Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TurboHawk™ Japan-forsøg i patienter med PAD

12. april 2019 opdateret af: Medtronic Endovascular

Bestemmelse af sikkerhed og effektivitet af TurboHawk og SpiderFX til behandling af perifer arteriel sygdom i den overfladiske lårbens- og/eller popliteale arterier i Japan

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​TurboHawk til behandling af perifer arteriel sygdom (PAD) i de overfladiske femorale og/eller popliteale arterier hos den japanske befolkning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Saitama
      • Kasukabe, Saitama, Japan, 344-0063
        • Kasukabe Chuo General Hospital
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8471
        • Jikei University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giver skriftligt informeret samtykke
  • Er villig til at følge opfølgende evalueringer på bestemte tidspunkter
  • Har en Rutherford Clinical Category Score på 2-4
  • Sygdom lokaliseret i femoropoliteal arterie
  • Har tegn på ≥ 50 % stenose eller okklusion i den overfladiske lårbens- og/eller popliteal, bekræftet ved angiografi
  • Hver diskret mållæsions længde er ≥4 cm og ≤ 15 cm
  • Referencebeholderens diameter er ≥ 3,5 mm og ≤ 7,0 mm

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere implanterede stent(er) eller stentgraft(er) i målbenet
  • Forventet levetid mindre end 12 måneder
  • Har planlagt kirurgisk eller endovaskulær intervention af målkar 30 dage før eller efter indeksprocedure
  • Har in-stent restenose af mållæsionen
  • Har et aneurysmalt målkar
  • Har perforering, dissektion eller anden skade på adgangs- eller målkarret, der kræver yderligere stenting eller kirurgisk indgreb før tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TurboHawk
Denne undersøgelse er designet som en enkeltarmsundersøgelse. Til angioplastik anvendes Atherectomy Catheter, TurboHawk i denne arm. Spider FX, Distal Embolus Protection Device, kan bruges samtidig med TurboHawk
Enhed: Aterektomi kateter

Aterektomikateter, TurboHawk, bruges til angioplastik. Spider FX kan bruges samtidig med TurboHawk.

TurboHawkTM LS-C, TurboHawk LX-C, TurboHawk SS-CL og TurboHawk SX-C deltager i denne arm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Primær Patensrate
Tidsramme: 180 dage
180 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Teknisk proceduremæssig succes
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Bevarelse af antallet af afløbskar bestemt ved angiografi
Tidsramme: intraoperativt
intraoperativt
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 30 dage, 180 dage og et år
30 dage, 180 dage og et år
Amputationshastighed
Tidsramme: 30 dage, 180 dage og et år
30 dage, 180 dage og et år
Forbedring i Rutherford Clinical Category
Tidsramme: 30 dage, 180 dage og et år
30 dage, 180 dage og et år
Forbedring i ankel-brachialindeks
Tidsramme: 30 dage, 180 dage og et år
30 dage, 180 dage og et år
Klinisk drevet revaskularisering af mållæsion
Tidsramme: 30 dage, 180 dage og et år
30 dage, 180 dage og et år
Klinisk drevet revaskularisering af målkar
Tidsramme: 30 dage, 180 dage og et år
30 dage, 180 dage og et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Endovascular

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hiroshi Ando, MD, Kasukabe Chuo General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2014

Først opslået (Skøn)

23. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CVJ-12-02-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom

Kliniske forsøg med Aterektomi kateter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner