SINF: neuropatia periferica nei sopravvissuti al cancro
Uno studio di fase I-II sull'agopuntura per il trattamento della neuropatia periferica cronica indotta da chemioterapia nei sopravvissuti al cancro
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La neuropatia periferica è un problema comune tra i malati di cancro che hanno ricevuto un trattamento chemioterapico. L'agopuntura è una tecnica che può trattare i sintomi inserendo aghi di acciaio inossidabile molto sottili, solidi, sterili nella pelle in punti specifici. Una debole stimolazione elettrica viene applicata anche agli aghi per cercare di migliorare gli effetti del trattamento dell'agopuntura.
Gruppi di studio:
Se risulterai idoneo a partecipare a questo studio, verrai assegnato in modo casuale (come in un lancio di dadi) a 1 di 3 gruppi. Questo viene fatto perché nessuno sa se un gruppo di studio è migliore, uguale o peggiore dell'altro gruppo.
- Se appartieni al Gruppo 1, avrai sedute di agopuntura con stimolazione elettrica 3 volte a settimana per 4 settimane, per un totale di 12 sedute. Quindi, farai una pausa di 2 settimane. Successivamente, verrai assegnato in modo casuale a ricevere 12 sessioni di agopuntura con stimolazione elettrica come prima o non avrai più sessioni in questo studio.
- Se appartieni al Gruppo 2, avrai sedute di agopuntura senza stimolazione elettrica 3 volte a settimana per 4 settimane, per un totale di 12 sedute. Quindi, farai una pausa di 2 settimane. Successivamente, verrai assegnato in modo casuale a ricevere 12 sessioni extra di agopuntura senza stimolazione elettrica o non avrai più sessioni in questo studio.
- Se sei nel Gruppo 3, avrai sessioni di agopuntura 3 volte a settimana per 4 settimane per un totale di 12 sessioni. Potresti ricevere o meno la stimolazione elettrica durante queste sessioni. Queste sessioni inizieranno 14 settimane dopo l'iscrizione.
Visite di Studio Prima della Prima Seduta di Agopuntura:
Tornerai in clinica circa 7-10 giorni dopo la visita di screening. I seguenti test verranno eseguiti 2 volte nell'arco di 1-2 settimane:
- Completerai 3 questionari. I questionari chiederanno informazioni su qualsiasi dolore che potresti provare, su intorpidimento e formicolio che potresti avere e su altri sintomi del cancro, come affaticamento e cambiamenti dell'appetito. In totale, questi questionari dovrebbero richiedere 15-20 minuti per essere completati.
- Verrà controllata la lingua e misurata la frequenza cardiaca. Queste informazioni aiuteranno il medico dello studio/l'agopuntore a capire come funzionano insieme gli organi del suo corpo.
- Se puoi rimanere incinta, l'urina verrà raccolta per un test di gravidanza. Per partecipare a questo studio, non devi essere incinta.
Verrà inoltre eseguita una serie di test utilizzati per verificare la funzionalità dei nervi. In totale, dovrebbero essere necessarie circa 1-2 ore per completare questi 4 test. Verranno eseguiti i seguenti test di funzionalità nervosa:
- Completerai attività manuali, come scrivere, girare le carte, raccogliere piccoli oggetti e impilare). Sarai anche cronometrato mentre inserisci 25 pioli sagomati in una tavola.
- Completerai 2 test di equilibrio. Il primo test di equilibrio misura quanto tempo puoi stare su una gamba. Il secondo test di equilibrio misura la tua capacità di alzarti da una sedia, camminare per circa 10 piedi e tornare alla sedia.
Sedute di agopuntura:
Ad ogni sessione, prima di ricevere l'agopuntura, verrà controllata la lingua e verrà misurata la frequenza cardiaca.
La tua prima sessione di agopuntura potrebbe essere lo stesso giorno di alcuni dei test sopra descritti, se possibile. In caso contrario, sarà programmato per un altro giorno non più di 14 giorni dopo la visita di screening, a meno che tu non sia nel Gruppo 3.
Per ogni sessione, verrà messo in una posizione comoda e il medico/agopuntore dello studio troverà i punti del suo corpo in cui verranno posizionati gli aghi. Tutti i partecipanti allo studio avranno gli aghi posizionati negli stessi punti del corpo (mani, piedi, gambe, addome e cuoio capelluto).
Verranno utilizzati aghi in acciaio inossidabile molto sottili, solidi, sterili. Tutti gli aghi sono realizzati appositamente per l'agopuntura. La profondità dell'ago nella pelle e il numero di aghi utilizzati si basano su procedure standard di agopuntura. Gli aghi rimarranno in posizione per circa 20 minuti.
La stimolazione elettrica verrà aggiunta ad alcuni degli aghi sui piedi e sulle mani. Ciò comporta il posizionamento di fili sugli aghi, che sono collegati a una macchina che eroga una debole corrente elettrica attraverso i fili. La forza della corrente elettrica cambierà lentamente fino a raggiungere un livello confortevole per te.
La maggior parte delle sessioni di agopuntura durerà circa 1 ora. Nelle settimane in cui completi i questionari, verranno aggiunti circa 15-20 minuti.
Dopo la sesta e la dodicesima sessione di agopuntura, completerai gli stessi 3 questionari che hai fatto all'inizio dello studio.
Durata dello studio:
Lei può prendere parte a questo studio per un massimo di 28 settimane. Se si verificano effetti collaterali o sintomi intollerabili, verrai interrotto dallo studio in anticipo.
Visita di fine studio:
Alla fine dello studio, o se interrompi lo studio in anticipo per qualsiasi motivo, avrai una visita di fine studio. Se il medico lo ritiene necessario, le seguenti procedure verranno eseguite entro 4 settimane dall'ultima sessione di agopuntura:
- Completerai gli stessi 3 questionari di prima.
- I 4 test nervosi verranno ripetuti per sapere se ci sono stati cambiamenti nella tua funzione nervosa.
- Verrà controllata la lingua e misurata la frequenza cardiaca.
Informazioni aggiuntive:
Durante lo studio, potresti continuare a ricevere i normali trattamenti antidolorifici. Dovresti informare il medico dello studio se desideri modificare la dose o desideri iniziare nuovi farmaci per il trattamento della tua neuropatia.
Se eri nel Gruppo 2 o 3, dopo che la tua partecipazione a questo studio è stata completata, potresti ricevere 3 trattamenti extra di agopuntura.
Questo è uno studio investigativo. Gli aghi per agopuntura utilizzati in questo studio sono disponibili in commercio e approvati dalla FDA. È considerato sperimentale utilizzare l'agopuntura per trattare la neuropatia periferica correlata alla chemioterapia.
Fino a 120 pazienti prenderanno parte a questo studio multicentrico. Fino a 60 saranno iscritti a MD Anderson.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono avere la capacità di comprendere l'inglese, il mandarino o il taiwanese.
- Firma un documento di consenso informato scritto.
- Disposto a seguire i requisiti del protocollo.
- Età 18 anni e oltre.
- Storia della diagnosi di cancro.
- I pazienti devono avere una neuropatia maggiore o uguale a 2 secondo la scala CTCAE v 4.0 nonostante il precedente trattamento, che può includere Neurontin, Cymbalta e/o Lyrica. I pazienti che ricevono uno qualsiasi di questi farmaci devono rimanere sugli stessi farmaci per tutto il periodo dello studio; tuttavia, sono consentiti aggiustamenti del dosaggio. I pazienti verranno rimossi dallo studio se è necessario un cambiamento nel tipo di farmaco. I pazienti possono interrompere i farmaci ma non sostituirli con altri farmaci
- Il precedente trattamento chemioterapico del paziente deve aver incluso un taxano (paclitaxel, nab-paclitaxel o docetaxel) o platino (cisplatino, oxaliplatino o carboplatino) ed essere considerato la causa primaria della neuropatia dall'equipe medica.
- ECOG Performance Status di 0, 1 o 2 (Appendice B).
- Disponibilità a rispettare tutti gli interventi di studio dell'agopuntura e le valutazioni di follow-up.
Criteri di esclusione:
- Trattamento attivo in corso con chemioterapia, radioterapia o intervento chirurgico negli ultimi 3 mesi o trattamento pianificato durante questo periodo del protocollo di studio. La terapia ormonale è consentita.
- Trattamento con qualsiasi agente neuropatico inclusi taxano, platino, alcaloide della vinca o chemioterapia con bortezumab negli ultimi 6 mesi.
- Infezione locale in corrispondenza o in prossimità del sito di agopuntura. (Sebbene l'agopuntura sia una procedura minimamente invasiva, i pazienti saranno esclusi se vi è un'indicazione di infezione.)
- Deformità fisiche che potrebbero interferire con la posizione precisa del punto di agopuntura.
- Uso concomitante di altre medicine alternative come agenti erboristici e vitamine e minerali ad alto dosaggio.
- Coagulopatia nota o assunzione di eparina (inclusa eparina a basso peso molecolare) a dosi anticoagulanti complete (è consentita la profilassi) o Coumadin a qualsiasi dose. Saranno ammessi a partecipare pazienti in terapia con aspirina o antinfiammatori non steroidei o altri farmaci antiaggreganti piastrinici.
- Piastrine < 50 H K/UL negli ultimi 30 giorni.
- WBC <3,0 K/UL o ANC <1.500 K/UL) negli ultimi 30 giorni.
- Malattia attiva del SNC. (L'azione dell'agopuntura può essere associata all'attività del sistema nervoso centrale e i pazienti con patologia del SNC possono rispondere in modo diverso al trattamento rispetto alla popolazione generale.)
- Pacemaker cardiaco.
- Incapacità mentale o disturbo emotivo o psicologico significativo che, a parere degli investigatori, preclude l'ingresso allo studio. (Questi pazienti potrebbero non essere in grado di collaborare con questa procedura leggermente invasiva o con il processo di raccolta dei dati.)
- Attualmente incinta. (È stato segnalato che alcune applicazioni di agopuntura stimolano le contrazioni uterine.)
- Storia di neuropatia diabetica o neuropatia correlata all'HIV.
- Precedente trattamento di agopuntura per qualsiasi indicazione entro 30 giorni dall'arruolamento.
- Cambiamenti pianificati o effettivi nel tipo di farmaci che potrebbero influenzare i sintomi correlati alla PN. Durante lo studio non sono ammessi nuovi farmaci per il trattamento della CIPN. Nota: i soggetti devono assumere dosi stabili di farmaci CIPN per 4 settimane.
- Linfedema di grado III o linfedema considerato grave dal medico curante.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1 - Agopuntura con stimolazione elettrica
I partecipanti al Gruppo 1 hanno sessioni di agopuntura con stimolazione elettrica 3 volte a settimana per 4 settimane, per un totale di 12 sessioni.
Quindi, prenditi una pausa di 2 settimane.
Successivamente, il partecipante è stato assegnato in modo casuale a ricevere 12 sessioni di agopuntura con stimolazione elettrica come prima o non ha più sessioni in questo studio.
Test di funzionalità nervosa eseguiti alla visita prima dell'agopuntura e alla fine della visita di studio.
Questi test consistono in compiti manuali e test di equilibrio.
Questionari completati al basale, visita prima dell'agopuntura, dopo 6 e 12 visite di agopuntura e alla fine della visita di studio.
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Gruppo 1: Sedute di agopuntura con stimolazione elettrica 3 volte a settimana per 4 settimane, per un totale di 12 sedute. Quindi, prenditi una pausa di 2 settimane. Successivamente, il partecipante è stato assegnato in modo casuale a ricevere 12 sessioni di agopuntura con stimolazione elettrica come prima o non ha più sessioni in questo studio. Gruppo 2: Sedute di agopuntura senza stimolazione elettrica 3 volte a settimana per 4 settimane, per un totale di 12 sedute. Quindi, prenderà una pausa di 2 settimane. Successivamente, il partecipante è stato assegnato in modo casuale a ricevere 12 sessioni extra di agopuntura senza stimolazione elettrica o non ha più sessioni in questo studio. Gruppo 3: sessioni di agopuntura 3 volte a settimana per 4 settimane per un totale di 12 sessioni. Il partecipante può o non può avere stimolazione elettrica a queste sessioni. Queste sessioni inizieranno 14 settimane dopo l'iscrizione.
Test di funzionalità nervosa costituiti da compiti manuali e valutazione dell'equilibrio eseguiti alla visita prima dell'agopuntura e alla fine della visita di studio.
Completamento del questionario al basale, visita prima dell'agopuntura, dopo la sesta e la dodicesima sessione di agopuntura e alla fine della visita di studio.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo 2 - Sedute di agopuntura senza stimolazione elettrica
I partecipanti al gruppo 2 hanno sessioni di agopuntura senza stimolazione elettrica 3 volte a settimana per 4 settimane, per un totale di 12 sessioni.
Quindi, prenderà una pausa di 2 settimane.
Successivamente, il partecipante è stato assegnato in modo casuale a ricevere 12 sessioni extra di agopuntura senza stimolazione elettrica o non ha più sessioni in questo studio.
Test di funzionalità nervosa eseguiti alla visita prima dell'agopuntura e alla fine della visita di studio.
Questi test consistono in compiti manuali e test di equilibrio.
Questionari completati al basale, visita prima dell'agopuntura, dopo 6 e 12 visite di agopuntura e alla fine della visita di studio.
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Gruppo 1: Sedute di agopuntura con stimolazione elettrica 3 volte a settimana per 4 settimane, per un totale di 12 sedute. Quindi, prenditi una pausa di 2 settimane. Successivamente, il partecipante è stato assegnato in modo casuale a ricevere 12 sessioni di agopuntura con stimolazione elettrica come prima o non ha più sessioni in questo studio. Gruppo 2: Sedute di agopuntura senza stimolazione elettrica 3 volte a settimana per 4 settimane, per un totale di 12 sedute. Quindi, prenderà una pausa di 2 settimane. Successivamente, il partecipante è stato assegnato in modo casuale a ricevere 12 sessioni extra di agopuntura senza stimolazione elettrica o non ha più sessioni in questo studio. Gruppo 3: sessioni di agopuntura 3 volte a settimana per 4 settimane per un totale di 12 sessioni. Il partecipante può o non può avere stimolazione elettrica a queste sessioni. Queste sessioni inizieranno 14 settimane dopo l'iscrizione.
Test di funzionalità nervosa costituiti da compiti manuali e valutazione dell'equilibrio eseguiti alla visita prima dell'agopuntura e alla fine della visita di studio.
Completamento del questionario al basale, visita prima dell'agopuntura, dopo la sesta e la dodicesima sessione di agopuntura e alla fine della visita di studio.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo 3 - Gruppo lista d'attesa
I partecipanti al gruppo 3 hanno sessioni di agopuntura 3 volte a settimana per 4 settimane per un totale di 12 sessioni.
Il partecipante può o non può avere stimolazione elettrica a queste sessioni.
Queste sessioni inizieranno 14 settimane dopo l'iscrizione.
Test di funzionalità nervosa eseguiti alla visita prima dell'agopuntura e alla fine della visita di studio.
Questi test consistono in compiti manuali e test di equilibrio.
Questionari completati al basale, visita prima dell'agopuntura, dopo 6 e 12 visite di agopuntura e alla fine della visita di studio.
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Gruppo 1: Sedute di agopuntura con stimolazione elettrica 3 volte a settimana per 4 settimane, per un totale di 12 sedute. Quindi, prenditi una pausa di 2 settimane. Successivamente, il partecipante è stato assegnato in modo casuale a ricevere 12 sessioni di agopuntura con stimolazione elettrica come prima o non ha più sessioni in questo studio. Gruppo 2: Sedute di agopuntura senza stimolazione elettrica 3 volte a settimana per 4 settimane, per un totale di 12 sedute. Quindi, prenderà una pausa di 2 settimane. Successivamente, il partecipante è stato assegnato in modo casuale a ricevere 12 sessioni extra di agopuntura senza stimolazione elettrica o non ha più sessioni in questo studio. Gruppo 3: sessioni di agopuntura 3 volte a settimana per 4 settimane per un totale di 12 sessioni. Il partecipante può o non può avere stimolazione elettrica a queste sessioni. Queste sessioni inizieranno 14 settimane dopo l'iscrizione.
Test di funzionalità nervosa costituiti da compiti manuali e valutazione dell'equilibrio eseguiti alla visita prima dell'agopuntura e alla fine della visita di studio.
Completamento del questionario al basale, visita prima dell'agopuntura, dopo la sesta e la dodicesima sessione di agopuntura e alla fine della visita di studio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia dell'agopuntura con o senza stimolazione elettrica
Lasso di tempo: Dopo 24 trattamenti di agopuntura
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Differenza nei punteggi rispetto al basale a 24 trattamenti tra i due gruppi con o senza stimolazioni elettriche utilizzando il t-test a due campioni.
Differenza tra il basale e i 24 trattamenti valutati nella valutazione funzionale della terapia del cancro/Gynecologic Oncology Group (FACT/GOG)-Neurotoxicity (Ntx) punteggi della sottoscala separatamente per ciascuno dei 2 programmi di agopuntura utilizzando un test t accoppiato.
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Dopo 24 trattamenti di agopuntura
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Differenza nella risposta all'agopuntura
Lasso di tempo: Dopo 12 e 24 trattamenti di agopuntura
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Effetto di 12 contro 24 trattamenti di agopuntura esaminati per i sintomi della neuropatia periferica cronica indotta dalla chemioterapia nei pazienti oncologici e nei sopravvissuti.
Analisi dell'efficacia stimata utilizzando la differenza media tra la valutazione a 12 settimane e la valutazione a 24 settimane nella scala Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group (FACT/GOG)-Neurotoxicity (Ntx) per ciascun programma di agopuntura utilizzando un t test accoppiato.
La differenza di risposta è stata esaminata tra 12 contro 24 trattamenti di agopuntura utilizzando l'analisi della varianza includendo i due programmi di trattamento e l'indicatore della ricezione di stimolazione elettrica come fattori, e considerando l'interazione tra i due fattori.
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Dopo 12 e 24 trattamenti di agopuntura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto dei punteggi dei sintomi
Lasso di tempo: 14 settimane dopo la randomizzazione
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Punteggi dei sintomi della scala Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group (FACT/GOG)-Neurotoxicity (Ntx) confrontati tra il gruppo di controllo della lista d'attesa e i gruppi di trattamento con agopuntura alla settimana 14 dopo la randomizzazione rispetto utilizzando il t-test a due campioni o il rango di Wilcoxon -somma test.
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14 settimane dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Richard T. Lee, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013-0930
- NCI-2014-01466 (Identificatore di registro: NCI CTRP)
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