Effekt af tre multiple-dosis regimer af BIA 9 1067 ved steady-state på Levodopa farmakokinetik

Inklusionskriterier:

• i stand til at deltage og villig til at give skriftligt informeret samtykke;
• mandlige og kvindelige emner;
• i alderen 18 til 45 år, inklusive;
• kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 30 kg/m2;
• sund som fastslået af investigator på grundlag af sygehistorie, fysisk undersøgelse, kliniske laboratorietestresultater, vitale tegn, fuldstændig neurologisk undersøgelse og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG);
• negative tests for hepatitis B overflade (HBs) antigen, anti-hepatitis C virus (HCV), human immundefekt virus-1 (HIV-1) og HIV-2 antistoffer ved screening;
• negativ screening for misbrugsstoffer og alkohol ved screening og indlæggelse i behandlingsperioden;
• ikke-rygere eller tidligere rygere i mindst 3 måneder;
• hvis seksuelt aktiv, accepteret at bruge en medicinsk acceptabel form for prævention gennem hele undersøgelsen;
• hvis kvinde i den fødedygtige alder havde en negativ human choriongonadotropin (HCG) beta-serumgraviditetstest ved screening og indlæggelse i behandlingsperioden.

Ekskluderingskriterier:

• som ikke opfyldte ovenstående inklusionskriterier, eller i tilfælde af frivillige, der havde en klinisk relevant kirurgisk historie, en klinisk relevant familiehistorie; eller som havde en historie med relevant atopi;
• som havde en betydelig infektion eller kendt inflammatorisk proces ved screening eller indlæggelse i behandlingsperioden; akutte gastrointestinale symptomer (f.eks. kvalme, opkastning, diarré, halsbrand) på tidspunktet for screening eller indlæggelse i behandlingsperioden;
• som var vegetarer, veganere eller havde medicinske diætrestriktioner;
• som ikke kunne kommunikere pålideligt med efterforskeren;
• som sandsynligvis ikke ville samarbejde med kravene til undersøgelsen; anamnese med overfølsomhed over for BIA 9 1067, tolcapon, entakapon, levodopa, carbidopa, benserazid eller andre beslægtede produkter (inklusive hjælpestoffer i formuleringerne) såvel som alvorlige overfølsomhedsreaktioner (som angioødem) over for medicin;
• enhver signifikant kardiovaskulær (f.eks. hypertension), lever, nyre, respiratorisk (f.eks. astma hos børn), gastrointestinal, endokrin (f.eks. diabetes, dyslipidæmi), immunologisk, dermatologisk, hæmatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom;
• enhver klinisk signifikant sygdom i de foregående 28 dage før dag 1 af denne undersøgelse; historie med stofmisbrug inden for 1 år før undersøgelsesdag 1; historie med alkoholisme inden for 1 år før dag 1.
• Forbrug af mere end 50 g ethanol om dagen (12,5 cl glas 10° [10%] vin = 12 g; 4 cl aperitif, 42° [42%] whisky = 17 g; 25 cL glas 3° [3] %] øl = 7,5 g; 25 cl glas 6° [6%] øl = 15 g);
• dårlig motivation, intellektuelle problemer, der sandsynligvis begrænser gyldigheden af ​​samtykke til at deltage i undersøgelsen eller begrænser evnen til at overholde protokolkravene eller manglende evne til at samarbejde tilstrækkeligt, manglende evne til at forstå og overholde lægens instruktioner;
• donation af blod (dvs. 450 ml) inden for 60 dage før undersøgelsesdag 1;
• positiv urinscreening af ethylalkohol eller misbrugsstoffer ved indlæggelse i behandlingsperioden;
• enhver historie med tuberkulose og/eller profylakse mod tuberkulose; positive resultater for HIV, hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller anti-HCV tests;
• deltagelse i enhver tidligere klinisk undersøgelse med BIA 9 1067;
• hvis kvinde, er gravid eller ammer.