TurboHawk™ Japan -kokeilu PAD-potilailla
perjantai 12. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Medtronic Endovascular
TurboHawkin ja SpiderFX:n turvallisuuden ja tehokkuuden määrittäminen ääreisvaltimotautien hoidossa pinnallisissa reisiluun ja/tai polvitaipeen valtimoissa Japanissa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida TurboHawkin turvallisuutta ja tehokkuutta perifeerisen valtimotaudin (PAD) hoidossa pinnallisissa reisiluun ja/tai polvitaipeen valtimoissa japanilaisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Saitama
-
Kasukabe, Saitama, Japani, 344-0063
- Kasukabe Chuo General Hospital
-
-
Tokyo
-
Minato-ku, Tokyo, Japani, 105-8471
- Jikei University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Valmis noudattamaan seuranta-arviointeja tiettyinä aikoina
- Rutherfordin kliinisen kategorian pisteet ovat 2-4
- Femoropopliteaalivaltimon sisällä sijaitseva sairaus
- Sillä on merkkejä ≥ 50 %:n ahtautumisesta tai tukkeutumisesta pinnallisessa reisiluun ja/tai polvitaipeen angiografialla
- Kunkin erillisen kohdeleesion pituus on ≥ 4 cm ja ≤ 15 cm
- Vertailusuonen halkaisija on ≥ 3,5 mm ja ≤ 7,0 mm
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin istutettu stentti(t) tai stenttisiirre(t) kohdejalassa
- Elinajanodote alle 12 kuukautta
- Onko hänellä suunniteltu kohdesuoneen kirurginen tai endovaskulaarinen toimenpide 30 päivää ennen tai jälkeen indeksitoimenpiteen
- Sillä on kohdevaurion stentissä oleva restenoosi
- Siinä on aneurysmaalinen kohdesuonen
- Hänellä on perforaatio, dissektio tai muu vamma pääsy- tai kohdesuoneen, joka vaatii lisästentointia tai kirurgista toimenpidettä ennen rekisteröintiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TurboHawk
Tämä tutkimus on suunniteltu yhden käden tutkimukseksi.
Angioplastiassa tässä käsivarressa käytetään TurboHawkin aterektomiakatetria.
Spider FX, Distal Embolus Protection Device, voidaan käyttää samanaikaisesti TurboHawkin kanssa
|
Aterektomiakatetria, TurboHawk, käytetään angioplastiaan. Spider FX:ää voidaan käyttää samanaikaisesti TurboHawkin kanssa. TurboHawkTM LS-C, TurboHawk LX-C, TurboHawk SS-CL ja TurboHawk SX-C ovat mukana tässä osassa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen avoimuusprosentti
Aikaikkuna: 180 päivää
|
180 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Menettelyn tekninen onnistuminen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Angiografialla määritetyn valumissuonten lukumäärän säilyminen
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti
|
intraoperatiivisesti
|
|
Tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 30 päivää, 180 päivää ja yksi vuosi
|
30 päivää, 180 päivää ja yksi vuosi
|
|
Amputaationopeus
Aikaikkuna: 30 päivää, 180 päivää ja yksi vuosi
|
30 päivää, 180 päivää ja yksi vuosi
|
|
Parannus Rutherfordin kliinisessä kategoriassa
Aikaikkuna: 30 päivää, 180 päivää ja yksi vuosi
|
30 päivää, 180 päivää ja yksi vuosi
|
|
Nilkka-olkavarsiindeksin paraneminen
Aikaikkuna: 30 päivää, 180 päivää ja yksi vuosi
|
30 päivää, 180 päivää ja yksi vuosi
|
|
Kliinisesti ohjattu kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 30 päivää, 180 päivää ja yksi vuosi
|
30 päivää, 180 päivää ja yksi vuosi
|
|
Kliinisesti ohjattu kohdesuonien revaskularisaatio
Aikaikkuna: 30 päivää, 180 päivää ja yksi vuosi
|
30 päivää, 180 päivää ja yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hiroshi Ando, MD, Kasukabe Chuo General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 8. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 23. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CVJ-12-02-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .