Effekt av tre flerdoseregimer av BIA 9 1067 ved steady-state på Levodopa farmakokinetikk

Inklusjonskriterier:

• i stand til å delta og villig til å gi skriftlig informert samtykke;
• mannlige og kvinnelige fag;
• i alderen 18 til 45 år, inkludert;
• kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 30 kg/m2;
• frisk som bestemt av etterforskeren på grunnlag av sykehistorie, fysisk undersøkelse, kliniske laboratorietestresultater, vitale tegn, fullstendig nevrologisk undersøkelse og 12-avlednings elektrokardiogram (EKG);
• negative tester for hepatitt B overflate (HBs) antigen, anti-hepatitt C virus (HCV), humant immunsviktvirus-1 (HIV-1) og HIV-2 antistoffer ved screening;
• negativ screening for misbruk av rusmidler og alkohol ved screening og innleggelse i behandlingsperioden;
• ikke-røykere eller eks-røykere i minst 3 måneder;
• hvis seksuelt aktiv, gikk med på å bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon gjennom hele studien;
• hvis kvinne i fertil alder, hadde en negativ humant koriongonadotropin (HCG) beta-serumgraviditetstest ved screening og innleggelse i behandlingsperioden.

Ekskluderingskriterier:

• som ikke samsvarte med inklusjonskriteriene ovenfor, eller i tilfelle av frivillige som hadde en klinisk relevant kirurgisk historie, en klinisk relevant familiehistorie; eller som hadde en historie med relevant atopi;
• som hadde en betydelig infeksjon eller kjent inflammatorisk prosess ved screening eller innleggelse i behandlingsperioden; akutte gastrointestinale symptomer (f.eks. kvalme, oppkast, diaré, halsbrann) på tidspunktet for screening eller opptak til behandlingsperioden;
• som var vegetarianere, veganere eller hadde medisinske kostholdsbegrensninger;
• som ikke kunne kommunisere pålitelig med etterforskeren;
• som neppe ville samarbeide med kravene til studien; historie med overfølsomhet overfor BIA 9 1067, tolkapon, entakapon, levodopa, karbidopa, benserazid eller andre relaterte produkter (inkludert hjelpestoffer i formuleringene) samt alvorlige overfølsomhetsreaksjoner (som angioødem) overfor alle legemidler;
• noen betydelig kardiovaskulær (f.eks. hypertensjon), lever, nyre, luftveier (f.eks. barneastma), gastrointestinal, endokrin (f.eks. diabetes, dyslipidemi), immunologisk, dermatologisk, hematologisk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom;
• enhver klinisk signifikant sykdom i de foregående 28 dagene før dag 1 av denne studien; historie med narkotikamisbruk innen 1 år før studiedag 1; historie med alkoholisme innen 1 år før dag 1.
• Forbruk av mer enn 50 g etanol per dag (12,5 cl glass 10° [10 %] vin = 12 g; 4 cl aperitiff, 42° [42%] whisky = 17 g; 25 cl glass 3° [3] %] øl = 7,5 g; 25 cl glass med 6° [6 %] øl = 15 g);
• dårlig motivasjon, intellektuelle problemer som sannsynligvis vil begrense gyldigheten av samtykke til å delta i studien eller begrense muligheten til å overholde protokollkravene eller manglende evne til å samarbeide tilstrekkelig, manglende evne til å forstå og observere legens instruksjoner;
• donasjon av blod (dvs. 450 ml) innen 60 dager før studiedag 1;
• positiv urinscreening av etylalkohol eller misbruksmedisiner ved opptak til behandlingsperioden;
• enhver historie med tuberkulose og/eller profylakse for tuberkulose; positive resultater på HIV, hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller anti-HCV tester;
• deltakelse i enhver tidligere klinisk studie med BIA 9 1067;
• hvis kvinne, er gravid eller ammer.