TurboHawk™ Japan-onderzoek bij patiënten met PAD
12 april 2019 bijgewerkt door: Medtronic Endovascular
Bepaling van de veiligheid en effectiviteit van de TurboHawk en de SpiderFX voor de behandeling van perifere arteriële aandoeningen in de oppervlakkige femorale en/of popliteale arteriën in Japan
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van de TurboHawk voor de behandeling van perifeer arterieel vaatlijden (PAD) in de oppervlakkige femorale en/of popliteale arteriën bij de Japanse bevolking.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
51
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Saitama
-
Kasukabe, Saitama, Japan, 344-0063
- Kasukabe Chuo General Hospital
-
-
Tokyo
-
Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8471
- Jikei University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Bereid om op gezette tijden te voldoen aan vervolgevaluaties
- Heeft een Rutherford Clinical Category Score van 2-4
- Ziekte gelokaliseerd in de femoropopliteale slagader
- Heeft bewijs van ≥ 50% stenose of occlusie in de oppervlakkige femorale en/of popliteale, bevestigd door angiografie
- De lengte van elke afzonderlijke doellaesie is ≥ 4 cm en ≤ 15 cm
- De diameter van het referentievat is ≥ 3,5 mm en ≤ 7,0 mm
Uitsluitingscriteria:
- Eerder geïmplanteerde stent(s) of stentgraft(s) in doelbeen
- Levensverwachting minder dan 12 maanden
- Heeft een geplande chirurgische of endovasculaire ingreep van het doelbloedvat 30 dagen voor of na de indexprocedure
- Heeft in-stent restenose van de doellaesie
- Heeft een aneurysmatisch doelvat
- Heeft perforatie, dissectie of ander letsel van het toegangs- of doelvat dat voorafgaand aan inschrijving aanvullende stenting of chirurgische ingrepen vereist
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TurboHawk
Deze studie is opgezet als een eenarmige studie.
Voor angioplastiek wordt in deze arm de atherectomiekatheter TurboHawk gebruikt.
Spider FX, het apparaat voor bescherming tegen distale embolus, kan gelijktijdig worden gebruikt met TurboHawk
|
Atherectomiekatheter, TurboHawk, wordt gebruikt voor angioplastiek. Spider FX kan gelijktijdig worden gebruikt met TurboHawk. TurboHawkTM LS-C, TurboHawk LX-C, TurboHawk SS-CL en TurboHawk SX-C maken deel uit van deze arm. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 180 dagen
|
180 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Technisch procedureel succes
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Behoud van het aantal uitstromende vaten bepaald door angiografie
Tijdsspanne: intra-operatief
|
intra-operatief
|
|
Gebeurtenisvrij overleven
Tijdsspanne: 30 dagen, 180 dagen en een jaar
|
30 dagen, 180 dagen en een jaar
|
|
Amputatie tarief
Tijdsspanne: 30 dagen, 180 dagen en een jaar
|
30 dagen, 180 dagen en een jaar
|
|
Verbetering in de klinische categorie van Rutherford
Tijdsspanne: 30 dagen, 180 dagen en een jaar
|
30 dagen, 180 dagen en een jaar
|
|
Verbetering van de enkel-armindex
Tijdsspanne: 30 dagen, 180 dagen en een jaar
|
30 dagen, 180 dagen en een jaar
|
|
Klinisch gestuurde revascularisatie van doellaesie
Tijdsspanne: 30 dagen, 180 dagen en een jaar
|
30 dagen, 180 dagen en een jaar
|
|
Klinisch gestuurde revascularisatie van het doelvat
Tijdsspanne: 30 dagen, 180 dagen en een jaar
|
30 dagen, 180 dagen en een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hiroshi Ando, MD, Kasukabe Chuo General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
23 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CVJ-12-02-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .