Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ trzech wielokrotnych schematów dawkowania BIA 9 1067 w stanie stacjonarnym na farmakokinetykę lewodopy

19 listopada 2015 zaktualizowane przez: Bial - Portela C S.A.

Wpływ trzech wielokrotnych schematów dawkowania BIA 9 1067 w stanie stacjonarnym na farmakokinetykę lewodopy dla pojedynczej dawki o natychmiastowym uwalnianiu 100/25 mg lewodopy/karbidopy i 100/25 mg lewodopy/benzerazydu u zdrowych ochotników

Celem tego badania jest określenie wpływu BIA 9 1067 (5 mg, 15 mg i 50 mg) w stanie stacjonarnym na farmakokinetykę lewodopy pojedynczej dawki lewodopy/karbidopy o natychmiastowym uwalnianiu 100/25 mg i pojedyncza dawka lewodopy/benzerazydu o natychmiastowym uwalnianiu 100/25 mg.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Choroba Parkinsona (PD)

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, zrównoważone pod względem płci badanie kontrolowane placebo w 4 grupach po 18 zdrowych osób w każdej. Badanie to polegało na podawaniu raz dziennie BIA 9 1067 (5 mg, 15 mg lub 50 mg) lub placebo przez 18 dni. Dwanaście (12) godzin po podaniu dawki BIA 9 1067 podano pojedynczą dawkę lewodopy/karbidopy 100/25 mg w dniu 11 i pojedynczą dawkę lewodopy/benzerazydu 100/25 mg w dniu 18.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Francja
- - Rennes, Francja, F-35034
    - Biotrial

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

zdolni do udziału i chętni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody;
podmioty płci męskiej i żeńskiej;
w wieku od 18 do 45 lat włącznie;
wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kg/m2;
zdrowy określony przez Badacza na podstawie wywiadu, badania fizykalnego, wyników badań laboratoryjnych, parametrów życiowych, pełnego badania neurologicznego i elektrokardiogramu z 12 odprowadzeń (EKG);
negatywne testy na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV), ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności-1 (HIV-1) i HIV-2 podczas badań przesiewowych;
negatywne badanie na obecność narkotyków i alkoholu przy badaniu przesiewowym i przyjęciu na okres leczenia;
osoby niepalące lub były palacze od co najmniej 3 miesięcy;
jeśli są aktywne seksualnie, zgodziły się na stosowanie medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji podczas całego badania;
jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, miała ujemny wynik testu ciążowego beta z ludzką gonadotropiną kosmówkową (HCG) w surowicy podczas badania przesiewowego i przyjęcia na okres leczenia.

Kryteria wyłączenia:

którzy nie spełniali powyższych kryteriów włączenia lub w przypadku ochotników, którzy mieli klinicznie istotny wywiad chirurgiczny, klinicznie istotny wywiad rodzinny; lub którzy mieli historię odpowiedniej atopii;
u których wystąpiła istotna infekcja lub znany proces zapalny podczas badania przesiewowego lub przyjęcia na okres leczenia; ostre objawy żołądkowo-jelitowe (np. nudności, wymioty, biegunka, zgaga) w momencie skriningu lub przyjęcia na okres leczenia;
którzy byli wegetarianami, weganami lub mieli medyczne ograniczenia dietetyczne;
którzy nie mogli rzetelnie komunikować się z Badaczem;
którzy prawdopodobnie nie współpracowali z wymogami badania; historia nadwrażliwości na BIA 9 1067, tolkapon, entakapon, lewodopę, karbidopę, benserazyd lub jakiekolwiek produkty pokrewne (w tym substancje pomocnicze preparatów) oraz ciężkie reakcje nadwrażliwości (np. obrzęk naczynioruchowy) na jakiekolwiek leki;
jakikolwiek istotny układ sercowo-naczyniowy (np. nadciśnienie), wątroby, nerek, układu oddechowego (np. astma dziecięca), żołądkowo-jelitowe, hormonalne (np. cukrzyca, dyslipidemia), choroba immunologiczna, dermatologiczna, hematologiczna, neurologiczna lub psychiatryczna;
jakakolwiek klinicznie istotna choroba w ciągu ostatnich 28 dni przed pierwszym dniem tego badania; historia nadużywania narkotyków w ciągu 1 roku przed pierwszym dniem badania; historia alkoholizmu w ciągu 1 roku przed dniem 1.
Spożycie powyżej 50 g etanolu dziennie (12,5 ml szklanki 10° [10%] wina = 12 g; 4 ml aperitifu, 42° [42%] whisky = 17 g; 25 ml szklanki 3° [3 %] piwa = 7,5 g, szklanka 25 cl piwa 6° [6%] = 15 g);
słaba motywacja, problemy intelektualne mogące ograniczyć ważność zgody na udział w badaniu lub ograniczyć możliwość przestrzegania wymagań protokołu lub niezdolność do odpowiedniej współpracy, niemożność zrozumienia i przestrzegania zaleceń lekarza;
oddanie krwi (tj. 450 ml) w ciągu 60 dni przed pierwszym dniem badania;
pozytywny wynik badania moczu na obecność alkoholu etylowego lub narkotyków przy przyjęciu na okres leczenia;
jakakolwiek historia gruźlicy i/lub profilaktyki gruźlicy; dodatnie wyniki testów na obecność wirusa HIV, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub anty-HCV;
udział w jakimkolwiek wcześniejszym badaniu klinicznym z BIA 9 1067;
jeśli jest kobietą, jest w ciąży lub karmi piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: LECZENIE
Przydział: LOSOWO
Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
Maskowanie: PODWÓJNIE

