Takepronin suonensisäinen 30 mg spesifioitu huumeiden käyttötutkimus [akuutti stressihaava ja akuutit mahalaukun limakalvovauriot]
maanantai 8. helmikuuta 2016 päivittänyt: Takeda
Lansopratsoli suonensisäisen 30 mg:n spesifioitujen lääkkeiden käyttötutkimus [akuutti stressihaava ja akuutit mahalaukun limakalvovauriot]
Tämän kyselyn tarkoituksena on arvioida lansopratsolin suonensisäisen 30 milligramman (mg) (Takepron Intravenous 30) turvallisuutta (eli haittatapahtumien esiintymistiheyttä) ja tehoa (eli hemostaattista vaikutusta, verenvuodon uudelleen nopeutta hemostaasin vahvistamisen jälkeen). mg ) suurelle määrälle osallistujia, joilla on akuutti stressihaava tai akuutti mahalaukun limakalvovaurio päivittäisessä lääketieteellisessä käytännössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kysely oli suunniteltu arvioimaan lansopratsolin suonensisäisen 30 mg:n (Takepron Intravenous 30 mg) turvallisuutta (eli haittatapahtumien esiintymistiheyttä) ja tehokkuutta (eli hemostaattista vaikutusta, verenvuodon uudelleen nopeutta hemostaasin vahvistamisen jälkeen) osallistujista, joilla on akuutti stressihaava tai akuutti mahalaukun limakalvovaurio päivittäisessä lääketieteellisessä käytännössä.
Aikuisille 30 mg lansopratsolia sekoitetaan tyypillisesti fysiologiseen suolaliuokseen (JP) tai 5-prosenttiseen (%) glukoosi-injektioliuokseen (JP) ja annetaan kahdesti vuorokaudessa tiputusinfuusiona tai liuotettuna 20 ml:aan fysiologista suolaliuosta (JP) tai 5-prosenttista suolaliuosta. glukoosi-injektionestettä (JP) ja annetaan kahdesti päivässä suorana hitaana suonensisäisenä injektiona.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
63
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Akuutti stressihaava ja akuutit mahalaukun limakalvovauriot
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujat, joilla on seuraavat sairaudet, joille suun kautta antaminen ei ole mahdollista:
Akuutti stressihaava ja akuutit mahalaukun limakalvovauriot (joihin molempiin pitäisi liittyä verenvuotoa).
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
30 mg lansopratsolia
30 mg lansopratsolia sekoitetaan fysiologiseen suolaliuokseen (JP) tai 5-prosenttiseen glukoosi-injektionesteeseen (JP) ja annetaan kahdesti vuorokaudessa tiputusinfuusiona tai liuotettuna 20 ml:aan fysiologista suolaliuosta (JP) tai 5-prosenttista glukoosi-injektionestettä (JP). ja annetaan kahdesti vuorokaudessa suorana hitaana suonensisäisenä injektiona.
|
Lansopratsoli 30 mg injektio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdestä tai useammasta lääkkeen haittavaikutuksesta ilmoittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 9 asti
|
Lääkkeen haittavaikutukset määritellään haittatapahtumiksi (AE), jotka ovat tutkijan käsityksen mukaan syy-yhteydessä tutkimushoitoon.
Haitallisina haittavaikutuksina määritellään kaikki lääkkeen käyttöön ajallisesti liittyvät epäsuotuisat ja tahattomat merkit, oireet tai sairaudet, jotka on raportoitu ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viimeiseen tutkimuslääkeannokseen.
|
Perustaso viikkoon 9 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on havaittu hemostaattinen vaikutus
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 9 asti
|
Hemostaattinen vaikutus luokiteltiin parannusasteen perusteella seuraavasti: selvästi parantunut, kohtalaisesti parantunut, hieman parantunut ja heikko osallistujilla, joilla havaittiin hemostaattinen vaikutus.
Tehokkuusprosentti ilmoitettiin tehokkuutta osoittaneiden osallistujien prosenttiosuutena ja laskettiin summana niiden osallistujien lukumäärän prosenttiosuudet, jotka ilmoittivat selvästi parantuneen + kohtalaisen parantuneen + hieman parantuneen jaettuna prosenttiosuudella osallistujien kokonaismäärästä, joilla oli havaittu hemostaattinen vaikutus.
|
Perustaso viikkoon 9 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vahvistettu hemostaattinen vaikutus
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 9 asti
|
Hemostaattinen vaikutus luokiteltiin parannusasteen perusteella seuraavasti: selvästi parantunut, kohtalaisesti parantunut, hieman parantunut ja heikko osallistujilla, joiden hemostaattinen vaikutus vahvistettiin endoskopialla.
Tehokkuusprosentti ilmoitettiin tehokkuutta osoittaneiden osallistujien prosenttiosuutena ja laskettiin summana niiden osallistujien lukumäärän prosenttiosuudet, jotka ilmoittivat selvästi parantuneen + kohtalaisen parantuneen + hieman parantuneen jaettuna prosenttiosuudella osallistujien kokonaismäärästä, joilla oli vahvistettu hemostaattinen vaikutus.
|
Perustaso viikkoon 9 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vahvistettu hemostaattinen vaikutus ja jotka kokivat verenvuotoa uudelleen hoidon aikana
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 9 asti
|
Uusintaverenvuoto ilmoitettiin prosentteina osallistujista, jotka kokivat uudelleen verenvuotoa endoskopialla vahvistetun hemostaasin jälkeen lansopratsolihoidon aikana.
Se laskettiin jakamalla prosenttiosuus osallistujista, jotka kokivat uudelleen verenvuotoa hemostaasin jälkeen, jaettuna niiden osallistujien kokonaismäärällä, joilla oli vahvistettu hemostaasi.
|
Perustaso viikkoon 9 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vahvistettu hemostaattinen vaikutus ja jotka kokivat verenvuotoa uudelleen hoidon päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 17 (8 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen)
|
Uudelleenvuoto ilmoitettiin prosentteina osallistujista, jotka kokivat uudelleen verenvuotoa endoskopialla vahvistetun hemostaasin jälkeen, ja se laskettiin 8 viikon kuluttua lansopratsolihoidon päättymisestä.
Se laskettiin jakamalla prosenttiosuus osallistujista, jotka kokivat uudelleen verenvuotoa hemostaasin jälkeen, jaettuna niiden osallistujien kokonaismäärällä, joilla oli vahvistettu hemostaasi.
|
Viikko 17 (8 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 23. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 8. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 254-012
- JapicCTI-142542 (Rekisterin tunniste: JapicCTI)
- JapicCTI-R160830 (Rekisterin tunniste: JapicCTI)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .