PAD患者を対象としたTurboHawk™ Japan試験
2019年4月12日 更新者：Medtronic Endovascular
日本の表在大腿骨および/または膝窩動脈における末梢動脈疾患の治療のためのTurboHawkおよびSpiderFXの安全性と有効性の決定
この研究の目的は、浅大腿動脈および/または日本人集団の膝窩動脈における末梢動脈疾患 (PAD) の治療に対する TurboHawk の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Saitama
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Kasukabe、Saitama、日本、344-0063
- Kasukabe Chuo General Hospital
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Tokyo
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Minato-ku、Tokyo、日本、105-8471
- Jikei University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを提供します
- 指定された時間にフォローアップ評価を喜んで遵守します
- ラザフォード臨床カテゴリースコアが2～4
- 大腿膝窩動脈内に位置する疾患
- -表在大腿骨および/または膝窩に50％以上の狭窄または閉塞の証拠があり、血管造影によって確認されています
- 個々の標的病変の長さはそれぞれ4cm以上15cm以下
- 参照容器の直径が 3.5 mm 以上 7.0 mm 以下
除外基準:
- -以前にターゲット脚に埋め込まれたステントまたはステントグラフト
- 平均余命が12か月未満
- -インデックス手順の30日前または30日後に、標的血管の外科的または血管内介入が計画されています
- -標的病変のステント内再狭窄がある
- 動脈瘤の標的血管がある
- -アクセスまたは標的血管の穿孔、解剖またはその他の損傷がある 登録前に追加のステント留置または外科的介入を必要とする
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ターボホーク
この研究は、単群研究として設計されています。
血管形成術では、アテレクトミー カテーテルである TurboHawk がこのアームで使用されます。
遠位塞栓保護デバイスである Spider FX は、TurboHawk と併用できます。
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アテレクトミー カテーテル、TurboHawk は、血管形成術に使用されます。 Spider FX は、TurboHawk と併用できます。 このアームには、TurboHawkTM LS-C、TurboHawk LX-C、TurboHawk SS-CL、TurboHawk SX-C が参加しています。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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一次開存率
時間枠：180日
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180日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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技術的な手順の成功
時間枠：30日
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30日
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血管造影によって決定された流出血管数の保存
時間枠：術中
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術中
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イベントフリーサバイバル
時間枠：30日、180日、1年
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30日、180日、1年
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切断率
時間枠：30日、180日、1年
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30日、180日、1年
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ラザフォード臨床カテゴリーの改善
時間枠：30日、180日、1年
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30日、180日、1年
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足関節上腕指数の改善
時間枠：30日、180日、1年
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30日、180日、1年
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臨床的に推進された標的病変の血行再建術
時間枠：30日、180日、1年
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30日、180日、1年
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臨床的に推進された標的血管血行再建術
時間枠：30日、180日、1年
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30日、180日、1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hiroshi Ando, MD、Kasukabe Chuo General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月20日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月12日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。