Испытание TurboHawk™ в Японии у пациентов с ЗПА
12 апреля 2019 г. обновлено: Medtronic Endovascular
Определение безопасности и эффективности TurboHawk и SpiderFX для лечения заболеваний периферических артерий поверхностных бедренных и/или подколенных артерий в Японии
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности TurboHawk для лечения заболеваний периферических артерий (ЗПА) поверхностных бедренных и/или подколенных артерий у населения Японии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
51
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Saitama
-
Kasukabe, Saitama, Япония, 344-0063
- Kasukabe Chuo General Hospital
-
-
Tokyo
-
Minato-ku, Tokyo, Япония, 105-8471
- Jikei University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дает письменное информированное согласие
- Готовность выполнять последующие оценки в определенное время
- Имеет балл по клинической категории Резерфорда 2–4.
- Заболевание, локализованное в пределах бедренно-подколенной артерии
- Имеются признаки ≥ 50% стеноза или окклюзии в поверхностных бедренных и/или подколенных костях, подтвержденные ангиографией
- Длина каждого дискретного целевого поражения составляет ≥4 см и ≤ 15 см.
- Диаметр эталонного сосуда ≥ 3,5 мм и ≤ 7,0 мм.
Критерий исключения:
- Ранее имплантированный(ые) стент(ы) или стент-графт(ы) в целевой ножке
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев
- Имеет ли какое-либо запланированное хирургическое или эндоваскулярное вмешательство на целевом сосуде за 30 дней до или после индексной процедуры
- Имеет внутристентовый рестеноз целевого поражения
- Имеет аневризматический сосуд-мишень
- Имеет перфорацию, расслоение или другое повреждение доступного или целевого сосуда, требующее дополнительного стентирования или хирургического вмешательства до включения в исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТурбоХок
Это исследование разработано как исследование одной группы.
Для ангиопластики в этой руке используется катетер для атерэктомии TurboHawk.
Устройство защиты дистальных эмболов Spider FX можно использовать одновременно с TurboHawk.
|
Катетер для атерэктомии TurboHawk используется для ангиопластики. Spider FX можно использовать одновременно с TurboHawk. В этой группе участвуют TurboHawkTM LS-C, TurboHawk LX-C, TurboHawk SS-CL и TurboHawk SX-C. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичная проходимость
Временное ограничение: 180 дней
|
180 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Технический процедурный успех
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Сохранение количества оттока сосудов, определенного при ангиографии
Временное ограничение: интраоперационный
|
интраоперационный
|
|
Выживание без событий
Временное ограничение: 30 дней, 180 дней и один год
|
30 дней, 180 дней и один год
|
|
Частота ампутаций
Временное ограничение: 30 дней, 180 дней и один год
|
30 дней, 180 дней и один год
|
|
Улучшение в клинической категории Резерфорда
Временное ограничение: 30 дней, 180 дней и один год
|
30 дней, 180 дней и один год
|
|
Улучшение лодыжечно-плечевого индекса
Временное ограничение: 30 дней, 180 дней и один год
|
30 дней, 180 дней и один год
|
|
Клинически обусловленная реваскуляризация целевого поражения
Временное ограничение: 30 дней, 180 дней и один год
|
30 дней, 180 дней и один год
|
|
Клинически обусловленная реваскуляризация целевого сосуда
Временное ограничение: 30 дней, 180 дней и один год
|
30 дней, 180 дней и один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hiroshi Ando, MD, Kasukabe Chuo General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CVJ-12-02-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .