Ensayo TurboHawk™ Japan en pacientes con EAP
12 de abril de 2019 actualizado por: Medtronic Endovascular
Determinación de la seguridad y eficacia del TurboHawk y el SpiderFX para el tratamiento de la enfermedad arterial periférica en las arterias femoral superficial y/o poplítea en Japón
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del TurboHawk para el tratamiento de la enfermedad arterial periférica (EAP) en las arterias femoral superficial y/o poplítea en la población japonesa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Saitama
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Kasukabe, Saitama, Japón, 344-0063
- Kasukabe Chuo General Hospital
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Tokyo
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Minato-ku, Tokyo, Japón, 105-8471
- Jikei University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporciona consentimiento informado por escrito.
- Dispuesto a cumplir con las evaluaciones de seguimiento en momentos específicos
- Tiene una puntuación de categoría clínica de Rutherford de 2-4
- Enfermedad localizada dentro de la arteria femoropoplítea
- Tiene evidencia de ≥ 50% de estenosis u oclusión en la superficie femoral y/o poplítea, confirmada por angiografía.
- La longitud de cada lesión diana discreta es ≥4 cm y ≤ 15 cm
- El diámetro del vaso de referencia es ≥ 3,5 mm y ≤ 7,0 mm
Criterio de exclusión:
- Stent(s) o injerto(s) de stent previamente implantado en la pierna objetivo
- Esperanza de vida inferior a 12 meses
- Tiene alguna intervención quirúrgica o endovascular planificada del vaso objetivo 30 días antes o después del procedimiento índice
- Tiene reestenosis en el stent de la lesión diana
- Tiene un vaso diana aneurismático
- Tiene perforación, disección u otra lesión en el acceso o en el vaso objetivo que requiere una colocación de stent adicional o una intervención quirúrgica antes de la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TurboHawk
Este estudio está diseñado como un estudio de un solo brazo.
Para la angioplastia, se utiliza el catéter de aterectomía TurboHawk en este brazo.
Spider FX, el dispositivo de protección contra émbolos distales, puede usarse concomitantemente con TurboHawk
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El catéter de aterectomía, TurboHawk, se utiliza para la angioplastia. Spider FX se puede utilizar concomitantemente con TurboHawk. TurboHawkTM LS-C, TurboHawk LX-C, TurboHawk SS-CL y TurboHawk SX-C participan en este brazo. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: 180 días
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180 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Éxito técnico procesal
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Preservación del número de vasos de escorrentía determinado por angiografía
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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intraoperatorio
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Supervivencia libre de eventos
Periodo de tiempo: 30 días, 180 días y un año
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30 días, 180 días y un año
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Tasa de amputación
Periodo de tiempo: 30 días, 180 días y un año
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30 días, 180 días y un año
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Mejora en la categoría clínica de Rutherford
Periodo de tiempo: 30 días, 180 días y un año
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30 días, 180 días y un año
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Mejora en el Índice Tobillo-Braquial
Periodo de tiempo: 30 días, 180 días y un año
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30 días, 180 días y un año
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Revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente
Periodo de tiempo: 30 días, 180 días y un año
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30 días, 180 días y un año
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Revascularización de vasos diana impulsada clínicamente
Periodo de tiempo: 30 días, 180 días y un año
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30 días, 180 días y un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hiroshi Ando, MD, Kasukabe Chuo General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CVJ-12-02-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .