Effetto di tre regimi a dosi multiple di BIA 9 1067 allo stato stazionario sulla farmacocinetica della levodopa

Criterio di inclusione:

• in grado di partecipare e disposti a dare il consenso informato scritto;
• soggetti maschi e femmine;
• dai 18 ai 45 anni compresi;
• indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 30 kg/m2;
• sano come determinato dallo sperimentatore sulla base di anamnesi, esame fisico, risultati dei test di laboratorio clinici, segni vitali, esame neurologico completo ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG);
• test negativi per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBs), il virus anti-epatite C (HCV), il virus dell'immunodeficienza umana-1 (HIV-1) e gli anticorpi HIV-2 allo screening;
• screening negativo per droghe d'abuso e alcol allo screening e all'ammissione al periodo di cura;
• non fumatori o ex fumatori da almeno 3 mesi;
• se sessualmente attivo, ha accettato di utilizzare una forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico durante lo studio;
• se donna in età fertile, aveva un test di gravidanza sierico beta gonadotropina corionica umana (HCG) negativo allo screening e all'ammissione al periodo di trattamento.

Criteri di esclusione:

• che non erano conformi ai criteri di inclusione di cui sopra, o nel caso di volontari che avevano una storia chirurgica clinicamente rilevante, una storia familiare clinicamente rilevante; o che avevano una storia di atopia rilevante;
• che ha avuto un'infezione significativa o un processo infiammatorio noto allo screening o all'ammissione al periodo di trattamento; sintomi gastrointestinali acuti (ad es. nausea, vomito, diarrea, bruciore di stomaco) al momento dello screening o dell'ammissione al periodo di trattamento;
• che erano vegetariani, vegani o avevano restrizioni dietetiche mediche;
• chi non poteva comunicare in modo affidabile con l'investigatore;
• che era improbabile che collaborassero con i requisiti dello studio; storia di ipersensibilità a BIA 9 1067, tolcapone, entacapone, levodopa, carbidopa, benserazide o qualsiasi prodotto correlato (inclusi gli eccipienti delle formulazioni) così come gravi reazioni di ipersensibilità (come angioedema) a qualsiasi farmaco;
• qualsiasi evento cardiovascolare significativo (ad es. ipertensione), epatica, renale, respiratoria (es. asma infantile), gastrointestinale, endocrino (ad es. diabete, dislipidemia), malattie immunologiche, dermatologiche, ematologiche, neurologiche o psichiatriche;
• qualsiasi malattia clinicamente significativa nei precedenti 28 giorni prima del giorno 1 di questo studio; storia di abuso di droghe entro 1 anno prima del giorno 1 dello studio; storia di alcolismo entro 1 anno prima del giorno 1.
• Consumo di oltre 50 g di etanolo al giorno (12,5 cL bicchiere da 10° [10%] vino = 12 g; 4 cL di aperitivo, 42° [42%] whisky = 17 g; 25 cL bicchiere da 3° [3 %] birra = 7,5 g; bicchiere da 25 cL di 6° [6%] birra = 15 g);
• scarsa motivazione, problemi intellettuali suscettibili di limitare la validità del consenso alla partecipazione allo studio o limitare la capacità di rispettare i requisiti del protocollo o incapacità di collaborare adeguatamente, incapacità di comprendere e osservare le istruzioni del medico;
• donazione di sangue (cioè 450 ml) entro 60 giorni prima del giorno 1 dello studio;
• screening delle urine positivo per alcol etilico o droghe d'abuso al momento dell'ammissione al periodo di trattamento;
• qualsiasi storia di tubercolosi e/o profilassi per la tubercolosi; risultati positivi ai test dell'HIV, dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o anti-HCV;
• partecipazione a qualsiasi precedente studio clinico con BIA 9 1067;
• se femmina, gravidanza o allattamento.