Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv tří režimů vícenásobných dávek BIA 9 1067 v ustáleném stavu na farmakokinetiku levodopy

19. listopadu 2015 aktualizováno: Bial - Portela C S.A.

Účinek tří režimů vícenásobných dávek BIA 9 1067 v rovnovážném stavu na farmakokinetiku levodopy jednorázové dávky s okamžitým uvolňováním 100/25 mg Levodopa/Carbidopa a 100/25 mg Levodopa/Benserazide u zdravých subjektů

Účelem této studie je stanovit účinek BIA 9 1067 (5 mg, 15 mg a 50 mg) v ustáleném stavu na farmakokinetiku levodopy jednorázové dávky levodopy/karbidopy s okamžitým uvolňováním 100/25 mg a jedna dávka levodopy/benserazidu s okamžitým uvolňováním 100/25 mg.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, genderově vyvážená, placebem kontrolovaná studie ve 4 skupinách po 18 zdravých subjektech. Tato studie sestávala z podávání BIA 9 1067 jednou denně (5 mg, 15 mg nebo 50 mg) nebo placeba po dobu 18 dnů. Dvanáct (12) hodin po dávce BIA 9 1067 byla podána jedna dávka levodopy/karbidopy 100/25 mg v den 11 a jedna dávka levodopy/benserazidu 100/25 mg byla podána 18. den.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Rennes, Francie, F-35034
        • Biotrial

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • schopen se zúčastnit a ochotný dát písemný informovaný souhlas;
  • mužské a ženské subjekty;
  • ve věku 18 až 45 let včetně;
  • index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kg/m2;
  • zdravý podle zjištění zkoušejícího na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, výsledků klinických laboratorních testů, vitálních funkcí, kompletního neurologického vyšetření a 12svodového elektrokardiogramu (EKG);
  • negativní testy na povrchový antigen hepatitidy B (HBs), virus hepatitidy C (HCV), virus lidské imunodeficience-1 (HIV-1) a protilátky proti HIV-2 při screeningu;
  • negativní screening na návykové látky a alkohol při screeningu a přijetí do léčebného období;
  • nekuřáci nebo bývalí kuřáci po dobu alespoň 3 měsíců;
  • pokud jsou sexuálně aktivní, souhlasili s používáním lékařsky přijatelné formy antikoncepce v průběhu studie;
  • pokud žena ve fertilním věku měla negativní těhotenský test na lidský choriový gonadotropin (HCG) v séru při screeningu a přijetí do léčebného období.

Kritéria vyloučení:

