SINF: 암 생존자의 말초 신경병증
암 생존자의 만성 화학요법 유발 말초 신경병증 치료를 위한 침술의 I-II상 연구
연구 개요
상세 설명
말초신경병증은 화학요법 치료를 받은 암 환자들 사이에서 흔히 발생하는 문제입니다. 침술은 피부의 특정 지점에 매우 얇고 단단한 무균 스테인리스 스틸 바늘을 삽입하여 증상을 치료할 수 있는 기술입니다. 또한 침에 약한 전기자극을 가하여 침의 치료효과를 높이려고 합니다.
스터디 그룹:
이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 3개 그룹 중 1개 그룹에 무작위로 배정됩니다(주사위 굴림처럼). 이것은 한 스터디 그룹이 다른 그룹보다 더 나은지, 같은지 또는 더 나쁜지 아무도 모르기 때문에 수행됩니다.
- 그룹 1에 속하면 4주 동안 주 3회 전기 자극으로 총 12회 침술 세션을 받게 됩니다. 그러면 2주간 쉬게 됩니다. 그 후, 이전과 같이 전기 자극이 있는 침술의 12회 세션을 받거나 이 연구에서 더 이상 세션을 받지 않도록 무작위로 배정됩니다.
- 2군에 속한 경우 전기자극 없이 주 3회, 4주간 총 12회 침술을 받게 됩니다. 그러면 2주간 쉬게 됩니다. 그 후, 전기 자극 없이 12번의 추가 침술 세션을 받거나 이 연구에서 더 이상 세션을 갖지 않도록 무작위로 배정됩니다.
- 그룹 3에 속하면 4주 동안 주 3회 총 12회 침술 세션을 받게 됩니다. 이 세션에서 전기 자극을 받을 수도 있고 받지 않을 수도 있습니다. 이 세션은 등록 후 14주 후에 시작됩니다.
첫 번째 침술 세션 전 연구 방문:
스크리닝 방문 후 약 7-10일 후에 클리닉에 다시 방문하게 됩니다. 다음 테스트는 1-2주 동안 2회 수행됩니다.
- 3개의 설문지를 작성하게 됩니다. 설문지는 귀하가 겪고 있을 수 있는 통증, 마비 및 따끔거림, 피로 및 식욕 변화와 같은 기타 암 증상에 대해 질문합니다. 전체적으로 이러한 설문지는 완료하는 데 15-20분이 소요됩니다.
- 혀를 검사하고 심박수를 측정합니다. 이 정보는 연구 의사/침술사가 귀하의 신체 기관이 함께 기능하는 방식을 배우는 데 도움이 될 것입니다.
- 임신이 가능하면 임신 테스트를 위해 소변을 채취합니다. 이 연구에 참여하려면 임신하지 않아야 합니다.
신경 기능을 확인하는 데 사용되는 일련의 검사도 수행됩니다. 이 4가지 테스트를 완료하는 데 총 1~2시간 정도 소요됩니다. 다음 신경 기능 검사가 수행됩니다.
- 쓰기, 카드 뒤집기, 작은 물건 집기, 쌓기 등의 수작업을 완료합니다. 또한 보드에 25개의 모양 못을 삽입할 때 시간이 측정됩니다.
- 2개의 밸런스 테스트를 완료하게 됩니다. 첫 번째 균형 테스트는 한 발로 서 있을 수 있는 시간을 측정합니다. 두 번째 균형 테스트는 의자에서 일어나 약 10피트를 걸은 다음 다시 의자로 돌아올 수 있는 능력을 측정합니다.
침술 세션:
각 세션에서 침술을 받기 전에 혀를 확인하고 심박수를 측정합니다.
첫 번째 침술 세션은 가능한 경우 위에서 설명한 일부 테스트와 같은 날에 할 수 있습니다. 그렇지 않은 경우 귀하가 그룹 3에 속하지 않는 한 스크리닝 방문 후 14일 이내에 다른 날로 예약됩니다.
각 세션에서 귀하는 편안한 자세로 배치되며 연구 의사/침술사는 바늘을 배치할 신체의 지점을 찾을 것입니다. 모든 연구 참가자는 신체의 동일한 지점(손, 발, 다리, 복부 및 두피)에 바늘을 배치합니다.
매우 얇고 견고하며 멸균된 스테인리스 스틸 바늘이 사용됩니다. 모든 바늘은 침술을 위해 특별히 제작되었습니다. 피부의 바늘 깊이와 사용되는 바늘의 수는 표준 침술 절차를 기반으로 합니다. 바늘은 약 20분 동안 제자리에 유지됩니다.
발과 손의 일부 바늘에 전기 자극이 추가됩니다. 여기에는 와이어를 통해 약한 전류를 전달하는 기계에 연결된 바늘에 와이어를 배치하는 작업이 포함됩니다. 전류의 강도는 편안한 수준이 될 때까지 천천히 변경됩니다.
대부분의 침술 세션은 약 1시간 동안 진행됩니다. 설문지를 작성하는 주에는 약 15-20분이 추가됩니다.
6번째 및 12번째 침술 세션 후에 연구 시작 시 했던 것과 동일한 3개의 설문지를 작성하게 됩니다.
공부 기간:
최대 28주 동안 이 연구에 참여할 수 있습니다. 참을 수 없는 부작용이나 증상이 나타나면 조기에 학업을 중단합니다.
연구 종료 방문:
연구가 끝날 때 또는 어떤 이유로든 일찍 연구를 중단하는 경우 연구 종료 방문을 받게 됩니다. 의사가 필요하다고 생각하는 경우 마지막 침술 세션 후 4주 이내에 다음 절차가 수행됩니다.
- 이전과 동일한 3개의 설문지를 작성하게 됩니다.
- 신경 기능에 변화가 있는지 알아보기 위해 4가지 신경 검사를 반복합니다.
- 혀를 검사하고 심박수를 측정합니다.
추가 정보:
연구 기간 동안 귀하는 여전히 정기적인 통증 치료를 받을 수 있습니다. 용량을 변경하고 싶거나 신경병증 치료를 위해 새로운 약물을 시작하고 싶은 경우 연구 의사에게 알려야 합니다.
그룹 2 또는 3에 속했다면 이 연구 참여가 완료된 후 3회의 추가 침술 치료를 받을 수 있습니다.
이것은 조사 연구입니다. 이 연구에 사용된 침술 바늘은 상업적으로 이용 가능하고 FDA 승인을 받았습니다. 화학 요법과 관련된 말초 신경병증을 치료하기 위해 침술을 사용하는 것은 연구용으로 간주됩니다.
최대 120명의 환자가 이 다기관 연구에 참여할 것입니다. 최대 60명이 MD Anderson에 등록됩니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
- 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 영어, 북경어 또는 대만어를 이해할 수 있어야 합니다.
- 서면 동의서에 서명합니다.
- 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 따릅니다.
- 18세 이상.
- 암 진단 이력.
- 환자는 Neurontin, Cymbalta 및/또는 Lyrica를 포함할 수 있는 이전 치료에도 불구하고 CTCAE v 4.0 척도에 따라 2 이상의 신경병증이 있어야 합니다. 이러한 약물을 받는 환자는 연구 기간 동안 동일한 약물을 계속 사용해야 합니다. 그러나 복용량의 조정은 허용됩니다. 약물 유형의 변경이 필요한 경우 환자는 연구에서 제외됩니다. 환자는 약물을 중단할 수 있지만 다른 약물로 대체할 수는 없습니다.
- 환자의 이전 화학요법 치료는 탁산(파클리탁셀, 냅-파클리탁셀 또는 도세탁셀) 또는 백금(시스플라틴, 옥살리플라틴 또는 카보플라틴)을 포함하고 의료진에 의해 신경병증의 주요 원인으로 간주되어야 합니다.
- 0, 1 또는 2의 ECOG 수행 상태(부록 B).
- 침술 및 후속 평가의 모든 연구 중재를 준수하려는 의지.
제외 기준:
- 지난 3개월 동안 화학 요법, 방사선 또는 수술을 통한 현재 활성 치료 또는 이 연구 프로토콜 기간 동안 계획된 치료. 호르몬 요법이 허용됩니다.
- 지난 6개월 동안 탁산, 백금, 빈카 알칼로이드 또는 보르테주맙 화학요법을 포함한 모든 신경병증제로의 치료.
- 침술 부위 또는 그 근처의 국소 감염. (침술은 최소 침습적 시술이지만 감염 징후가 있는 경우 환자는 제외됩니다.)
- 정확한 경혈 위치를 방해할 수 있는 신체적 기형.
- 약초 및 고용량 비타민 및 미네랄과 같은 다른 대체 의약품의 동시 사용.
