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Ensaio TurboHawk™ Japan em pacientes com DAP

12 de abril de 2019 atualizado por: Medtronic Endovascular

Determinação da segurança e eficácia do TurboHawk e do SpiderFX para o tratamento da doença arterial periférica nas artérias femorais superficiais e/ou poplíteas no Japão

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do TurboHawk para o tratamento da doença arterial periférica (DAP) nas artérias femorais superficiais e/ou poplíteas na população japonesa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

51

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
    • Saitama
      • Kasukabe, Saitama, Japão, 344-0063
        • Kasukabe Chuo General Hospital
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japão, 105-8471
        • Jikei University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornece consentimento informado por escrito
  • Disposto a cumprir as avaliações de acompanhamento em horários especificados
  • Tem uma pontuação de categoria clínica de Rutherford de 2-4
  • Doença localizada na artéria femoropoplítea
  • Tem evidência de estenose ou oclusão ≥ 50% na superfície femoral e/ou poplítea, confirmada por angiografia
  • O comprimento de cada lesão-alvo discreta é ≥4 cm e ≤ 15 cm
  • O diâmetro de referência do vaso é ≥ 3,5 mm e ≤ 7,0 mm

Critério de exclusão:

  • Stent(s) ou enxerto(s) de stent previamente implantado(s) na perna alvo
  • Esperança de vida inferior a 12 meses
  • Tem alguma intervenção cirúrgica ou endovascular planejada do vaso alvo 30 dias antes ou depois do procedimento índice
  • Tem reestenose intra-stent da lesão-alvo
  • Tem um vaso-alvo aneurismático
  • Tem perfuração, dissecção ou outra lesão do acesso ou vaso-alvo que requer stent adicional ou intervenção cirúrgica antes da inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TurboHawk
Este estudo foi concebido como um estudo de braço único. Para angioplastia, o Cateter de Aterectomia TurboHawk é usado neste braço. Spider FX, o dispositivo de proteção de embolia distal, pode ser usado concomitantemente com o TurboHawk
Dispositivo: Cateter de Aterectomia

O Cateter de Aterectomia, TurboHawk, é usado para Angioplastia. O Spider FX pode ser usado concomitantemente com o TurboHawk.

TurboHawkTM LS-C, TurboHawk LX-C, TurboHawk SS-CL e TurboHawk SX-C fazem parte deste braço.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de Perviedade Primária
Prazo: 180 dias
180 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sucesso processual técnico
Prazo: 30 dias
30 dias
Preservação do número de vasos de escoamento determinado por angiografia
Prazo: intra operatório
intra operatório
Sobrevivência livre de evento
Prazo: 30 dias, 180 dias e um ano
30 dias, 180 dias e um ano
Taxa de amputação
Prazo: 30 dias, 180 dias e um ano
30 dias, 180 dias e um ano
Melhoria na Categoria Clínica de Rutherford
Prazo: 30 dias, 180 dias e um ano
30 dias, 180 dias e um ano
Melhora no Índice Tornozelo-Braquial
Prazo: 30 dias, 180 dias e um ano
30 dias, 180 dias e um ano
Revascularização da lesão-alvo orientada clinicamente
Prazo: 30 dias, 180 dias e um ano
30 dias, 180 dias e um ano
Revascularização de vasos-alvo orientada clinicamente
Prazo: 30 dias, 180 dias e um ano
30 dias, 180 dias e um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medtronic Endovascular

Investigadores

  • Investigador principal: Hiroshi Ando, MD, Kasukabe Chuo General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

23 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CVJ-12-02-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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