Essai TurboHawk™ Japon chez des patients atteints de MAP
12 avril 2019 mis à jour par: Medtronic Endovascular
Détermination de l'innocuité et de l'efficacité du TurboHawk et du SpiderFX pour le traitement de la maladie artérielle périphérique dans les artères fémorales superficielles et/ou poplitées au Japon
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du TurboHawk pour le traitement de la maladie artérielle périphérique (MAP) dans les artères fémorales superficielles et/ou poplitées auprès de la population japonaise.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
51
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Saitama
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Kasukabe, Saitama, Japon, 344-0063
- Kasukabe Chuo General Hospital
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Tokyo
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Minato-ku, Tokyo, Japon, 105-8471
- Jikei University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fournit un consentement éclairé écrit
- Disposé à se conformer aux évaluations de suivi à des moments précis
- A un score de catégorie clinique de Rutherford de 2 à 4
- Maladie située dans l'artère fémoro-poplitée
- Présente des signes de sténose ou d'occlusion ≥ 50 % dans le fémur superficiel et/ou le poplité, confirmés par angiographie
- La longueur de chaque lésion cible discrète est ≥ 4 cm et ≤ 15 cm
- Le diamètre du vaisseau de référence est ≥ 3,5 mm et ≤ 7,0 mm
Critère d'exclusion:
- Endoprothèse(s) ou endoprothèse(s) préalablement implantée(s) dans la jambe cible
- Espérance de vie inférieure à 12 mois
- A une intervention chirurgicale ou endovasculaire planifiée du vaisseau cible 30 jours avant ou après la procédure d'index
- Présente une resténose intra-stent de la lésion cible
- A un vaisseau cible anévrismal
- A une perforation, une dissection ou une autre blessure de l'accès ou du vaisseau cible nécessitant un stenting supplémentaire ou une intervention chirurgicale avant l'inscription
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: TurboHawk
Cette étude est conçue comme une étude à un seul bras.
Pour l'angioplastie, le cathéter d'athérectomie TurboHawk est utilisé dans ce bras.
Spider FX, le dispositif de protection contre l'embolie distale, peut être utilisé en même temps que TurboHawk
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Le cathéter d'athérectomie, TurboHawk, est utilisé pour l'angioplastie. Spider FX peut également être utilisé avec TurboHawk. TurboHawkTM LS-C, TurboHawk LX-C, TurboHawk SS-CL et TurboHawk SX-C participent à ce bras. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de perméabilité primaire
Délai: 180 jours
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180 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Succès procédural technique
Délai: 30 jours
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30 jours
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Préservation du nombre de vaisseaux de ruissellement déterminé par angiographie
Délai: per opératoire
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per opératoire
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Survie sans événement
Délai: 30 jours, 180 jours et un an
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30 jours, 180 jours et un an
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Taux d'amputation
Délai: 30 jours, 180 jours et un an
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30 jours, 180 jours et un an
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Amélioration dans la catégorie clinique de Rutherford
Délai: 30 jours, 180 jours et un an
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30 jours, 180 jours et un an
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Amélioration de l'index cheville-bras
Délai: 30 jours, 180 jours et un an
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30 jours, 180 jours et un an
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Revascularisation de la lésion cible cliniquement déterminée
Délai: 30 jours, 180 jours et un an
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30 jours, 180 jours et un an
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Revascularisation du vaisseau cible clinique
Délai: 30 jours, 180 jours et un an
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30 jours, 180 jours et un an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hiroshi Ando, MD, Kasukabe Chuo General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2014
Première publication (Estimation)
23 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CVJ-12-02-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .