Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolmen BIA 9 1067:n moniannoshoito-ohjelman vaikutus vakaassa tilassa levodopan farmakokinetiikkaan

torstai 19. marraskuuta 2015 päivittänyt: Bial - Portela C S.A.

BIA 9 1067:n kolmen usean annoksen hoito-ohjelman vaikutus vakaan tilan 100/25 mg levodopa/karbidopa-kerta-annoksen ja 100/25 mg levodopa/benseratsidin kerta-annoksen levodopan farmakokinetiikkaan terveillä henkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää BIA 9 1067:n (5 mg, 15 mg ja 50 mg) vaikutus vakaan tilan olosuhteissa levodopan farmakokinetiikkaan kerta-annoksella välittömästi vapautuvaa levodopa/karbidopa 100/25 mg ja kerta-annos välittömästi vapautuvaa levodopa/benseratsidia 100/25 mg.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, sukupuolen mukaan tasapainotettu, lumekontrolloitu tutkimus 4 ryhmässä, joissa kussakin oli 18 tervettä henkilöä. Tämä tutkimus koostui BIA 9 1067:n (5 mg, 15 mg tai 50 mg) tai lumelääkkeen kerran vuorokaudessa annetusta 18 päivän ajan. Kaksitoista (12) tuntia BIA 9 1067 -annoksen jälkeen annettiin kerta-annos levodopa/karbidopa 100/25 mg päivänä 11 ja kerta-annos levodopa/benseratsidia 100/25 mg päivänä 18.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

74

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Rennes, Ranska, F-35034
        • Biotrial

