Takepron intravénás 30 mg meghatározott gyógyszerhasználati felmérés [Akut stresszes fekély és akut gyomornyálkahártya elváltozások]
2016. február 8. frissítette: Takeda
Lansoprazol intravénás 30 mg meghatározott gyógyszerhasználati felmérés [Akut stresszes fekély és akut gyomornyálkahártya elváltozások]
A felmérés célja a 30 milligramm (mg) intravénás lansoprazol (Takepron Intravenous 30) biztonságosságának (vagyis a nemkívánatos események gyakoriságának) és hatékonyságának (vagyis a vérzéscsillapító hatás, a vérzéscsillapítás megerősítése utáni újravérzés sebességének) értékelése. mg ) a napi orvosi gyakorlatban akut stresszfekélyben vagy akut gyomornyálkahártya elváltozásban szenvedő résztvevők nagy számában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a felmérést a 30 mg intravénás lansoprazol (30 mg Takepron intravénás) nagy számban történő beadása biztonságosságának (vagyis a nemkívánatos események gyakoriságának) és hatékonyságának (azaz hemosztatikus hatás, a vérzéscsillapítás megerősítése utáni újravérzés sebességének) értékelésére tervezték. akut stressz fekélyben vagy akut gyomornyálkahártya elváltozásban szenvedő résztvevők körében a napi orvosi gyakorlatban.
Felnőttek esetében 30 mg lansoprazolt jellemzően fiziológiás sóoldatban (JP) vagy 5%-os (%) glükóz oldatos injekcióhoz (JP) kell elkeverni, és naponta kétszer kell beadni csepegtető infúzióban vagy 20 ml fiziológiás sóoldatban (JP) vagy 5%-os oldatban. glükóz oldatos injekció (JP), és naponta kétszer adják be közvetlen, lassú intravénás injekcióval.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
63
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Akut stressz fekély és akut gyomornyálkahártya elváltozások
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bevételi kritériumok:
A következő betegségekben szenvedő betegek, akiknél az orális adagolás nem kivitelezhető:
Akut stressz fekély és akut gyomornyálkahártya elváltozások (mindkettőt vérzésnek kell kísérnie).
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
30 mg lansoprazolt
30 mg lansoprazolt fiziológiás sóoldatban (JP) vagy 5%-os glükóz injekciós oldatban (JP) kell elkeverni, és naponta kétszer kell beadni csepegtető infúzióban, vagy 20 ml fiziológiás sóoldatban (JP) vagy 5%-os glükóz injekciós oldatban (JP) feloldva. és naponta kétszer adják be közvetlen, lassú intravénás injekcióval.
|
Lansoprazol 30 mg injekció
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egy vagy több gyógyszermellékhatást bejelentő résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot a 9. hétig
|
A gyógyszermellékhatások olyan nemkívánatos események (AE), amelyek a vizsgáló véleménye szerint ok-okozati összefüggésben állnak a vizsgálati kezeléssel.
A nemkívánatos események a vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjáig terjedő bármely kedvezőtlen és nem szándékos jel, tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával.
|
Alapállapot a 9. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A megfigyelt hemosztatikus hatású résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot a 9. hétig
|
A vérzéscsillapító hatást a javulás mértéke alapján a következő kategóriába soroltuk: jelentősen javult, mérsékelten javult, kissé javult és gyenge a megfigyelt hemosztatikus hatással rendelkező résztvevőknél.
A hatékonysági arányt a hatékonyságot mutató résztvevők százalékában adták meg, és úgy számították ki, hogy a jelentős javulást + mérsékelten javult + enyhén javult résztvevők százalékos arányának összegét osztva a megfigyelt hemosztatikus hatással rendelkező résztvevők százalékos arányával.
|
Alapállapot a 9. hétig
|
|
Megerősített vérzéscsillapító hatással rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot a 9. hétig
|
A vérzéscsillapító hatást a javulás mértéke alapján a következő kategóriába soroltuk: jelentősen javult, közepesen javult, kissé javult és gyenge az endoszkópiával igazolt hemosztatikus hatású résztvevőknél.
A hatékonysági arányt a hatékonyságot mutató résztvevők százalékában adták meg, és úgy számították ki, hogy a jelentős javulást + mérsékelten javult + enyhén javult résztvevők százalékos arányának összegét osztva a megerősített hemosztatikus hatással rendelkező résztvevők százalékos arányával.
|
Alapállapot a 9. hétig
|
|
Azon megerősített vérzéscsillapító hatással rendelkező résztvevők százalékos aránya, akiknél a kezelés során újravérzést tapasztaltak
Időkeret: Alapállapot a 9. hétig
|
Az újravérzések arányát azon résztvevők százalékában adták meg, akiknél a lansoprazol-kezelés során endoszkópos vizsgálattal megerősített vérzéscsillapítás után újravérzést tapasztaltak.
Ezt úgy számítottuk ki, hogy elosztottuk azon résztvevők számának százalékos arányát, akiknél a vérzéscsillapítás után újravérzést tapasztaltak, elosztva a megerősített hemosztázisban szenvedő résztvevők teljes számával.
|
Alapállapot a 9. hétig
|
|
A megerősített vérzéscsillapító hatással rendelkező résztvevők százalékos aránya, akiknél a kezelés befejezése után újravérzést tapasztaltak
Időkeret: 17. hét (8 héttel a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után)
|
Az újravérzések arányát azon résztvevők százalékában jelentették, akiknél ismételt vérzés jelentkezett endoszkópos vizsgálattal megerősített hemosztázis után, és a lansoprazol-kezelés befejezése után 8 héttel számították ki.
Ezt úgy számítottuk ki, hogy elosztottuk azon résztvevők számának százalékos arányát, akiknél a vérzéscsillapítás után újravérzést tapasztaltak, elosztva a megerősített hemosztázisban szenvedő résztvevők teljes számával.
|
17. hét (8 héttel a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 19.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. március 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 8.
Utolsó ellenőrzés
2016. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 254-012
- JapicCTI-142542 (Registry Identifier: JapicCTI)
- JapicCTI-R160830 (Registry Identifier: JapicCTI)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .