Влияние трех схем многократных доз BIA 9 1067 в равновесном состоянии на фармакокинетику леводопы

Критерии включения:

• в состоянии участвовать и готовы дать письменное информированное согласие;
• мужские и женские предметы;
• в возрасте от 18 до 45 лет включительно;
• индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2;
• здоров, как установлено Следователем на основании анамнеза, физического осмотра, результатов клинических лабораторных исследований, основных показателей жизнедеятельности, полного неврологического обследования и электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях;
• отрицательные тесты на поверхностный антиген гепатита В (HBs), антитела к вирусу гепатита С (HCV), вирусу иммунодефицита человека-1 (ВИЧ-1) и ВИЧ-2 при скрининге;
• отрицательный скрининг на наркотики и алкоголь при обследовании и поступлении в период лечения;
• некурящие или бывшие курильщики не менее 3 месяцев;
• если сексуально активны, согласились использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции на протяжении всего исследования;
• если женщина детородного возраста имела отрицательный тест на беременность бета-сыворотки хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) при скрининге и поступлении в период лечения.

Критерий исключения:

• которые не соответствовали вышеуказанным критериям включения, или в случае добровольцев, у которых был клинически значимый хирургический анамнез, клинически значимый семейный анамнез; или у кого была история соответствующей атопии;
• у которых была выраженная инфекция или известный воспалительный процесс при скрининге или поступлении в период лечения; острые желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея, изжога) во время скрининга или поступления на период лечения;
• которые были вегетарианцами, веганами или имели диетические ограничения по медицинским показаниям;
• кто не мог надежно связаться со следователем;
• которые вряд ли будут сотрудничать с требованиями исследования; история гиперчувствительности к BIA 9 1067, толкапона, энтакапона, леводопы, карбидопы, бенсеразида или любых родственных продуктов (включая вспомогательные вещества составов), а также тяжелые реакции гиперчувствительности (например, ангионевротический отек) к любым лекарствам;
• любое значительное сердечно-сосудистое заболевание (например, артериальная гипертензия), печеночная, почечная, респираторная (например, детская астма), желудочно-кишечные, эндокринные (например, диабет, дислипидемия), иммунологические, дерматологические, гематологические, неврологические или психические заболевания;
• любое клинически значимое заболевание за последние 28 дней до 1-го дня этого исследования; злоупотребление наркотиками в анамнезе в течение 1 года до 1-го дня исследования; история алкоголизма в течение 1 года до 1-го дня.
• Потребление более 50 г этанола в день (стакан 12,5 сл 10° [10%] вина = 12 г; 4 сл аперитива, 42° [42%] виски = 17 г; 25 сл стакан 3° [3]. %] пива = 7,5 г; 25-литровый стакан 6° [6%] пива = 15 г);
• плохая мотивация, интеллектуальные проблемы, которые могут ограничить действительность согласия на участие в исследовании или ограничить возможность соблюдения требований протокола или неспособность адекватно сотрудничать, неспособность понимать и соблюдать указания врача;
• сдача крови (т.е. 450 мл) в течение 60 дней до 1-го дня исследования;
• положительный скрининг мочи на этиловый спирт или наркотические вещества при поступлении в период лечения;
• любая история туберкулеза и / или профилактика туберкулеза; положительные результаты тестов на ВИЧ, поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или анти-ВГС;
• участие в любом предыдущем клиническом исследовании с BIA 9 1067;
• если женщина, будучи беременной или кормящей грудью.