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • voi osallistua ja halukas antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen;
  • mies- ja naispuoliset aiheet;
  • 18–45-vuotiaat, mukaan lukien;
  • painoindeksi (BMI) välillä 18-30 kg/m2;
  • terve, jonka tutkija on määrittänyt sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, kliinisten laboratoriotutkimusten tulosten, elintoimintojen, täydellisen neurologisen tutkimuksen ja 12-kytkentäisen EKG:n perusteella;
  • negatiiviset testit hepatiitti B -pinnan (HBs) -antigeenin, hepatiitti C -viruksen (HCV), ihmisen immuunikatovirus-1:n (HIV-1) ja HIV-2-vasta-aineiden suhteen seulonnassa;
  • negatiivinen seulonta huumeiden ja alkoholin varalta seulonnan ja hoitojakson aikana;
  • tupakoimattomat tai entiset tupakoitsijat vähintään 3 kuukauden ajan;
  • jos seksuaalisesti aktiivinen, suostui käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymuotoa koko tutkimuksen ajan;
  • jos nainen, joka on hedelmällisessä iässä, oli negatiivinen ihmisen koriongonadotropiinin (HCG) seerumin beetaraskaustesti seulonnan ja hoitojakson aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • jotka eivät täyttäneet yllä olevia sisällyttämiskriteerejä, tai vapaaehtoisilla, joilla oli kliinisesti merkittävä leikkaushistoria, kliinisesti merkittävä sukuhistoria; tai joilla on ollut vastaava atopia;
  • joilla oli merkittävä infektio tai tunnettu tulehdusprosessi seulonnan tai hoitojakson aikana; akuutit maha-suolikanavan oireet (esim. pahoinvointi, oksentelu, ripuli, närästys) seulonnan tai hoitojakson aikana;
  • jotka olivat kasvissyöjiä, vegaaneja tai joilla oli lääketieteellisiä ruokavaliorajoituksia;
  • jotka eivät pystyneet kommunikoimaan luotettavasti tutkijan kanssa;
  • jotka eivät todennäköisesti tekisi yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten mukaisesti; aiempi yliherkkyys BIA 9 1067:lle, tolkaponille, entakaponille, levodopalle, karbidopalle, benseratsidille tai muille vastaaville tuotteille (mukaan lukien valmisteiden apuaineille) sekä vakavat yliherkkyysreaktiot (kuten angioedeema) mille tahansa lääkkeelle;
  • mikä tahansa merkittävä kardiovaskulaarinen (esim. verenpainetauti), maksan, munuaisten, hengitysteiden (esim. lapsuuden astma), maha-suolikanava, endokriininen (esim. diabetes, dyslipidemia), immunologinen, dermatologinen, hematologinen, neurologinen tai psykiatrinen sairaus;
  • mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus viimeisten 28 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen päivää 1; huumeiden väärinkäytön historia 1 vuoden sisällä ennen tutkimuspäivää 1; alkoholismin historia 1 vuoden sisällä ennen päivää 1.
  • Yli 50 g etanolin kulutus päivässä (12,5 cl lasillinen 10° [10 %] viiniä = 12 g; 4 cl aperitiivia, 42° [42 %] viskiä = 17 g; 25 cl lasillinen 3° [3 %] olutta = 7,5 g; 25 cl lasillinen 6° [6 %] olutta = 15 g);
  • heikko motivaatio, älylliset ongelmat, jotka todennäköisesti rajoittavat suostumuksen pätevyyttä tutkimukseen osallistumiseen tai kykyä noudattaa protokollan vaatimuksia tai kyvyttömyys tehdä riittävää yhteistyötä, kyvyttömyys ymmärtää ja noudattaa lääkärin ohjeita;
  • verenluovutus (eli 450 ml) 60 päivän sisällä ennen tutkimuspäivää 1;
  • positiivinen virtsan seulonta etyylialkoholin tai huumeiden väärinkäytön suhteen hoitojakson jälkeen;
  • mikä tahansa aiempi tuberkuloosi ja/tai tuberkuloosin ennaltaehkäisy; positiiviset tulokset HIV-, hepatiitti B -pinta-antigeeni- (HBsAg) tai anti-HCV-testeissä;
  • osallistuminen aikaisempaan kliiniseen tutkimukseen BIA:lla 9 1067;
  • jos olet nainen, raskaana tai imetät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: BIA 9-1067 5 mg
1 kapseli 5 mg + 2 kapselia lumelääkettä 18 päivän ajan. Levodopa/karbidopa 100/25 mg annettiin päivänä 11 100/25 mg levodopa/benseratsidia annettiin päivänä 18.
Lääke: Plasebo
PLC, Placebo
Muut nimet:
  • PLC, Placebo
Lääke: BIA 9-1067 5 mg
OPC, Opicapone
Muut nimet:
  • OPC, Opicapone
Lääke: levodopa/karbidopa 100/25
välittömästi (standardi) vapautuva levodopa/karbidopa 100/25
Muut nimet:
  • Sinemet®
Lääke: levodopa/benseratsidi 100/25 mg
välittömästi (standardi) vapautuva levodopa/benseratsidi
Muut nimet:
  • Madopar®
KOKEELLISTA: BIA 9-1067 15 mg
3 kapselia 5 mg 18 päivän ajan Levodopa/karbidopa 100/25 mg annettiin päivänä 11. Päivänä 18 annettiin levodopa/benseratsidi 100/25 mg.
Lääke: BIA 9-1067 5 mg
OPC, Opicapone
Muut nimet:
  • OPC, Opicapone
Lääke: levodopa/karbidopa 100/25
välittömästi (standardi) vapautuva levodopa/karbidopa 100/25
Muut nimet:
  • Sinemet®
Lääke: levodopa/benseratsidi 100/25 mg
välittömästi (standardi) vapautuva levodopa/benseratsidi
Muut nimet:
  • Madopar®
KOKEELLISTA: BIA 9-1067 50 mg
2 kapselia BIA 9-1067 25 mg + 1 kapseli lumelääkettä 18 päivän ajan. Levodopa/karbidopa 100/25 mg annettiin päivänä 11. Levodopa/benseratsidi 100/25 mg annettiin päivänä 18.
Lääke: Plasebo
PLC, Placebo
Muut nimet:
  • PLC, Placebo
Lääke: levodopa/karbidopa 100/25
välittömästi (standardi) vapautuva levodopa/karbidopa 100/25
Muut nimet:
  • Sinemet®
Lääke: levodopa/benseratsidi 100/25 mg
välittömästi (standardi) vapautuva levodopa/benseratsidi
Muut nimet:
  • Madopar®
Lääke: BIA 9-1067 25 mg
OPC, Opicapone
Muut nimet:
