- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02170207
Takepron Intravenøs 30 mg specificeret lægemiddelbrugsundersøgelse [akut stresssår og akutte maveslimhindelæsioner]
Lansoprazol Intravenøs 30 mg specificeret lægemiddelbrugsundersøgelse [akut stresssår og akutte maveslimhindelæsioner]
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse var designet til at evaluere sikkerheden (det vil sige hyppigheden af uønskede hændelser) og effektiviteten (dvs. hæmostatisk effekt, hastigheden af genblødning efter bekræftelse af hæmostase) ved administration af lansoprazol intravenøst 30 mg (Takepron Intravenøs 30 mg) til et stort antal af deltagere med akut stresssår eller akut maveslimhindelæsion i daglig lægepraksis.
Til voksne blandes 30 mg lansoprazol typisk i fysiologisk saltvand (JP) eller 5 procent (%) glucoseopløsning til injektion (JP) og administreres to gange dagligt ved dropinfusion eller opløses i 20 ml fysiologisk saltvand (JP) eller 5 %. glucoseopløsning til injektion (JP) og administreres to gange dagligt ved direkte langsom intravenøs injektion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier:
Deltagere med følgende sygdomme, for hvem oral administration ikke er mulig:
Akut stresssår og akutte maveslimhindelæsioner (som begge bør ledsages af blødning).
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
30 mg lansoprazol
30 mg lansoprazol blandes i fysiologisk saltvand (JP) eller 5% glucoseopløsning til injektion (JP) og administreres to gange dagligt ved dropinfusion eller opløses i 20 ml fysiologisk saltvand (JP) eller 5% glucoseopløsning til injektion (JP) og administreres to gange dagligt ved direkte langsom intravenøs injektion.
|
Lansoprazol 30 mg injektion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere, der rapporterer en eller flere bivirkninger
Tidsramme: Baseline op til uge 9
|
Bivirkninger defineres som bivirkninger (AE'er), som efter investigatoren er årsagssammenhængen med undersøgelsesbehandlingen.
AE'er defineres som alle ugunstige og utilsigtede tegn, symptomer eller sygdomme, der er midlertidigt forbundet med brugen af et lægemiddel rapporteret fra den første dosis af forsøgslægemidlet til den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
|
Baseline op til uge 9
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af deltagere med observeret hæmostatisk effekt
Tidsramme: Baseline op til uge 9
|
Hæmostatisk effekt blev kategoriseret på baggrund af forbedringsgrad som: markant forbedret, moderat forbedret, let forbedret og ringe hos deltagerne med observeret hæmostatisk effekt.
Effektiviteten blev rapporteret som en procentdel af deltagere, der viste effektivitet og blev beregnet som summen af procentdelen af antallet af deltagere, der rapporterede markant forbedret + moderat forbedret + let forbedret divideret med procentdelen af det samlede antal deltagere med observeret hæmostatisk effekt.
|
Baseline op til uge 9
|
Procentdel af deltagere med bekræftet hæmostatisk effekt
Tidsramme: Baseline op til uge 9
|
Hæmostatisk effekt blev kategoriseret på basis af forbedringsgrad som: markant forbedret, moderat forbedret, let forbedret og ringe hos deltagerne med bekræftet hæmostatisk effekt ved endoskopi.
Effektiviteten blev rapporteret som en procentdel af deltagere, der viste effekt og blev beregnet som summen af procentdelen af antallet af deltagere, der rapporterede markant forbedret + moderat forbedret + let forbedret divideret med procentdelen af det samlede antal deltagere med bekræftet hæmostatisk effekt.
|
Baseline op til uge 9
|
Procentdel af deltagere med bekræftet hæmostatisk effekt, der oplevede genblødning under behandlingen
Tidsramme: Baseline op til uge 9
|
Genblødningshyppighed blev rapporteret som procentdel af deltagere, der oplevede genblødning efter bekræftet hæmostase ved endoskopi under behandling med lansoprazol.
Det blev beregnet ved at dividere procentdelen af antallet af deltagere, der oplevede genblødning efter hæmostase, divideret med det samlede antal deltagere med bekræftet hæmostase.
|
Baseline op til uge 9
|
Procentdel af deltagere med bekræftet hæmostatisk effekt, der oplevede genblødning efter afslutningen af behandlingen
Tidsramme: Uge 17 (8 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet)
|
Genblødningshyppighed blev rapporteret som procentdel af deltagere, der oplevede genblødning efter bekræftet hæmostase ved endoskopi og blev beregnet 8 uger efter afslutningen af behandlingen med lansoprazol.
Det blev beregnet ved at dividere procentdelen af antallet af deltagere, der oplevede genblødning efter hæmostase, divideret med det samlede antal deltagere med bekræftet hæmostase.
|
Uge 17 (8 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 254-012
- JapicCTI-142542 (Registry Identifier: JapicCTI)
- JapicCTI-R160830 (Registry Identifier: JapicCTI)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lansoprazol
-
Charles Mel Wilcox, MDTakeda Pharmaceuticals North America, Inc.AfsluttetZollinger-Ellisons syndrom | Multipel endokrin neoplasi
-
Vanderbilt UniversityTAP Pharmaceutical Products Inc.Afsluttet
-
Il-Yang Pharm. Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetMavesår blødningForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnu
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtHelt erosiv øsofagitisKorea, Republikken
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupUniversity of JordanAfsluttet
-
University of UtahAfsluttet
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityBeijing Xuze Medical Technology Co., LTD.AfsluttetSikkerhedsproblemer | Virkning af stofferKina
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityBeijing Xuze Medical Technology Co., LTD.AfsluttetSikkerhedsproblemer | Virkning af stofferKina