TurboHawk™ Japan-forsøg i patienter med PAD
12. april 2019 opdateret af: Medtronic Endovascular
Bestemmelse af sikkerhed og effektivitet af TurboHawk og SpiderFX til behandling af perifer arteriel sygdom i den overfladiske lårbens- og/eller popliteale arterier i Japan
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af TurboHawk til behandling af perifer arteriel sygdom (PAD) i de overfladiske femorale og/eller popliteale arterier hos den japanske befolkning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
51
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Saitama
-
Kasukabe, Saitama, Japan, 344-0063
- Kasukabe Chuo General Hospital
-
-
Tokyo
-
Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8471
- Jikei University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Giver skriftligt informeret samtykke
- Er villig til at følge opfølgende evalueringer på bestemte tidspunkter
- Har en Rutherford Clinical Category Score på 2-4
- Sygdom lokaliseret i femoropoliteal arterie
- Har tegn på ≥ 50 % stenose eller okklusion i den overfladiske lårbens- og/eller popliteal, bekræftet ved angiografi
- Hver diskret mållæsions længde er ≥4 cm og ≤ 15 cm
- Referencebeholderens diameter er ≥ 3,5 mm og ≤ 7,0 mm
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere implanterede stent(er) eller stentgraft(er) i målbenet
- Forventet levetid mindre end 12 måneder
- Har planlagt kirurgisk eller endovaskulær intervention af målkar 30 dage før eller efter indeksprocedure
- Har in-stent restenose af mållæsionen
- Har et aneurysmalt målkar
- Har perforering, dissektion eller anden skade på adgangs- eller målkarret, der kræver yderligere stenting eller kirurgisk indgreb før tilmelding
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TurboHawk
Denne undersøgelse er designet som en enkeltarmsundersøgelse.
Til angioplastik anvendes Atherectomy Catheter, TurboHawk i denne arm.
Spider FX, Distal Embolus Protection Device, kan bruges samtidig med TurboHawk
|
Aterektomikateter, TurboHawk, bruges til angioplastik. Spider FX kan bruges samtidig med TurboHawk. TurboHawkTM LS-C, TurboHawk LX-C, TurboHawk SS-CL og TurboHawk SX-C deltager i denne arm. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Primær Patensrate
Tidsramme: 180 dage
|
180 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Teknisk proceduremæssig succes
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
Bevarelse af antallet af afløbskar bestemt ved angiografi
Tidsramme: intraoperativt
|
intraoperativt
|
|
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 30 dage, 180 dage og et år
|
30 dage, 180 dage og et år
|
|
Amputationshastighed
Tidsramme: 30 dage, 180 dage og et år
|
30 dage, 180 dage og et år
|
|
Forbedring i Rutherford Clinical Category
Tidsramme: 30 dage, 180 dage og et år
|
30 dage, 180 dage og et år
|
|
Forbedring i ankel-brachialindeks
Tidsramme: 30 dage, 180 dage og et år
|
30 dage, 180 dage og et år
|
|
Klinisk drevet revaskularisering af mållæsion
Tidsramme: 30 dage, 180 dage og et år
|
30 dage, 180 dage og et år
|
|
Klinisk drevet revaskularisering af målkar
Tidsramme: 30 dage, 180 dage og et år
|
30 dage, 180 dage og et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hiroshi Ando, MD, Kasukabe Chuo General Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juni 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juni 2014
Først opslået (Skøn)
23. juni 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CVJ-12-02-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .