TurboHawk™ Japan Trial u pacientů s PAD
12. dubna 2019 aktualizováno: Medtronic Endovascular
Stanovení bezpečnosti a účinnosti TurboHawk a SpiderFX pro léčbu onemocnění periferních tepen v povrchových femorálních a/nebo popliteálních tepnách v Japonsku
Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost TurboHawk pro léčbu onemocnění periferních tepen (PAD) v povrchových femorálních a/nebo popliteálních tepnách u japonské populace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
51
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Saitama
-
Kasukabe, Saitama, Japonsko, 344-0063
- Kasukabe Chuo General Hospital
-
-
Tokyo
-
Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 105-8471
- Jikei University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytuje písemný informovaný souhlas
- Ochota vyhovět následným hodnocením ve stanovených časech
- Má skóre klinické kategorie Rutherford 2-4
- Onemocnění lokalizované ve femoropopliteální tepně
- Má známky ≥ 50% stenózy nebo okluze v povrchové femorální a/nebo popliteální oblasti potvrzené angiografií
- Délka každé jednotlivé cílové léze je ≥4 cm a ≤ 15 cm
- Průměr referenční cévy je ≥ 3,5 mm a ≤ 7,0 mm
Kritéria vyloučení:
- Dříve implantovaný stent(y) nebo stentgraf(y) do cílové nohy
- Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců
- Má plánovanou chirurgickou nebo endovaskulární intervenci cílové cévy 30 dní před nebo po indexové proceduře
- Má in-stent restenózu cílové léze
- Má aneuryzmatickou cílovou cévu
- Má perforaci, disekci nebo jiné poranění přístupové nebo cílové cévy vyžadující další stentování nebo chirurgický zákrok před zařazením
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TurboHawk
Tato studie je navržena jako jednoramenná.
Pro angioplastiku se v této paži používá aterektomický katetr TurboHawk.
Spider FX, zařízení na ochranu proti distální embolii, lze používat současně s TurboHawk
|
Aterektomický katétr, TurboHawk, se používá pro angioplastiku. Spider FX lze používat současně s TurboHawk. V této větvi se účastní TurboHawkTM LS-C, TurboHawk LX-C, TurboHawk SS-CL a TurboHawk SX-C. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primární míra průchodnosti
Časové okno: 180 dní
|
180 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Technický procesní úspěch
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Zachování počtu odtokových cév stanoveného angiografií
Časové okno: intraoperativní
|
intraoperativní
|
|
Přežití bez událostí
Časové okno: 30 dní, 180 dní a jeden rok
|
30 dní, 180 dní a jeden rok
|
|
Amputační frekvence
Časové okno: 30 dní, 180 dní a jeden rok
|
30 dní, 180 dní a jeden rok
|
|
Zlepšení v Rutherfordské klinické kategorii
Časové okno: 30 dní, 180 dní a jeden rok
|
30 dní, 180 dní a jeden rok
|
|
Zlepšení kotník-pažního indexu
Časové okno: 30 dní, 180 dní a jeden rok
|
30 dní, 180 dní a jeden rok
|
|
Klinicky řízená revaskularizace cílové léze
Časové okno: 30 dní, 180 dní a jeden rok
|
30 dní, 180 dní a jeden rok
|
|
Klinicky řízená revaskularizace cílových cév
Časové okno: 30 dní, 180 dní a jeden rok
|
30 dní, 180 dní a jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hiroshi Ando, MD, Kasukabe Chuo General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. června 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. června 2014
První zveřejněno (Odhad)
23. června 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CVJ-12-02-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .