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Takepron Intravenoso 30 mg Pesquisa Especificada sobre o Uso de Medicamentos [Úlcera de Estresse Aguda e Lesões Agudas da Mucosa Gástrica]

8 de fevereiro de 2016 atualizado por: Takeda

Lansoprazol Intravenoso 30 mg Inquérito Especificado sobre o Uso de Medicamentos [Úlcera de Estresse Aguda e Lesões Agudas da Mucosa Gástrica]

O objetivo desta pesquisa é avaliar a segurança (ou seja, frequência de eventos adversos) e eficácia (ou seja, efeito hemostático, taxa de ressangramento após a confirmação da hemostasia) da administração de lansoprazol intravenoso 30 miligramas (mg) (Takepron Intravenous 30 mg ) para um grande número de participantes com úlcera de estresse aguda ou lesão aguda da mucosa gástrica na prática médica diária.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esta pesquisa foi elaborada para avaliar a segurança (ou seja, frequência de eventos adversos) e eficácia (ou seja, efeito hemostático, taxa de ressangramento após a confirmação da hemostasia) da administração de lansoprazol intravenoso 30 mg (Takepron Intravenoso 30 mg) a um grande número de participantes com úlcera de estresse agudo ou lesão aguda da mucosa gástrica na prática médica diária.

Para adultos, 30 mg de lansoprazol são tipicamente misturados em soro fisiológico (JP) ou solução de glicose a 5 por cento (%) para injeção (JP) e administrados duas vezes ao dia por infusão de gotejamento ou dissolvido em 20 mL de soro fisiológico (JP) ou 5% solução injetável de glicose (JP) e administrado duas vezes ao dia por injeção intravenosa lenta direta.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

63

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Úlcera de estresse agudo e lesões agudas da mucosa gástrica

Descrição

Critério de inclusão:

  • Critério de inclusão:

Participantes com as seguintes doenças para as quais a administração oral não é viável:

Úlcera de estresse agudo e lesões agudas da mucosa gástrica (ambas devem ser acompanhadas de sangramento).

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
30 mg de lansoprazol
30 mg de lansoprazol são misturados em soro fisiológico (JP) ou solução de glicose a 5% para injeção (JP) e administrados duas vezes ao dia por infusão de gotejamento ou dissolvidos em 20 mL de soro fisiológico (JP) ou solução de glicose a 5% para injeção (JP) e administrado duas vezes ao dia por injeção intravenosa lenta direta.
Medicamento: Lansoprazol
Lansoprazol 30 mg injeção
Outros nomes:
  • Takepron 30mg Injetável

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que relataram uma ou mais reações adversas a medicamentos
Prazo: Linha de base até a semana 9
As reações adversas a medicamentos são definidas como eventos adversos (EAs) que, na opinião do investigador, têm relação causal com o tratamento do estudo. Os EAs são definidos como quaisquer sinais, sintomas ou doenças desfavoráveis ​​e não intencionais temporariamente associados ao uso de um medicamento relatado desde a primeira dose do medicamento do estudo até a última dose do medicamento do estudo.
Linha de base até a semana 9

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com efeito hemostático observado
Prazo: Linha de base até a semana 9
O efeito hemostático foi categorizado com base no grau de melhora como: acentuadamente melhorado, moderadamente melhorado, ligeiramente melhorado e fraco nos participantes com efeito hemostático observado. A taxa de eficácia foi relatada como porcentagem de participantes mostrando eficácia e foi calculada como a soma da porcentagem do número de participantes relatando melhora acentuada + melhora moderada + melhora leve dividida pela porcentagem do número total de participantes com efeito hemostático observado.
Linha de base até a semana 9
Porcentagem de participantes com efeito hemostático confirmado
Prazo: Linha de base até a semana 9
O efeito hemostático foi categorizado com base no grau de melhora como: acentuadamente melhorado, moderadamente melhorado, ligeiramente melhorado e ruim nos participantes com efeito hemostático confirmado por endoscopia. A taxa de eficácia foi relatada como porcentagem de participantes mostrando eficácia e foi calculada como a soma da porcentagem do número de participantes relatando melhora acentuada + melhora moderada + melhora leve dividida pela porcentagem do número total de participantes com efeito hemostático confirmado.
Linha de base até a semana 9
Porcentagem de participantes com efeito hemostático confirmado que apresentaram ressangramento durante o tratamento
Prazo: Linha de base até a semana 9
A taxa de ressangramento foi relatada como a porcentagem de participantes que apresentaram ressangramento após hemostasia confirmada por endoscopia durante o tratamento com lansoprazol. Foi calculado dividindo-se a porcentagem do número de participantes que apresentaram ressangramento após hemostasia dividido pelo número total de participantes com hemostasia confirmada.
Linha de base até a semana 9
Porcentagem de participantes com efeito hemostático confirmado que apresentaram ressangramento após o término do tratamento
Prazo: Semana 17 (8 semanas após a última dose do medicamento do estudo)
A taxa de ressangramento foi relatada como a porcentagem de participantes que apresentaram ressangramento após hemostasia confirmada por endoscopia e foi calculada 8 semanas após o término do tratamento com lansoprazol. Foi calculado dividindo-se a porcentagem do número de participantes que apresentaram ressangramento após hemostasia dividido pelo número total de participantes com hemostasia confirmada.
Semana 17 (8 semanas após a última dose do medicamento do estudo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Takeda

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

23 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 254-012
  • JapicCTI-142542 (Identificador de registro: JapicCTI)
  • JapicCTI-R160830 (Identificador de registro: JapicCTI)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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