- 알려진 응고병증 또는 전체 항응고 용량의 헤파린(저분자량 헤파린 포함) 복용(예방이 허용됨) 또는 모든 용량의 쿠마딘 복용. 아스피린, 비스테로이드성 항염증제 또는 기타 항혈소판제를 복용 중인 환자는 참여가 허용됩니다.
- 지난 30일 동안 혈소판 < 50 H K/UL.
- 지난 30일 동안 WBC < 3.0 K/UL 또는 ANC <1,500 K/UL).
- 활성 CNS 질환. (침술의 작용은 중추신경계 활동과 관련이 있을 수 있으며 CNS 병리학 환자는 일반 인구와 다르게 치료에 반응할 수 있습니다.)
- 심장 박동기.
- 연구자의 의견으로는 연구 참여를 방해하는 정신적 무능력 또는 심각한 정서적 또는 심리적 장애. (이러한 환자들은 이 약간 침습적인 절차나 데이터 수집 과정에 협조하지 못할 수 있습니다.)
- 현재 임신 중입니다. (특정 침술 적용은 자궁 수축을 자극하는 것으로 보고되었습니다.)
- 당뇨병성 신경병증 또는 HIV와 관련된 신경병증의 병력.
- 등록 후 30일 이내에 적응증에 대한 이전 침술 치료.
- PN과 관련된 증상에 영향을 미칠 수 있는 약물 유형의 계획된 또는 실제 변경. CIPN 치료를 위한 새로운 약물은 연구 중에 허용되지 않습니다. 참고: 피험자는 4주 동안 안정적인 용량의 CIPN 약물을 복용해야 합니다.
- 등급 III 림프부종 또는 치료하는 임상의가 심각하다고 간주하는 림프부종.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1 - 전기 자극을 이용한 침술
그룹 1의 참가자는 4주 동안 주 3회 전기 자극으로 총 12회 침술 세션을 받았습니다.
그럼 2주간 쉬세요.
그 후 참가자는 이전과 같이 전기 자극이 있는 12회 침술을 받거나 이 연구에서 더 이상 침술을 받지 않도록 무작위로 배정되었습니다.
침술 전 방문 시 및 연구 방문 종료 시 수행되는 신경 기능 검사.
이 테스트는 수작업과 균형 테스트로 구성됩니다.
기준선, 침술 방문 전, 6회 및 12회 침술 방문 후, 연구 방문 종료 시점에 완료된 설문지.
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그룹 1: 4주 동안 주 3회 전기 자극으로 총 12회 침술 세션. 그럼 2주간 쉬세요. 그 후 참가자는 이전과 같이 전기 자극이 있는 12회 침술을 받거나 이 연구에서 더 이상 침술을 받지 않도록 무작위로 배정되었습니다. 그룹 2: 전기 자극 없이 주 3회, 4주간 총 12회 침술 세션. 그럼 2주 쉬겠습니다. 그 후 참가자는 이 연구에서 전기 자극 없이 침술을 추가로 12번 받거나 더 이상 받지 않도록 무작위로 배정되었습니다. 그룹 3: 4주 동안 주당 3회 침술 세션 총 12회. 참가자는 이 세션에서 전기 자극을 받을 수도 있고 받지 않을 수도 있습니다. 이 세션은 등록 후 14주 후에 시작됩니다.
침술 방문 전 및 연구 방문 종료 시 수행되는 수작업 및 균형 평가로 구성된 신경 기능 검사.
기준선에서 설문지 작성, 침술 전 방문, 6번째 및 12번째 침술 세션 후, 연구 방문 종료 시.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 2 - 전기 자극이 없는 침술 세션
그룹 2의 참가자는 전기 자극 없이 주 3회, 4주간 총 12회 침술 세션을 받았습니다.
그럼 2주 쉬겠습니다.
그 후 참가자는 이 연구에서 전기 자극 없이 침술을 추가로 12번 받거나 더 이상 받지 않도록 무작위로 배정되었습니다.
침술 전 방문 시 및 연구 방문 종료 시 수행되는 신경 기능 검사.
이 테스트는 수작업과 균형 테스트로 구성됩니다.
기준선, 침술 방문 전, 6회 및 12회 침술 방문 후, 연구 방문 종료 시점에 완료된 설문지.
