정상 상태에서 BIA 9 1067의 3가지 다회 투여 요법이 레보도파 약동학에 미치는 영향

포함 기준:

• 참여할 수 있고 서면 동의서를 제공할 의향이 있습니다.
• 남성 및 여성 과목;
• 18세 이상 45세 이하
• 18~30kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI);
• 병력, 신체 검사, 임상 실험실 검사 결과, 활력 징후, 완전한 신경학적 검사 및 12-리드 심전도(ECG)에 기초하여 조사자가 결정한 건강함;
• 스크리닝 시 B형 간염 표면(HBs) 항원, 항-C형 간염 바이러스(HCV), 인간 면역결핍 바이러스-1(HIV-1) 및 HIV-2 항체에 대한 음성 검사;
• 스크리닝 및 치료 기간 입원 시 남용 약물 및 알코올에 대한 음성 스크리닝;
• 최소 3개월 동안 비흡연자 또는 금연자
• 성적으로 활발한 경우, 연구 전반에 걸쳐 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용하는 데 동의했습니다.
• 가임 여성인 경우, 스크리닝 및 치료 기간 시작 시 인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG) 베타 혈청 임신 검사 음성을 나타냈습니다.

제외 기준:

• 위의 포함 기준에 부합하지 않거나 임상적으로 관련된 수술 병력이 있는 지원자의 경우 임상적으로 관련된 가족력; 또는 관련 아토피 병력이 있는 자;
• 스크리닝 또는 치료 기간에 대한 입원 시 심각한 감염 또는 알려진 염증 과정이 있었던 사람; 스크리닝 또는 치료 기간 입원 시 급성 위장관 증상(예: 메스꺼움, 구토, 설사, 속쓰림);
• 채식주의자, 철저한 채식주의자이거나 의학적 식이 제한이 있는 사람;
• 수사관과 안정적으로 통신할 수 없는 사람;
• 연구의 요구 사항에 협조할 것 같지 않은 사람; BIA 9 1067, 톨카폰, 엔타카폰, 레보도파, 카르비도파, 벤세라지드 또는 관련 제품(제형의 부형제 포함)에 대한 과민성 병력 및 약물에 대한 심각한 과민성 반응(예: 혈관부종);
• 중요한 심혈관(예: 고혈압), 간, 신장, 호흡기(예: 소아 천식), 위장관, 내분비계(예: 당뇨병, 이상지질혈증), 면역학적, 피부학적, 혈액학적, 신경학적 또는 정신 질환;
• 본 연구의 1일 전 이전 28일 동안의 임의의 임상적으로 유의한 질병; 연구 1일 전 1년 이내에 약물 남용 이력; 1일 전 1년 이내의 알코올 중독 병력.
• 하루 50g 이상의 에탄올 소비(10°[10%] 와인 12.5cL 잔 = 12g, 아페리티프 4cL, 42°[42%] 위스키 = 17g, 3°[3 %] 맥주 = 7.5g, 6°[6%] 맥주의 25cL 유리 = 15g);
• 동기 부족, 연구 참여에 대한 동의의 유효성을 제한하거나 프로토콜 요구 사항을 준수하는 능력을 제한할 가능성이 있는 지적 문제 또는 적절하게 협력할 수 없음, 의사의 지시를 이해하고 준수할 수 없음
• 연구 1일 전 60일 이내에 헌혈(즉, 450mL);
• 치료 기간에 들어갈 때 에틸 알코올 또는 남용 약물에 대한 양성 소변 스크리닝;
• 결핵 병력 및/또는 결핵 예방; HIV, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 항HCV 검사에서 양성 결과;
• BIA 9 1067을 사용한 이전 임상 연구 참여;
• 여성의 경우 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.