Efecto de tres regímenes de dosis múltiples de BIA 9 1067 en estado estacionario sobre la farmacocinética de levodopa

Criterios de inclusión:

• capaz de participar y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito;
• sujetos masculinos y femeninos;
• de 18 a 45 años, ambos inclusive;
• índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 30 kg/m2;
• saludable según lo determinado por el investigador sobre la base de la historia clínica, el examen físico, los resultados de las pruebas de laboratorio clínico, los signos vitales, el examen neurológico completo y el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones;
• pruebas negativas para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBs), el virus de la hepatitis C (VHC), el virus de la inmunodeficiencia humana-1 (VIH-1) y los anticuerpos contra el VIH-2 en la selección;
• tamizaje negativo para drogas de abuso y alcohol en el tamizaje y admisión al período de tratamiento;
• no fumadores o ex fumadores durante al menos 3 meses;
• si es sexualmente activa, acordó usar una forma médicamente aceptable de anticoncepción durante todo el estudio;
• si es mujer en edad fértil, tuvo una prueba de embarazo sérica beta de gonadotropina coriónica humana (HCG) negativa en la selección y la admisión al período de tratamiento.

Criterio de exclusión:

• que no cumplieron con los criterios de inclusión anteriores, o en el caso de voluntarios que tenían antecedentes quirúrgicos clínicamente relevantes, antecedentes familiares clínicamente relevantes; o que tuviera antecedentes de atopia relevante;
• que tenía una infección importante o un proceso inflamatorio conocido en el momento de la selección o al ingreso al período de tratamiento; síntomas gastrointestinales agudos (p. ej., náuseas, vómitos, diarrea, acidez estomacal) en el momento de la selección o admisión al período de tratamiento;
• que eran vegetarianos, veganos o tenían restricciones dietéticas médicas;
• que no pudo comunicarse de manera confiable con el Investigador;
• que era poco probable que cooperaran con los requisitos del estudio; antecedentes de hipersensibilidad a BIA 9 1067, tolcapona, entacapona, levodopa, carbidopa, benserazida o cualquier producto relacionado (incluidos los excipientes de las formulaciones), así como reacciones de hipersensibilidad graves (como angioedema) a cualquier fármaco;
• cualquier problema cardiovascular significativo (p. hipertensión), hepática, renal, respiratoria (p. asma infantil), gastrointestinales, endocrinos (p. diabetes, dislipidemia), enfermedad inmunológica, dermatológica, hematológica, neurológica o psiquiátrica;
• cualquier enfermedad clínicamente significativa en los 28 días previos al día 1 de este estudio; historial de abuso de drogas dentro de 1 año antes del día 1 del estudio; Historia de alcoholismo dentro de 1 año antes del día 1.
• Consumo de más de 50 g de etanol por día (copa de 12,5 cL de 10° [10%] vino = 12 g; 4 cL de aperitivo, 42° [42%] whisky = 17 g; copa de 25 cL de 3° [3 %] cerveza = 7,5 g; vaso de 25 cL de 6° [6%] cerveza = 15 g);
• falta de motivación, problemas intelectuales que puedan limitar la validez del consentimiento para participar en el estudio o limitar la capacidad de cumplir con los requisitos del protocolo o incapacidad para cooperar adecuadamente, incapacidad para comprender y observar las instrucciones del médico;
• donación de sangre (es decir, 450 ml) dentro de los 60 días anteriores al día 1 del estudio;
• examen de orina positivo de alcohol etílico o drogas de abuso al ingresar al período de tratamiento;
• cualquier antecedente de tuberculosis y/o profilaxis de la tuberculosis; resultados positivos a las pruebas de VIH, antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) o anti-VHC;
• participación en cualquier estudio clínico previo con BIA 9 1067;
• si es mujer, estar embarazada o amamantando.