Efeito de três regimes de dose múltipla de BIA 9 1067 em estado estacionário na farmacocinética da levodopa

Critério de inclusão:

• capaz de participar e disposto a dar consentimento informado por escrito;
• sujeitos masculinos e femininos;
• de 18 a 45 anos, inclusive;
• índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 30 kg/m2;
• saudável conforme determinado pelo investigador com base no histórico médico, exame físico, resultados de testes laboratoriais clínicos, sinais vitais, exame neurológico completo e eletrocardiograma de 12 derivações (ECG);
• testes negativos para antígeno de superfície da hepatite B (HBs), anti-vírus da hepatite C (HCV), vírus da imunodeficiência humana-1 (HIV-1) e anticorpos anti-HIV-2 na triagem;
• triagem negativa para drogas de abuso e álcool na triagem e admissão no período de tratamento;
• não fumantes ou ex-fumantes há pelo menos 3 meses;
• se sexualmente ativo, concordou em usar uma forma medicamente aceitável de contracepção durante o estudo;
• se for mulher em idade fértil, teve um teste de gravidez de soro beta gonadotrofina coriônica humana (HCG) negativo na triagem e admissão no período de tratamento.

Critério de exclusão:

• que não se enquadrassem nos critérios de inclusão acima, ou no caso de voluntários com história cirúrgica clinicamente relevante, história familiar clinicamente relevante; ou com história de atopia relevante;
• que apresentavam infecção significativa ou processo inflamatório conhecido na triagem ou admissão no período de tratamento; sintomas gastrointestinais agudos (por exemplo, náuseas, vômitos, diarreia, azia) no momento da triagem ou admissão no período de tratamento;
• que eram vegetarianos, veganos ou com restrições alimentares médicas;
• que não conseguiu se comunicar de forma confiável com o Investigador;
• que provavelmente não cooperariam com os requisitos do estudo; história de hipersensibilidade a BIA 9 1067, tolcapone, entacapone, levodopa, carbidopa, benserazida ou quaisquer produtos relacionados (incluindo excipientes das formulações), bem como reações graves de hipersensibilidade (como angioedema) a quaisquer drogas;
• qualquer doença cardiovascular significativa (p. hipertensão), hepática, renal, respiratória (ex. asma infantil), gastrointestinal, endócrino (p. diabetes, dislipidemia), doença imunológica, dermatológica, hematológica, neurológica ou psiquiátrica;
• qualquer doença clinicamente significativa nos últimos 28 dias antes do dia 1 deste estudo; história de abuso de drogas dentro de 1 ano antes do dia 1 do estudo; história de alcoolismo dentro de 1 ano antes do dia 1.
• Consumo de mais de 50 g de etanol por dia (12,5 cL copo de vinho 10° [10%] = 12 g; 4 cL de aperitivo, 42° [42%] whisky = 17 g; 25 cL copo de 3° [3 %] cerveja = 7,5 g; copo de 25 cL de 6° [6%] cerveja = 15 g);
• falta de motivação, problemas intelectuais susceptíveis de limitar a validade do consentimento para participar no estudo ou limitar a capacidade de cumprir os requisitos do protocolo ou incapacidade de cooperar adequadamente, incapacidade de compreender e observar as instruções do médico;
• doação de sangue (ou seja, 450 mL) dentro de 60 dias antes do dia 1 do estudo;
• triagem urinária positiva para álcool etílico ou drogas de abuso na admissão ao período de tratamento;
• qualquer história de tuberculose e/ou profilaxia para tuberculose; resultados positivos para testes de HIV, antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anti-HCV;
• participação em qualquer estudo clínico anterior com BIA 9 1067;
• se mulher, estando grávida ou amamentando.