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Takepron intravenös 30 mg Umfrage zum spezifizierten Drogenkonsum [Akutes Stressgeschwür und akute Magenschleimhautläsionen]

8. Februar 2016 aktualisiert von: Takeda

Lansoprazol intravenös 30 mg Spezifische Umfrage zum Drogenkonsum [Akutes Stressgeschwür und akute Magenschleimhautläsionen]

Der Zweck dieser Umfrage besteht darin, die Sicherheit (d. h. Häufigkeit unerwünschter Ereignisse) und Wirksamkeit (d. h. hämostatische Wirkung, Rate von Nachblutungen nach Bestätigung der Hämostase) der intravenösen Verabreichung von Lansoprazol 30 Milligramm (mg) (Takepron Intravenous 30) zu bewerten mg ) an eine große Anzahl von Teilnehmern mit akutem Stressulkus oder akuter Magenschleimhautläsion in der täglichen medizinischen Praxis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Umfrage war es, die Sicherheit (d. h. Häufigkeit unerwünschter Ereignisse) und Wirksamkeit (d. h. hämostatische Wirkung, Nachblutungsrate nach Bestätigung der Blutstillung) der Verabreichung von 30 mg Lansoprazol intravenös (Takepron intravenös 30 mg) an eine große Anzahl zu bewerten von Teilnehmern mit akutem Stressulkus oder akuter Magenschleimhautläsion in der täglichen medizinischen Praxis.

Für Erwachsene werden typischerweise 30 mg Lansoprazol in physiologischer Kochsalzlösung (JP) oder 5-prozentiger (%) Glucoselösung zur Injektion (JP) gemischt und zweimal täglich per Tropfinfusion verabreicht oder in 20 ml physiologischer Kochsalzlösung (JP) oder 5-prozentiger Glukoselösung gelöst. Glukoselösung zur Injektion (JP) und zweimal täglich durch direkte langsame intravenöse Injektion verabreicht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Akutes Stressulkus und akute Magenschleimhautläsionen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien:

Teilnehmer mit folgenden Krankheiten, bei denen eine orale Verabreichung nicht möglich ist:

Akutes Stressulkus und akute Magenschleimhautläsionen (beide sollten mit Blutungen einhergehen).

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
30 mg Lansoprazol
30 mg Lansoprazol werden in physiologischer Kochsalzlösung (JP) oder 5 %iger Glucoselösung zur Injektion (JP) gemischt und zweimal täglich durch Tropfinfusion verabreicht oder in 20 ml physiologischer Kochsalzlösung (JP) oder 5 %iger Glucoselösung zur Injektion (JP) gelöst. und zweimal täglich durch direkte langsame intravenöse Injektion verabreicht.
Arzneimittel: Lansoprazol
Lansoprazol 30 mg Injektion
Andere Namen:
  • Takepron 30 mg Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die über eine oder mehrere Nebenwirkungen berichteten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 9
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen sind als unerwünschte Ereignisse (AEs) definiert, die nach Ansicht des Prüfarztes in einem kausalen Zusammenhang mit der Studienbehandlung stehen. UE sind definiert als alle ungünstigen und unbeabsichtigten Anzeichen, Symptome oder Krankheiten, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden sind und von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments berichtet wurden.
Baseline bis Woche 9

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit beobachteter hämostatischer Wirkung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 9
Die hämostatische Wirkung wurde auf der Grundlage des Grades der Verbesserung wie folgt kategorisiert: deutlich verbessert, mäßig verbessert, leicht verbessert und schwach bei den Teilnehmern mit beobachteter hämostatischer Wirkung. Die Wirksamkeitsrate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die eine Wirksamkeit zeigten, und wurde berechnet als die Summe des Prozentsatzes der Anzahl der Teilnehmer, die eine deutliche Verbesserung + mäßige Verbesserung + geringfügige Verbesserung angaben, dividiert durch den Prozentsatz der Gesamtzahl der Teilnehmer mit beobachteter hämostatischer Wirkung.
Baseline bis Woche 9
Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter hämostatischer Wirkung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 9
Die hämostatische Wirkung wurde auf der Grundlage des Grads der Verbesserung wie folgt kategorisiert: deutlich verbessert, mäßig verbessert, leicht verbessert und schwach bei den Teilnehmern mit bestätigter hämostatischer Wirkung durch Endoskopie. Die Wirksamkeitsrate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die eine Wirksamkeit zeigten, und wurde berechnet als die Summe des Prozentsatzes der Anzahl der Teilnehmer, die eine deutliche Verbesserung + mäßige Verbesserung + leichte Verbesserung angaben, dividiert durch den Prozentsatz der Gesamtzahl der Teilnehmer mit bestätigter hämostatischer Wirkung.
Baseline bis Woche 9
Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter hämostatischer Wirkung, bei denen während der Behandlung Nachblutungen auftraten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 9
Die Nachblutungsrate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, bei denen es nach bestätigter Blutstillung durch Endoskopie während der Behandlung mit Lansoprazol zu Nachblutungen kam. Sie wurde berechnet, indem der Prozentsatz der Anzahl der Teilnehmer, bei denen nach der Blutstillung erneut Blutungen auftraten, durch die Gesamtzahl der Teilnehmer mit bestätigter Blutstillung dividiert wurde.
Ausgangswert bis Woche 9
Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter hämostatischer Wirkung, bei denen nach Abschluss der Behandlung Nachblutungen auftraten
Zeitfenster: Woche 17 (8 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments)
Die Nachblutungsrate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, bei denen nach bestätigter Blutstillung durch Endoskopie eine Nachblutung auftrat, und wurde 8 Wochen nach Abschluss der Behandlung mit Lansoprazol berechnet. Sie wurde berechnet, indem der Prozentsatz der Anzahl der Teilnehmer, bei denen nach der Blutstillung erneut Blutungen auftraten, durch die Gesamtzahl der Teilnehmer mit bestätigter Blutstillung dividiert wurde.
Woche 17 (8 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 254-012
  • JapicCTI-142542 (Registrierungskennung: JapicCTI)
  • JapicCTI-R160830 (Registrierungskennung: JapicCTI)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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