Sperimentazione TurboHawk™ Japan in pazienti con PAD
12 aprile 2019 aggiornato da: Medtronic Endovascular
Determinazione della sicurezza e dell'efficacia del TurboHawk e dello SpiderFX per il trattamento dell'arteriopatia periferica nelle arterie femorali superficiali e/o poplitee in Giappone
L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del TurboHawk per il trattamento della malattia arteriosa periferica (PAD) nelle arterie femorali superficiali e/o poplitee con la popolazione giapponese.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
51
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Saitama
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Kasukabe, Saitama, Giappone, 344-0063
- Kasukabe Chuo General Hospital
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Tokyo
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Minato-ku, Tokyo, Giappone, 105-8471
- Jikei University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornisce il consenso informato scritto
- Disponibilità a rispettare le valutazioni di follow-up in orari specifici
- Ha un punteggio di categoria clinica Rutherford di 2-4
- Malattia localizzata all'interno dell'arteria femoropoplitea
- Ha evidenza di ≥ 50% di stenosi o occlusione nel femore superficiale e/o nel popliteo, confermata dall'angiografia
- La lunghezza di ciascuna lesione target discreta è ≥4 cm e ≤ 15 cm
- Il diametro del vaso di riferimento è ≥ 3,5 mm e ≤ 7,0 mm
Criteri di esclusione:
- Stent o innesto di stent precedentemente impiantati nella gamba bersaglio
- Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
- Ha pianificato un intervento chirurgico o endovascolare del vaso bersaglio 30 giorni prima o dopo la procedura indice
- Presenta restenosi intrastent della lesione bersaglio
- Ha un vaso bersaglio aneurismatico
- Presenta perforazione, dissezione o altra lesione dell'accesso o del vaso bersaglio che richiede uno stent aggiuntivo o un intervento chirurgico prima dell'arruolamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Turbo Hawk
Questo studio è concepito come uno studio a braccio singolo.
Per l'angioplastica, in questo braccio viene utilizzato il catetere per aterectomia, TurboHawk.
Spider FX, il dispositivo di protezione dell'embolo distale, può essere utilizzato in concomitanza con TurboHawk
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Il catetere per aterectomia, TurboHawk, viene utilizzato per l'angioplastica. Spider FX può essere utilizzato in concomitanza con TurboHawk. TurboHawkTM LS-C, TurboHawk LX-C, TurboHawk SS-CL e TurboHawk SX-C fanno parte di questo braccio. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di pervietà primaria
Lasso di tempo: 180 giorni
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180 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Successo tecnico procedurale
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Conservazione del numero di vasi di ruscellamento determinati dall'angiografia
Lasso di tempo: intraoperatorio
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intraoperatorio
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Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: 30 giorni, 180 giorni e un anno
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30 giorni, 180 giorni e un anno
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Tasso di amputazione
Lasso di tempo: 30 giorni, 180 giorni e un anno
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30 giorni, 180 giorni e un anno
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Miglioramento nella categoria clinica di Rutherford
Lasso di tempo: 30 giorni, 180 giorni e un anno
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30 giorni, 180 giorni e un anno
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Miglioramento dell'indice caviglia-braccio
Lasso di tempo: 30 giorni, 180 giorni e un anno
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30 giorni, 180 giorni e un anno
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Rivascolarizzazione clinicamente guidata della lesione target
Lasso di tempo: 30 giorni, 180 giorni e un anno
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30 giorni, 180 giorni e un anno
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Rivascolarizzazione del vaso target clinicamente guidata
Lasso di tempo: 30 giorni, 180 giorni e un anno
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30 giorni, 180 giorni e un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hiroshi Ando, MD, Kasukabe Chuo General Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 giugno 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 giugno 2014
Primo Inserito (Stima)
23 giugno 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CVJ-12-02-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .