Effect van drie regimes met meervoudige doses van BIA 9 1067 bij steady-state op de farmacokinetiek van levodopa

Inclusiecriteria:

• in staat zijn om deel te nemen en bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven;
• mannelijke en vrouwelijke proefpersonen;
• van 18 tot en met 45 jaar;
• body mass index (BMI) tussen 18 en 30 kg/m2;
• gezond zoals vastgesteld door de onderzoeker op basis van medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumtestresultaten, vitale functies, volledig neurologisch onderzoek en 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG);
• negatieve tests voor hepatitis B-oppervlakte (HBs) antigeen, anti-hepatitis C-virus (HCV), humaan immunodeficiëntievirus-1 (HIV-1) en HIV-2-antilichamen bij screening;
• negatieve screening op drugsgebruik en alcohol bij screening en opname in de behandelperiode;
• niet-rokers of ex-rokers gedurende minimaal 3 maanden;
• indien seksueel actief, ermee ingestemd om tijdens het onderzoek een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken;
• als een vrouw in de vruchtbare leeftijd een negatieve humaan choriongonadotrofine (HCG) beta-serumzwangerschapstest had bij screening en opname in de behandelingsperiode.

Uitsluitingscriteria:

• die niet voldeden aan de bovenstaande inclusiecriteria, of in het geval van vrijwilligers met een klinisch relevante chirurgische voorgeschiedenis, een klinisch relevante familiegeschiedenis; of met een voorgeschiedenis van relevante atopie;
• die een significante infectie of een bekend ontstekingsproces hadden bij screening of opname in de behandelperiode; acute gastro-intestinale symptomen (bijv. misselijkheid, braken, diarree, brandend maagzuur) op het moment van screening of opname in de behandelingsperiode;
• die vegetariërs, veganisten waren of medische dieetbeperkingen hadden;
• die niet betrouwbaar kon communiceren met de Onderzoeker;
• die waarschijnlijk niet zouden meewerken aan de vereisten van het onderzoek; voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor BIA 9 1067, tolcapon, entacapon, levodopa, carbidopa, benserazide of verwante producten (inclusief hulpstoffen van de formuleringen) evenals ernstige overgevoeligheidsreacties (zoals angio-oedeem) op geneesmiddelen;
• elke significante cardiovasculaire (bijv. hypertensie), lever-, nier-, ademhalings- (bijv. kinderastma), gastro-intestinaal, endocrien (bijv. diabetes, dyslipidemie), immunologische, dermatologische, hematologische, neurologische of psychiatrische aandoeningen;
• elke klinisch significante ziekte in de voorgaande 28 dagen vóór dag 1 van dit onderzoek; voorgeschiedenis van drugsmisbruik binnen 1 jaar voor studiedag 1; geschiedenis van alcoholisme binnen 1 jaar voor dag 1.
• Consumptie van meer dan 50 g ethanol per dag (12,5 cl glas 10° [10%] wijn = 12 g; 4 cl aperitief, 42° [42%] whisky = 17 g; 25 cl glas 3° [3 %] bier = 7,5 g 25 cL glas 6° [6%] bier = 15 g);
• slechte motivatie, intellectuele problemen die waarschijnlijk de geldigheid van de toestemming voor deelname aan het onderzoek beperken of het vermogen beperken om te voldoen aan de protocolvereisten of het onvermogen om adequaat samen te werken, het onvermogen om de instructies van de arts te begrijpen en op te volgen;
• donatie van bloed (d.w.z. 450 ml) binnen 60 dagen vóór studiedag 1;
• positieve urinescreening van ethylalcohol of misbruikte drugs bij opname in de behandelperiode;
• een voorgeschiedenis van tuberculose en/of profylaxe voor tuberculose; positieve resultaten op HIV, hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of anti-HCV-testen;
• deelname aan een eerder klinisch onderzoek met BIA 9 1067;
• als vrouw, zwanger zijn of borstvoeding geven.