PAD 환자의 TurboHawk™ 일본 시험
2019년 4월 12일 업데이트: Medtronic Endovascular
일본의 표재성 대퇴 및/또는 오금 동맥의 말초 동맥 질환 치료를 위한 TurboHawk 및 SpiderFX의 안전성 및 유효성 결정
이 연구의 목적은 일본 인구를 대상으로 표면 대퇴 및/또는 슬와 동맥의 말초 동맥 질환(PAD) 치료를 위한 TurboHawk의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Saitama
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Kasukabe, Saitama, 일본, 344-0063
- Kasukabe Chuo General Hospital
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Tokyo
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Minato-ku, Tokyo, 일본, 105-8471
- Jikei University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의 제공
- 지정된 시간에 후속 평가를 기꺼이 준수합니다.
- Rutherford 임상 범주 점수가 2-4점입니다.
- 대퇴 슬와 동맥 내에 위치한 질병
- 혈관 조영술로 확인된 천부 대퇴골 및/또는 오금에 ≥ 50% 협착 또는 폐색의 증거가 있음
- 각 개별 표적 병변의 길이는 ≥4cm 및 ≤ 15cm입니다.
- 기준 혈관 직경은 ≥ 3.5mm 및 ≤ 7.0mm입니다.
제외 기준:
- 대상 다리에 이전에 이식한 스텐트 또는 스텐트 그래프트
- 기대 수명 12개월 미만
- 색인 절차 전후 30일 동안 대상 혈관에 대한 계획된 수술 또는 혈관내 개입이 있는 경우
- 표적 병변의 스텐트 내 재협착이 있음
- 동맥류 표적 혈관이 있음
- 등록 전에 추가 스텐트 삽입 또는 외과적 개입이 필요한 접근 또는 표적 혈관의 천공, 해부 또는 기타 손상이 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 터보호크
이 연구는 단일군 연구로 설계되었습니다.
혈관성형술을 위해 Atherectomy Catheter TurboHawk가 이 팔에 사용됩니다.
원위 색전 보호 장치인 Spider FX는 TurboHawk와 함께 사용할 수 있습니다.
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죽상절제술용 카테터인 TurboHawk는 혈관 성형술에 사용됩니다. Spider FX는 TurboHawk와 함께 사용할 수 있습니다. TurboHawkTM LS-C, TurboHawk LX-C, TurboHawk SS-CL 및 TurboHawk SX-C가 이 암에 참여합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 개통률
기간: 180일
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180일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기술적 절차적 성공
기간: 30 일
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30 일
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혈관 조영술로 결정된 유출 용기 수 보존
기간: 인트라 수술
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인트라 수술
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이벤트 프리 서바이벌
기간: 30일, 180일, 1년
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30일, 180일, 1년
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절단율
기간: 30일, 180일, 1년
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30일, 180일, 1년
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Rutherford 임상 범주 개선
기간: 30일, 180일, 1년
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30일, 180일, 1년
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발목-팔지수 개선
기간: 30일, 180일, 1년
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30일, 180일, 1년
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임상적으로 유도된 표적 병변 재관류화
기간: 30일, 180일, 1년
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30일, 180일, 1년
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임상적으로 유도된 표적 혈관 재관류화
기간: 30일, 180일, 1년
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30일, 180일, 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hiroshi Ando, MD, Kasukabe Chuo General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 20일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 12일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
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