  • kteří nesplňovali výše uvedená kritéria pro zařazení, nebo v případě dobrovolníků, kteří měli klinicky relevantní chirurgickou anamnézu, klinicky relevantní rodinnou anamnézu; nebo kteří měli v anamnéze relevantní atopii;
  • kteří měli významnou infekci nebo známý zánětlivý proces při screeningu nebo přijetí do léčebného období; akutní gastrointestinální symptomy (např. nauzea, zvracení, průjem, pálení žáhy) v době screeningu nebo vstupu do léčebného období;
  • kteří byli vegetariáni, vegani nebo měli lékařská dietní omezení;
  • kteří nemohli spolehlivě komunikovat s vyšetřovatelem;
  • kteří pravděpodobně nebudou spolupracovat s požadavky studie; anamnéza přecitlivělosti na BIA 9 1067, tolkapon, entakapon, levodopa, karbidopa, benserazid nebo jakékoli příbuzné přípravky (včetně pomocných látek přípravků) a také závažné reakce přecitlivělosti (jako angioedém) na jakékoli léky;
  • jakékoli významné kardiovaskulární (např. hypertenze), jaterní, ledvinové, respirační (např. dětské astma), gastrointestinální, endokrinní (např. diabetes, dyslipidemie), imunologické, dermatologické, hematologické, neurologické nebo psychiatrické onemocnění;
  • jakékoli klinicky významné onemocnění v předchozích 28 dnech před dnem 1 této studie; anamnéza zneužívání drog během 1 roku před 1. dnem studie; anamnéza alkoholismu během 1 roku před 1. dnem.
  • Spotřeba více než 50 g etanolu denně (12,5 cl sklenice 10° [10%] vína = 12 g; 4 cl aperitivu, 42° [42%] whisky = 17 g; 25 cl sklenice 3° [3 %] pivo = 7,5 g; 25 cl sklenice 6° [6 %] piva = 15 g);
  • špatná motivace, intelektuální problémy pravděpodobně omezující platnost souhlasu s účastí ve studii nebo omezující schopnost splnit požadavky protokolu nebo neschopnost adekvátně spolupracovat, neschopnost porozumět a dodržovat pokyny lékaře;
  • darování krve (tj. 450 ml) během 60 dnů před 1. dnem studie;
  • pozitivní screening moči na etylalkohol nebo zneužívané drogy po přijetí do léčebného období;
  • jakákoliv anamnéza tuberkulózy a/nebo profylaxe tuberkulózy; pozitivní výsledky testů na HIV, povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo anti-HCV;
  • účast v jakékoli předchozí klinické studii s BIA 9 1067;
  • pokud je žena těhotná nebo kojí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: BIA 9-1067 5 mg
1 tobolka 5 mg + 2 tobolky placeba po dobu 18 dnů levodopa/karbidopa 100/25 mg byla podávána 11. den levodopa/benserazid 100/25 mg byla podávána 18. den.
Lék: Placebo
PLC, Placebo
Ostatní jména:
  • PLC, Placebo
Lék: BIA 9-1067 5 mg
OPC, Opicapone
Ostatní jména:
  • OPC, Opicapone
Lék: levodopa/karbidopa 100/25
s okamžitým (standardním) uvolňováním levodopa/karbidopa 100/25
Ostatní jména:
  • Sinemet®
Lék: levodopa/benserazid 100/25 mg
s okamžitým (standardním) uvolňováním levodopy/benserazidu
Ostatní jména:
  • Madopar®
EXPERIMENTÁLNÍ: BIA 9-1067 15 mg
3 tobolky po 5 mg po dobu 18 dnů levodopa/karbidopa 100/25 mg byly podávány 11. den levodopa/benserazid 100/25 mg byl podáván 18. den.
Lék: BIA 9-1067 5 mg
OPC, Opicapone
Ostatní jména:
  • OPC, Opicapone
Lék: levodopa/karbidopa 100/25
s okamžitým (standardním) uvolňováním levodopa/karbidopa 100/25
Ostatní jména:
  • Sinemet®
Lék: levodopa/benserazid 100/25 mg
s okamžitým (standardním) uvolňováním levodopy/benserazidu
Ostatní jména:
  • Madopar®
EXPERIMENTÁLNÍ: BIA 9-1067 50 mg
2 kapsle BIA 9-1067 25 mg + 1 kapsle placeba po dobu 18 dnů levodopa/karbidopa 100/25 mg byla podávána 11. den levodopa/benserazid 100/25 mg byla podávána 18. den.
Lék: Placebo
PLC, Placebo
Ostatní jména:
  • PLC, Placebo
Lék: levodopa/karbidopa 100/25
s okamžitým (standardním) uvolňováním levodopa/karbidopa 100/25
Ostatní jména:
  • Sinemet®
Lék: levodopa/benserazid 100/25 mg
s okamžitým (standardním) uvolňováním levodopy/benserazidu
Ostatní jména:
  • Madopar®
Lék: BIA 9-1067 25 mg
OPC, Opicapone
Ostatní jména:
  • OPC, Opicapone
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
3 tobolky placeba po dobu 18 dnů levodopa/karbidopa 100/25 mg byly podávány 11. den levodopa/benserazid 100/25 mg byly podávány 18. den.
Lék: Placebo
PLC, Placebo
Ostatní jména:
  • PLC, Placebo
Lék: levodopa/karbidopa 100/25
s okamžitým (standardním) uvolňováním levodopa/karbidopa 100/25
Ostatní jména:
  • Sinemet®
Lék: levodopa/benserazid 100/25 mg
s okamžitým (standardním) uvolňováním levodopy/benserazidu
Ostatní jména:
  • Madopar®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax – maximální plazmatická koncentrace levodopy (Levodopa/Carbidopa)
