TurboHawk™ Japan-Studie bei Patienten mit pAVK
12. April 2019 aktualisiert von: Medtronic Endovascular
Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit des TurboHawk und des SpiderFX zur Behandlung von peripherer arterieller Verschlusskrankheit der oberflächlichen Oberschenkel- und/oder Kniekehlenarterien in Japan
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des TurboHawk zur Behandlung der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK) der oberflächlichen Oberschenkel- und/oder Kniekehlenarterien bei der japanischen Bevölkerung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
51
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Saitama
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Kasukabe, Saitama, Japan, 344-0063
- Kasukabe Chuo General Hospital
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Tokyo
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Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8471
- Jikei University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bietet eine schriftliche Einverständniserklärung
- Bereit, Folgebewertungen zu festgelegten Zeiten einzuhalten
- Hat einen Rutherford Clinical Category Score von 2-4
- Erkrankung innerhalb der femoropoplitealen Arterie
- Hat Anzeichen von ≥ 50 % Stenose oder Okklusion in der oberflächlichen Femur- und/oder Kniekehle, bestätigt durch Angiographie
- Die Länge jeder diskreten Zielläsion beträgt ≥4 cm und ≤ 15 cm
- Der Referenzgefäßdurchmesser beträgt ≥ 3,5 mm und ≤ 7,0 mm
Ausschlusskriterien:
- Zuvor implantierte(r) Stent(s) oder Stentgraft(s) im Zielbein
- Lebenserwartung weniger als 12 Monate
- Hat 30 Tage vor oder nach dem Indexverfahren eine geplante chirurgische oder endovaskuläre Intervention des Zielgefäßes
- Hat eine In-Stent-Restenose der Zielläsion
- Hat ein aneurysmatisches Zielgefäß
- Hat eine Perforation, Dissektion oder andere Verletzung des Zugangs- oder Zielgefäßes, die vor der Registrierung einen zusätzlichen Stent oder chirurgischen Eingriff erfordert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: TurboHawk
Diese Studie ist als einarmige Studie konzipiert.
Für die Angioplastie wird in diesem Arm der Atherektomie-Katheter TurboHawk verwendet.
Spider FX, das Distale Embolie Protection Device, kann gleichzeitig mit TurboHawk verwendet werden
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Der Atherektomie-Katheter TurboHawk wird für die Angioplastie verwendet. Spider FX kann gleichzeitig mit TurboHawk verwendet werden. An diesem Arm nehmen TurboHawkTM LS-C, TurboHawk LX-C, TurboHawk SS-CL und TurboHawk SX-C teil. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Primäre Offenheitsrate
Zeitfenster: 180 Tage
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180 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Verfahrenstechnischer Erfolg
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Erhalt der angiographisch ermittelten Anzahl von Ablaufgefäßen
Zeitfenster: intraoperativ
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intraoperativ
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Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 30 Tage, 180 Tage und ein Jahr
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30 Tage, 180 Tage und ein Jahr
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Amputationsrate
Zeitfenster: 30 Tage, 180 Tage und ein Jahr
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30 Tage, 180 Tage und ein Jahr
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Verbesserung in der klinischen Kategorie Rutherford
Zeitfenster: 30 Tage, 180 Tage und ein Jahr
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30 Tage, 180 Tage und ein Jahr
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Verbesserung des Knöchel-Arm-Index
Zeitfenster: 30 Tage, 180 Tage und ein Jahr
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30 Tage, 180 Tage und ein Jahr
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Klinisch gesteuerte Revaskularisierung von Zielläsionen
Zeitfenster: 30 Tage, 180 Tage und ein Jahr
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30 Tage, 180 Tage und ein Jahr
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Klinisch gesteuerte Revaskularisation des Zielgefäßes
Zeitfenster: 30 Tage, 180 Tage und ein Jahr
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30 Tage, 180 Tage und ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hiroshi Ando, MD, Kasukabe Chuo General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juni 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Juni 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Juni 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CVJ-12-02-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Unentschieden
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