupunktury bez elektrické stimulace nebo nebudete mít v této studii další sezení.
• Pokud jste ve skupině 3, budete mít akupunkturu 3x týdně po dobu 4 týdnů, celkem 12 sezení. Na těchto sezeních můžete nebo nemusíte mít elektrickou stimulaci. Tyto sezení začnou 14 týdnů po vaší registraci.

Studijní návštěvy před prvním sezením akupunktury:

Na kliniku se vrátíte asi 7-10 dní po screeningové návštěvě. Následující testy budou provedeny 2krát během 1-2 týdnů:

• Vyplníte 3 dotazníky. Dotazníky se budou ptát na jakoukoli bolest, kterou můžete mít, na necitlivost a mravenčení, které můžete mít, a na další příznaky rakoviny, jako je únava a změny chuti k jídlu. Celkově by vyplnění těchto dotazníků mělo zabrat 15–20 minut.
• Bude vám zkontrolován jazyk a změřena vaše srdeční frekvence. Tyto informace pomohou studijnímu lékaři/akupunkturistovi zjistit, jak fungují orgány vašeho těla společně.
• Pokud můžete otěhotnět, odebere se moč pro těhotenský test. Abyste se mohli zúčastnit této studie, nesmíte být těhotná.

Bude také provedena řada testů používaných ke kontrole vaší nervové funkce. Celkově by vyplnění těchto 4 testů mělo trvat asi 1-2 hodiny. Budou provedeny následující testy nervové funkce:

• Budete plnit ruční úkoly, jako je psaní, otáčení karet, sbírání malých předmětů a skládání). Budete také měřit čas, když vložíte 25 tvarovaných kolíků do desky.
• Vyplníte 2 balanční testy. První test rovnováhy měří, jak dlouho dokážete stát na jedné noze. Druhý test rovnováhy měří vaši schopnost vstát ze židle, ujít asi 10 stop a vrátit se zpět na židli.

Akupunkturní sezení:

Při každém sezení, než dostanete akupunkturu, vám zkontrolují jazyk a změří srdeční frekvenci.

Vaše první akupunkturní sezení může být pokud možno ve stejný den jako některé z výše popsaných testů. Pokud ne, bude naplánován na jiný den, maximálně 14 dní po prohlídce, pokud nejste ve skupině 3.

Při každém sezení budete umístěni do pohodlné polohy a studijní lékař/akupunkturista najde na vašem těle body, kam budou umístěny jehly. Všichni účastníci studie budou mít jehly umístěny na stejných místech na těle (ruce, nohy, nohy, břicho a pokožka hlavy).

Budou použity velmi tenké, pevné, sterilní jehly z nerezové oceli. Všechny jehly jsou speciálně vyrobeny pro akupunkturu. Hloubka jehly v kůži a počet použitých jehel vychází ze standardních akupunkturních postupů. Jehly zůstanou na místě asi 20 minut.

K některým jehlám na nohou a rukou se přidá elektrická stimulace. To zahrnuje umístění drátů na jehly, které jsou připojeny ke stroji, který dodává slabý elektrický proud přes dráty. Síla elektrického proudu se bude pozvolna měnit, dokud nebude na úrovni, která vám vyhovuje.

Většina akupunkturních sezení bude trvat asi 1 hodinu. V týdnech, kdy vyplňujete dotazníky, to přidá asi 15–20 minut.

Po 6. a 12. sezení akupunktury vyplníte stejné 3 dotazníky jako na začátku studie.

Délka studia:

Této studie se můžete zúčastnit až 28 týdnů. Pokud se vyskytnou netolerovatelné vedlejší účinky nebo příznaky, budete předčasně vyřazeni ze studie.

Návštěva na konci studia:

Na konci studia nebo pokud z jakéhokoli důvodu předčasně ukončíte studium, budete mít na konci studia návštěvu. Pokud se lékař domnívá, že je to nutné, následující procedury budou provedeny do 4 týdnů od vašeho posledního akupunkturního sezení:

• Vyplníte stejné 3 dotazníky jako dříve.
• 4 nervové testy budou opakovány, aby se zjistilo, zda došlo k nějakým změnám ve vaší nervové funkci.
• Bude vám zkontrolován jazyk a změřena vaše srdeční frekvence.

Dodatečné informace:

Během studie můžete stále dostávat své pravidelné léčby bolesti. Pokud si přejete změnit dávku nebo chcete-li začít s novými léky k léčbě neuropatie, měli byste o tom informovat lékaře studie.

Pokud jste byli ve skupině 2 nebo 3, po dokončení vaší účasti v této studii můžete získat 3 další akupunkturní ošetření.

Toto je výzkumná studie. Akupunkturní jehly použité v této studii jsou komerčně dostupné a schválené FDA. Považuje se za výzkumné použití akupunktury k léčbě periferní neuropatie související s chemoterapií.

Této multicentrické studie se zúčastní až 120 pacientů. Až 60 bude zapsáno na MD Anderson.