Časové okno: před dávkou a v následujících časech po dávce: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce.
Cmax – Maximální plazmatická koncentrace levodopy po jednorázovém perorálním podání 100/25 mg levodopy/karbidopy podané 12 hodin po BIA 9-1067 (5 mg, 15 mg a 50 mg) nebo placebu v den 11
před dávkou a v následujících časech po dávce: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce.
Tmax – čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace levodopy (levodopa/karbidopa)
Časové okno: před dávkou a v následujících časech po dávce: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce.
Tmax - Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace levodopy po jednorázovém perorálním podání 100/25 mg levodopy/karbidopy podané 12 hodin po BIA 9-1067 (5 mg, 15 mg a 50 mg) nebo placebu v den 11
před dávkou a v následujících časech po dávce: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce.
AUC0-∞ - Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas (AUC) levodopy od nuly do nekonečna (Levodopa/Carbidopa)
Časové okno: před dávkou a v následujících časech po dávce: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce.
Farmakokinetické parametry levodopy po jednorázovém perorálním podání 100/25 mg levodopy/karbidopy podané 12 hodin po BIA 9-1067 (5 mg, 15 mg a 50 mg) nebo placebu v den 11
před dávkou a v následujících časech po dávce: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce.
AUC0-t - plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas (AUC) levodopy od času nula do času posledního odběru vzorků, ve kterém byla koncentrace léčiva na spodní hranici kvantifikace nebo nad ní. (Levodopa/Carbidopa)
Časové okno: před dávkou a v následujících časech po dávce: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce.
AUC0-t - plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) levodopy od času nula do doby posledního odběru vzorků po jednorázovém perorálním podání 100/25 mg levodopy/karbidopy podané 12 hodin po BIA 9-1067 (5 mg, 15 mg a 50 mg) nebo placebo v den 11
před dávkou a v následujících časech po dávce: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce.
Cmax – maximální plazmatická koncentrace levodopy (levodopa/benserazid)
Časové okno: před dávkou a v následujících časech po dávce: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce.
Farmakokinetické parametry levodopy po jednorázovém perorálním podání 100/25 mg levodopy/benserazidu podané 12 hodin po BIA 9-1067 (5 mg, 15 mg a 50 mg) nebo placebu v den 18
před dávkou a v následujících časech po dávce: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce.
Tmax – čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace levodopy (levodopa/benserazid)
Časové okno: před dávkou a v následujících časech po dávce: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce.
Farmakokinetické parametry levodopy po jednorázovém perorálním podání 100/25 mg levodopy/benserazidu podané 12 hodin po BIA 9-1067 (5 mg, 15 mg a 50 mg) nebo placebu v den 18
před dávkou a v následujících časech po dávce: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce.
AUC0-∞ - Oblast pod křivkou koncentrace v plazmě-čas (AUC) levodopy od nuly do nekonečna (Levodopa/Benserazide)
Časové okno: před dávkou a v následujících časech po dávce: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce.
Farmakokinetické parametry levodopy po jednorázovém perorálním podání 100/25 mg levodopy/benserazidu podané 12 hodin po BIA 9-1067 (5 mg, 15 mg a 50 mg) nebo placebu v den 18
před dávkou a v následujících časech po dávce: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce.
AUC0-t - plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas (AUC) levodopy od času nula do času posledního odběru vzorků, ve kterém byla koncentrace léčiva na spodní hranici kvantifikace nebo nad ní. (Levodopa/Benserazide)
Časové okno: před dávkou a v následujících časech po dávce: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce
Farmakokinetické parametry levodopy po jednorázovém perorálním podání 100/25 mg levodopy/benserazidu podané 12 hodin po BIA 9-1067 (5 mg, 15 mg a 50 mg) nebo placebu v den 18
před dávkou a v následujících časech po dávce: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bial - Portela C S.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2014

První zveřejněno (ODHAD)

23. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

24. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BIA-91067-123

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova nemoc (PD)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit