Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TurboHawk™ Japan-prøve hos pasienter med PAD

12. april 2019 oppdatert av: Medtronic Endovascular

Bestemmelse av sikkerhet og effektivitet av TurboHawk og SpiderFX for behandling av perifer arteriell sykdom i overfladisk femoral og/eller popliteal arterier i Japan

Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til TurboHawk for behandling av perifer arteriell sykdom (PAD) i de overfladiske femorale og/eller popliteale arteriene hos den japanske befolkningen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Saitama
      • Kasukabe, Saitama, Japan, 344-0063
        • Kasukabe Chuo General Hospital
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8471
        • Jikei University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gir skriftlig informert samtykke
  • Villig til å etterkomme oppfølgingsevalueringer til angitte tider
  • Har en Rutherford Clinical Category Score på 2-4
  • Sykdom lokalisert i femoropoliteal arterien
  • Har tegn på ≥ 50 % stenose eller okklusjon i den overfladiske femoral og/eller popliteal, bekreftet ved angiografi
  • Lengden til hver diskret mållesjon er ≥4 cm og ≤ 15 cm
  • Referansekarets diameter er ≥ 3,5 mm og ≤ 7,0 mm

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere implanterte stent(er) eller stentgraft(er) i målbenet
  • Forventet levealder mindre enn 12 måneder
  • Har planlagt kirurgisk eller endovaskulær intervensjon av målkar 30 dager før eller etter indeksprosedyre
  • Har in-stent restenose av mållesjonen
  • Har et aneurismalt målkar
  • Har perforering, disseksjon eller annen skade på tilgangs- eller målkaret som krever ytterligere stenting eller kirurgisk inngrep før registrering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TurboHawk
Denne studien er designet som en enarmsstudie. For angioplastikk brukes aterektomikateteret, TurboHawk i denne armen. Spider FX, den distale embolusbeskyttelsesenheten, kan brukes samtidig med TurboHawk
Enhet: Aterektomi kateter

Aterektomikateter, TurboHawk, brukes til angioplastikk. Spider FX kan brukes samtidig med TurboHawk.

TurboHawkTM LS-C, TurboHawk LX-C, TurboHawk SS-CL og TurboHawk SX-C er med i denne armen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Primær Patensrate
Tidsramme: 180 dager
180 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Teknisk prosessuell suksess
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Bevaring av antall avrenningskar bestemt ved angiografi
Tidsramme: intraoperativt
intraoperativt
Begivenhetsfri overlevelse
Tidsramme: 30 dager, 180 dager og ett år
30 dager, 180 dager og ett år
Amputasjonsfrekvens
Tidsramme: 30 dager, 180 dager og ett år
30 dager, 180 dager og ett år
Forbedring i Rutherford Clinical Category
Tidsramme: 30 dager, 180 dager og ett år
30 dager, 180 dager og ett år
Forbedring i ankel-brachial indeks
Tidsramme: 30 dager, 180 dager og ett år
30 dager, 180 dager og ett år
Klinisk drevet revaskularisering av mållesjon
Tidsramme: 30 dager, 180 dager og ett år
30 dager, 180 dager og ett år
Klinisk drevet revaskularisering av målkar
Tidsramme: 30 dager, 180 dager og ett år
30 dager, 180 dager og ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Endovascular

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hiroshi Ando, MD, Kasukabe Chuo General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

23. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CVJ-12-02-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere