レボドパの薬物動態に対する定常状態での BIA 9 1067 の 3 つの反復投与レジメンの効果

包含基準:

• -参加することができ、書面によるインフォームドコンセントを喜んで与える;
• 男性と女性の被験者;
• 18歳から45歳まで;
• ボディマス指数 (BMI) が 18 ～ 30 kg/m2 である。
• -病歴、身体検査、臨床検査結果、バイタルサイン、完全な神経学的検査および12誘導心電図（ECG）に基づいて治験責任医師が決定した健康;
• -スクリーニング時のB型肝炎表面（HB）抗原、抗C型肝炎ウイルス（HCV）、ヒト免疫不全ウイルス-1（HIV-1）およびHIV-2抗体の陰性検査;
• スクリーニングおよび治療期間への入院時の乱用薬物およびアルコールの陰性スクリーニング;
• 少なくとも 3 か月間の非喫煙者または元喫煙者;
• 性的に活発な場合、研究を通して医学的に許容される避妊法を使用することに同意した;
• -出産の可能性のある女性の場合、スクリーニングおよび治療期間への入院時にヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）ベータ血清妊娠検査が陰性でした。

除外基準:

• 上記の選択基準に適合しなかった人、または臨床的に関連する手術歴があるボランティアの場合は、臨床的に関連する家族歴;または関連するアトピーの病歴がある人;
• スクリーニング時または治療期間への入院時に重大な感染症または既知の炎症過程があった人;スクリーニング時または治療期間への入院時の急性胃腸症状（吐き気、嘔吐、下痢、胸やけなど）;
• 菜食主義者、ビーガン、または医学的な食事制限をしていた人;
• 治験責任医師と確実にコミュニケーションをとることができなかった人;
• 研究の要件に協力する可能性が低い人; -BIA 9 1067、トルカポン、エンタカポン、レボドパ、カルビドパ、ベンセラジドまたは関連製品（製剤の賦形剤を含む）に対する過敏症の病歴、および薬物に対する重度の過敏反応（血管浮腫など）;
• 重大な心血管系 (例: 高血圧）、肝臓、腎臓、呼吸器（例： 小児喘息）、胃腸、内分泌（例： 糖尿病、脂質異常症)、免疫疾患、皮膚疾患、血液疾患、神経疾患、または精神疾患;
• -この研究の1日目前の過去28日間の臨床的に重大な病気; -研究1日目の前1年以内の薬物乱用歴; -1日目の前1年以内のアルコール依存症の病歴。
• 1 日あたり 50 g 以上のエタノールの消費 (10° [10%] ワイン 12.5 cL グラス = 12 g; 食前酒 4 cL、42° [42%] ウィスキー = 17 g; 3° [3] 25 cL グラス%] ビール = 7.5 g; 6° [6%] ビールの 25 cL グラス = 15 g);
• モチベーションの低下、研究に参加するための同意の有効性を制限する可能性のある知的問題、またはプロトコルの要件を順守する能力を制限する可能性がある、または適切に協力できない、医師の指示を理解して観察することができない;
• -研究1日目の前60日以内の献血（すなわち、450 mL）;
• 治療期間への入院時のエチルアルコールまたは乱用薬物の陽性尿スクリーニング;
• 結核の病歴および/または結核の予防; HIV、B型肝炎表面抗原（HBsAg）または抗HCV検査の陽性結果;
• BIA 9 1067による以前の臨床試験への参加;
• 女性の場合、妊娠中または授乳中。