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그룹 1: 4주 동안 주 3회 전기 자극으로 총 12회 침술 세션. 그럼 2주간 쉬세요. 그 후 참가자는 이전과 같이 전기 자극이 있는 12회 침술을 받거나 이 연구에서 더 이상 침술을 받지 않도록 무작위로 배정되었습니다. 그룹 2: 전기 자극 없이 주 3회, 4주간 총 12회 침술 세션. 그럼 2주 쉬겠습니다. 그 후 참가자는 이 연구에서 전기 자극 없이 침술을 추가로 12번 받거나 더 이상 받지 않도록 무작위로 배정되었습니다. 그룹 3: 4주 동안 주당 3회 침술 세션 총 12회. 참가자는 이 세션에서 전기 자극을 받을 수도 있고 받지 않을 수도 있습니다. 이 세션은 등록 후 14주 후에 시작됩니다.
침술 방문 전 및 연구 방문 종료 시 수행되는 수작업 및 균형 평가로 구성된 신경 기능 검사.
기준선에서 설문지 작성, 침술 전 방문, 6번째 및 12번째 침술 세션 후, 연구 방문 종료 시.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 3 - 대기자 그룹
그룹 3의 참가자는 4주 동안 주당 3회 총 12회 침술 세션을 받았습니다.
참가자는 이 세션에서 전기 자극을 받을 수도 있고 받지 않을 수도 있습니다.
이 세션은 등록 후 14주 후에 시작됩니다.
침술 전 방문 시 및 연구 방문 종료 시 수행되는 신경 기능 검사.
이 테스트는 수작업과 균형 테스트로 구성됩니다.
기준선, 침술 방문 전, 6회 및 12회 침술 방문 후, 연구 방문 종료 시점에 완료된 설문지.
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그룹 1: 4주 동안 주 3회 전기 자극으로 총 12회 침술 세션. 그럼 2주간 쉬세요. 그 후 참가자는 이전과 같이 전기 자극이 있는 12회 침술을 받거나 이 연구에서 더 이상 침술을 받지 않도록 무작위로 배정되었습니다. 그룹 2: 전기 자극 없이 주 3회, 4주간 총 12회 침술 세션. 그럼 2주 쉬겠습니다. 그 후 참가자는 이 연구에서 전기 자극 없이 침술을 추가로 12번 받거나 더 이상 받지 않도록 무작위로 배정되었습니다. 그룹 3: 4주 동안 주당 3회 침술 세션 총 12회. 참가자는 이 세션에서 전기 자극을 받을 수도 있고 받지 않을 수도 있습니다. 이 세션은 등록 후 14주 후에 시작됩니다.
침술 방문 전 및 연구 방문 종료 시 수행되는 수작업 및 균형 평가로 구성된 신경 기능 검사.
기준선에서 설문지 작성, 침술 전 방문, 6번째 및 12번째 침술 세션 후, 연구 방문 종료 시.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전기자극 유무에 따른 침술의 효능
기간: 24회의 침 치료 후
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2-표본 t-테스트를 사용하여 전기 자극이 있거나 없는 두 그룹 사이의 기준선과 24개 치료를 비교한 점수의 차이.
암 치료/부인종양 그룹의 기능적 평가(FACT/GOG)-신경독성(Ntx) 하위 척도 점수에서 개별적으로 쌍체 t 테스트를 사용하여 2개의 침술 일정 각각에 대해 평가된 기준선과 24개 치료 간의 차이.
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24회의 침 치료 후
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침술 반응의 차이
기간: 12회 및 24회의 침 치료 후
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암 환자 및 생존자의 만성 화학요법 유발 말초 신경병증 증상에 대해 조사된 12가지 침술 치료와 24가지 침술 치료의 효과.
각 침술 일정에 대한 FACT/GOG(Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group)-신경독성(Ntx) 척도에서 12주 평가와 24주 평가 간의 평균 차이를 사용하여 paired t test를 사용하여 추정된 효능 분석.
12개 대 24개 침술 치료 사이의 반응 차이를 두 가지 치료 일정과 전기 자극을 받는 지표를 요인으로 포함하는 분산 분석을 사용하고 두 요인 간의 상호 작용을 고려하여 조사했습니다.
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12회 및 24회의 침 치료 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상 점수 비교
기간: 무작위 배정 후 14주
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2표본 t-검정 또는 Wilcoxon 순위를 사용하여 비교한 무작위 배정 후 14주차에 대기자 명단 대조군과 침술 치료군 사이에 FACT/GOG(Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group)-신경독성(Ntx) 척도의 증상 점수 비교 - 합계 테스트.
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무작위 배정 후 14주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Richard T. Lee, MD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
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