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: BIA 9-1067 5 mg 1 kapsułka 5 mg + 2 kapsułki placebo przez 18 dni Lewodopa/karbidopa 100/25 mg została podana w dniu 11. Lewodopa/benzerazyd 100/25 mg została podana w dniu 18.	Lek: Placebo PLC, Placebo Inne nazwy: PLC, Placebo Lek: BIA 9-1067 5 mg OPC, opikapon Inne nazwy: OPC, opikapon Lek: lewodopa/karbidopa 100/25 natychmiastowe (standardowe) uwalnianie lewodopa/karbidopa 100/25 Inne nazwy: Sinemet® Lek: lewodopa/benzerazyd 100/25 mg lewodopa/benzerazyd o natychmiastowym (standardowym) uwalnianiu Inne nazwy: Madopar®
EKSPERYMENTALNY: BIA 9-1067 15 mg 3 kapsułki po 5 mg przez 18 dni Lewodopa/karbidopa 100/25 mg podawano w dniu 11. Lewodopa/benzerazyd 100/25 mg podawano w dniu 18.	Lek: BIA 9-1067 5 mg OPC, opikapon Inne nazwy: OPC, opikapon Lek: lewodopa/karbidopa 100/25 natychmiastowe (standardowe) uwalnianie lewodopa/karbidopa 100/25 Inne nazwy: Sinemet® Lek: lewodopa/benzerazyd 100/25 mg lewodopa/benzerazyd o natychmiastowym (standardowym) uwalnianiu Inne nazwy: Madopar®
EKSPERYMENTALNY: BIA 9-1067 50 mg 2 kapsułki BIA 9-1067 25 mg + 1 kapsułka placebo przez 18 dni. Lewodopa/karbidopa 100/25 mg podawano w dniu 11. Lewodopa/benzerazyd 100/25 mg podawano w dniu 18.	Lek: Placebo PLC, Placebo Inne nazwy: PLC, Placebo Lek: lewodopa/karbidopa 100/25 natychmiastowe (standardowe) uwalnianie lewodopa/karbidopa 100/25 Inne nazwy: Sinemet® Lek: lewodopa/benzerazyd 100/25 mg lewodopa/benzerazyd o natychmiastowym (standardowym) uwalnianiu Inne nazwy: Madopar® Lek: BIA 9-1067 25 mg OPC, opikapon Inne nazwy: OPC, opikapon
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo 3 kapsułki placebo przez 18 dni Lewodopa/karbidopa 100/25 mg została podana w dniu 11. Lewodopa/benzerazyd 100/25 mg została podana w dniu 18.	Lek: Placebo PLC, Placebo Inne nazwy: PLC, Placebo Lek: lewodopa/karbidopa 100/25 natychmiastowe (standardowe) uwalnianie lewodopa/karbidopa 100/25 Inne nazwy: Sinemet® Lek: lewodopa/benzerazyd 100/25 mg lewodopa/benzerazyd o natychmiastowym (standardowym) uwalnianiu Inne nazwy: Madopar®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Cmax — maksymalne stężenie lewodopy w osoczu (lewodopa/karbidopa) Ramy czasowe: przed podaniem dawki i w następujących odstępach czasu po podaniu: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu.	Cmax — maksymalne stężenie lewodopy w osoczu po pojedynczym doustnym podaniu 100 mg/25 mg lewodopy/karbidopy podanej 12 godzin po BIA 9-1067 (5 mg, 15 mg i 50 mg) lub placebo w dniu 11	przed podaniem dawki i w następujących odstępach czasu po podaniu: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu.
Tmax — czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia lewodopy w osoczu (lewodopa/karbidopa) Ramy czasowe: przed podaniem dawki i w następujących odstępach czasu po podaniu: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu.	Tmax — czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia lewodopy w osoczu po pojedynczym doustnym podaniu 100/25 mg lewodopy/karbidopy, podawanych 12 godzin po BIA 9-1067 (5 mg, 15 mg i 50 mg) lub placebo w dniu 11	przed podaniem dawki i w następujących odstępach czasu po podaniu: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu.
AUC0-∞ — pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas (AUC) lewodopy od czasu zerowego do nieskończoności (lewodopa/karbidopa) Ramy czasowe: przed podaniem dawki i w następujących odstępach czasu po podaniu: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu.	Parametry farmakokinetyczne lewodopy po pojedynczym doustnym podaniu 100/25 mg lewodopy/karbidopy podanej 12 godzin po BIA 9-1067 (5 mg, 15 mg i 50 mg) lub placebo w 11. dniu	przed podaniem dawki i w następujących odstępach czasu po podaniu: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu.
AUC0-t – pole pod krzywą stężenie leku w osoczu-czas (AUC) lewodopy od czasu zerowego do czasu ostatniego pobrania próbki, w którym stężenie leku było na poziomie lub powyżej dolnej granicy oznaczalności. (Lewodopa/karbidopa) Ramy czasowe: przed podaniem dawki i w następujących odstępach czasu po podaniu: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu.	AUC0-t — pole pod krzywą stężenia lewodopy w osoczu od czasu (AUC) od czasu zero do ostatniego pobrania próbki po pojedynczym doustnym podaniu 100/25 mg lewodopy/karbidopy podawanych 12 godzin po BIA 9-1067 (5 mg, 15 mg i 50 mg) lub placebo w dniu 11	przed podaniem dawki i w następujących odstępach czasu po podaniu: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu.
Cmax — maksymalne stężenie lewodopy w osoczu (lewodopa/benserazyd) Ramy czasowe: przed podaniem dawki i w następujących odstępach czasu po podaniu: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu.	Parametry farmakokinetyczne lewodopy po pojedynczym doustnym podaniu 100/25 mg lewodopy/benserazydu 12 godzin po BIA 9-1067 (5 mg, 15 mg i 50 mg) lub placebo w 18. dniu	przed podaniem dawki i w następujących odstępach czasu po podaniu: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu.
Tmax — czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia lewodopy w osoczu (lewodopa/benserazyd) Ramy czasowe: przed podaniem dawki i w następujących odstępach czasu po podaniu: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu.	Parametry farmakokinetyczne lewodopy po pojedynczym doustnym podaniu 100/25 mg lewodopy/benserazydu 12 godzin po BIA 9-1067 (5 mg, 15 mg i 50 mg) lub placebo w 18. dniu	przed podaniem dawki i w następujących odstępach czasu po podaniu: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu.
AUC0-∞ — pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas (AUC) lewodopy od czasu zerowego do nieskończoności (lewodopa/benzerazyd) Ramy czasowe: przed podaniem dawki i w następujących odstępach czasu po podaniu: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu.	Parametry farmakokinetyczne lewodopy po pojedynczym doustnym podaniu 100/25 mg lewodopy/benserazydu 12 godzin po BIA 9-1067 (5 mg, 15 mg i 50 mg) lub placebo w 18. dniu	przed podaniem dawki i w następujących odstępach czasu po podaniu: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu.
AUC0-t – pole pod krzywą stężenie leku w osoczu-czas (AUC) lewodopy od czasu zerowego do czasu ostatniego pobrania próbki, w którym stężenie leku było na poziomie lub powyżej dolnej granicy oznaczalności. (Lewodopa/Benserazyd) Ramy czasowe: przed podaniem i w następujących momentach po podaniu: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu	Parametry farmakokinetyczne lewodopy po pojedynczym doustnym podaniu 100/25 mg lewodopy/benserazydu 12 godzin po BIA 9-1067 (5 mg, 15 mg i 50 mg) lub placebo w 18. dniu	przed podaniem i w następujących momentach po podaniu: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bial - Portela C S.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

24 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

BIA-91067-123

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wpływ trzech wielokrotnych schematów dawkowania BIA 9 1067 w stanie stacjonarnym na farmakokinetykę lewodopy