  • OPC, Opicapone
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
3 kapselia lumelääkettä 18 päivän ajan 100/25 mg levodopa/karbidopa annettiin 11. päivänä levodopa/benseratsidi 100/25 mg annettiin päivänä 18.
Lääke: Plasebo
PLC, Placebo
Muut nimet:
  • PLC, Placebo
Lääke: levodopa/karbidopa 100/25
välittömästi (standardi) vapautuva levodopa/karbidopa 100/25
Muut nimet:
  • Sinemet®
Lääke: levodopa/benseratsidi 100/25 mg
välittömästi (standardi) vapautuva levodopa/benseratsidi
Muut nimet:
  • Madopar®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax - Levodopan enimmäispitoisuus plasmassa (Levodopa/Carbidopa)
Aikaikkuna: ennen annosta ja seuraavina aikoina annoksen jälkeen: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
Cmax – Levodopan maksimipitoisuus plasmassa 100/25 mg levodopa/karbidopa kerta-annoksen jälkeen annettuna 12 tuntia BIA 9-1067:n (5 mg, 15 mg ja 50 mg) tai lumelääkkeen jälkeen päivänä 11
ennen annosta ja seuraavina aikoina annoksen jälkeen: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
Tmax – aika plasman levodopan maksimipitoisuuden saavuttamiseen (Levodopa/Carbidopa)
Aikaikkuna: ennen annosta ja seuraavina aikoina annoksen jälkeen: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
Tmax – Aika plasman levodopan maksimipitoisuuden saavuttamiseen, kun kerta-annos 100/25 mg levodopa/karbidopa annettiin 12 tuntia BIA 9-1067:n (5 mg, 15 mg ja 50 mg) tai lumelääkkeen jälkeen päivänä 11
ennen annosta ja seuraavina aikoina annoksen jälkeen: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
AUC0-∞ - Levodopan plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue nollasta äärettömään (Levodopa/Carbidopa)
Aikaikkuna: ennen annosta ja seuraavina aikoina annoksen jälkeen: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
Levodopan farmakokineettiset parametrit 100/25 mg levodopa/karbidopa kerta-annoksen jälkeen annettuna 12 tuntia BIA 9-1067:n (5 mg, 15 mg ja 50 mg) tai lumelääkkeen jälkeen päivänä 11
ennen annosta ja seuraavina aikoina annoksen jälkeen: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
AUC0-t – Levodopan plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen näytteenottoaikaan, jolloin lääkkeen pitoisuus oli määrityksen alarajalla tai sen yläpuolella. (Levodopa/Carbidopa)
Aikaikkuna: ennen annosta ja seuraavina aikoina annoksen jälkeen: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
AUC0-t - Levodopan plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen näytteenottoaikaan sen jälkeen, kun 100/25 mg levodopa/karbidopaa annettiin kerran suun kautta 12 tuntia BIA 9-1067:n jälkeen (5 mg, 15 mg ja 50 mg) tai lumelääke 11. päivänä
ennen annosta ja seuraavina aikoina annoksen jälkeen: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
Cmax - Levodopan (levodopa/benseratsidi) plasman suurin pitoisuus
Aikaikkuna: ennen annosta ja seuraavina aikoina annoksen jälkeen: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
Levodopan farmakokineettiset parametrit 100/25 mg levodopa/benseratsidin kerta-annoksen oraalisen annoksen jälkeen annettuna 12 tuntia BIA 9-1067:n (5 mg, 15 mg ja 50 mg) tai lumelääkkeen jälkeen päivänä 18
ennen annosta ja seuraavina aikoina annoksen jälkeen: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
Tmax – aika plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen levodopa (levodopa/benseratsidi)
Aikaikkuna: ennen annosta ja seuraavina aikoina annoksen jälkeen: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
Levodopan farmakokineettiset parametrit 100/25 mg levodopa/benseratsidin kerta-annoksen oraalisen annoksen jälkeen annettuna 12 tuntia BIA 9-1067:n (5 mg, 15 mg ja 50 mg) tai lumelääkkeen jälkeen päivänä 18
ennen annosta ja seuraavina aikoina annoksen jälkeen: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
AUC0-∞ - Levodopan plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue nollasta äärettömään (levodopa/benseratsidi)
Aikaikkuna: ennen annosta ja seuraavina aikoina annoksen jälkeen: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
Levodopan farmakokineettiset parametrit 100/25 mg levodopa/benseratsidin kerta-annoksen oraalisen annoksen jälkeen annettuna 12 tuntia BIA 9-1067:n (5 mg, 15 mg ja 50 mg) tai lumelääkkeen jälkeen päivänä 18
ennen annosta ja seuraavina aikoina annoksen jälkeen: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
AUC0-t – Levodopan plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen näytteenottoaikaan, jolloin lääkkeen pitoisuus oli määrityksen alarajalla tai sen yläpuolella. (Levodopa/benseratsidi)
Aikaikkuna: ennen annosta ja seuraavina aikoina annoksen jälkeen: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Levodopan farmakokineettiset parametrit 100/25 mg levodopa/benseratsidin kerta-annoksen oraalisen annoksen jälkeen annettuna 12 tuntia BIA 9-1067:n (5 mg, 15 mg ja 50 mg) tai lumelääkkeen jälkeen päivänä 18
ennen annosta ja seuraavina aikoina annoksen jälkeen: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bial - Portela C S.A.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 23. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 24. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BIA-91067-123

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa