Badanie TurboHawk™ Japan u pacjentów z PAD
12 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Medtronic Endovascular
Określenie bezpieczeństwa i skuteczności TurboHawk i SpiderFX w leczeniu choroby tętnic obwodowych w tętnicach udowych powierzchownych i/lub tętnicach podkolanowych w Japonii
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności TurboHawk w leczeniu choroby tętnic obwodowych (PAD) w tętnicach udowych powierzchownych i/lub podkolanowych w populacji japońskiej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
51
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Saitama
-
Kasukabe, Saitama, Japonia, 344-0063
- Kasukabe Chuo General Hospital
-
-
Tokyo
-
Minato-ku, Tokyo, Japonia, 105-8471
- Jikei University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zapewnia pisemną świadomą zgodę
- Gotowość do przestrzegania ocen uzupełniających w określonych godzinach
- Ma wynik kategorii klinicznej Rutherford 2-4
- Choroba zlokalizowana w obrębie tętnicy udowo-podkolanowej
- Ma dowody na zwężenie lub okluzję ≥ 50% w powierzchownej kości udowej i/lub podkolanowej, potwierdzone angiografią
- Długość każdej oddzielnej zmiany docelowej wynosi ≥ 4 cm i ≤ 15 cm
- Średnica naczynia referencyjnego wynosi ≥ 3,5 mm i ≤ 7,0 mm
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniej wszczepiony(e) stent(y) lub stentgraft(y) w docelowej nodze
- Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy
- Ma planowaną interwencję chirurgiczną lub wewnątrznaczyniową naczynia docelowego 30 dni przed lub po zabiegu indeksacji
- Ma restenozę w stencie docelowej zmiany
- Ma tętniakowe naczynie docelowe
- Ma perforację, rozwarstwienie lub inne uszkodzenie naczynia dostępowego lub docelowego wymagające dodatkowego stentowania lub interwencji chirurgicznej przed włączeniem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TurboHawk
To badanie zostało zaprojektowane jako badanie z jedną grupą.
Do angioplastyki w tym ramieniu stosuje się cewnik do aterektomii TurboHawk.
Spider FX, Distal Embolus Protection Device, może być używany jednocześnie z TurboHawk
|
Cewnik do aterektomii, TurboHawk, jest używany do angioplastyki. Spider FX może być używany jednocześnie z TurboHawk. W tej grupie uczestniczą TurboHawkTM LS-C, TurboHawk LX-C, TurboHawk SS-CL i TurboHawk SX-C. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik drożności pierwotnej
Ramy czasowe: 180 dni
|
180 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Techniczny sukces proceduralny
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Zachowanie liczby naczyń odpływowych określonych za pomocą angiografii
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
śródoperacyjny
|
|
Przetrwanie bez wydarzeń
Ramy czasowe: 30 dni, 180 dni i jeden rok
|
30 dni, 180 dni i jeden rok
|
|
Wskaźnik amputacji
Ramy czasowe: 30 dni, 180 dni i jeden rok
|
30 dni, 180 dni i jeden rok
|
|
Poprawa w kategorii klinicznej Rutherforda
Ramy czasowe: 30 dni, 180 dni i jeden rok
|
30 dni, 180 dni i jeden rok
|
|
Poprawa wskaźnika kostka-ramię
Ramy czasowe: 30 dni, 180 dni i jeden rok
|
30 dni, 180 dni i jeden rok
|
|
Klinicznie sterowana rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej
Ramy czasowe: 30 dni, 180 dni i jeden rok
|
30 dni, 180 dni i jeden rok
|
|
Kliniczna rewaskularyzacja docelowego naczynia
Ramy czasowe: 30 dni, 180 dni i jeden rok
|
30 dni, 180 dni i jeden rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hiroshi Ando, MD, Kasukabe Chuo General Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 czerwca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 czerwca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CVJ-12-02-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .