Takepron intraveineux 30 mg Enquête sur l'utilisation de médicaments spécifiés [ulcère de stress aigu et lésions aiguës de la muqueuse gastrique]
8 février 2016 mis à jour par: Takeda
Lansoprazole intraveineux 30 mg Enquête sur l'utilisation de médicaments spécifiés [ulcère de stress aigu et lésions aiguës de la muqueuse gastrique]
Le but de cette enquête est d'évaluer l'innocuité (c'est-à-dire la fréquence des événements indésirables) et l'efficacité (c'est-à-dire l'effet hémostatique, le taux de saignement après confirmation de l'hémostase) de l'administration de lansoprazole intraveineux 30 milligrammes (mg) (Takepron intraveineux 30 mg ) à un grand nombre de participants souffrant d'ulcère de stress aigu ou de lésion aiguë de la muqueuse gastrique dans la pratique médicale quotidienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette enquête a été conçue pour évaluer l'innocuité (c'est-à-dire la fréquence des événements indésirables) et l'efficacité (c'est-à-dire l'effet hémostatique, le taux de saignement après confirmation de l'hémostase) de l'administration de lansoprazole intraveineux 30 mg (Takepron intraveineux 30 mg) à un grand nombre des participants souffrant d'ulcère de stress aigu ou de lésion aiguë de la muqueuse gastrique dans la pratique médicale quotidienne.
Pour les adultes, 30 mg de lansoprazole sont généralement mélangés dans du sérum physiologique (JP) ou une solution de glucose à 5 % (%) pour injection (JP) et administrés deux fois par jour par perfusion goutte à goutte ou dissous dans 20 ml de sérum physiologique (JP) ou 5 % solution de glucose pour injection (JP) et administré deux fois par jour par injection intraveineuse lente directe.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
63
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Ulcère de stress aigu et lésions aiguës de la muqueuse gastrique
La description
Critère d'intégration:
- Critère d'intégration:
Participants atteints des maladies suivantes pour lesquelles l'administration orale n'est pas possible :
Ulcère de stress aigu et lésions aiguës de la muqueuse gastrique (les deux devant être accompagnées de saignements).
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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30 mg de lansoprazole
30 mg de lansoprazole sont mélangés dans du sérum physiologique (JP) ou une solution de glucose à 5 % pour injection (JP) et administrés deux fois par jour par perfusion goutte à goutte ou dissous dans 20 ml de sérum physiologique (JP) ou de solution de glucose à 5 % pour injection (JP) et administré deux fois par jour par injection intraveineuse lente directe.
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Lansoprazole 30 mg injectable
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants signalant un ou plusieurs effets indésirables du médicament
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 9
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Les réactions indésirables aux médicaments sont définies comme des événements indésirables (EI) qui, de l'avis de l'investigateur, ont un lien de causalité avec le traitement à l'étude.
Les EI sont définis comme tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation d'un médicament signalé depuis la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la dernière dose du médicament à l'étude.
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Base de référence jusqu'à la semaine 9
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants avec effet hémostatique observé
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 9
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L'effet hémostatique a été classé en fonction du degré d'amélioration comme suit : nettement amélioré, modérément amélioré, légèrement amélioré et médiocre chez les participants présentant un effet hémostatique observé.
Le taux d'efficacité a été rapporté en pourcentage de participants montrant une efficacité et a été calculé comme la somme du pourcentage du nombre de participants signalant une amélioration marquée + modérément améliorée + légèrement améliorée divisé par le pourcentage du nombre total de participants ayant un effet hémostatique observé.
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Base de référence jusqu'à la semaine 9
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Pourcentage de participants avec effet hémostatique confirmé
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 9
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L'effet hémostatique a été classé en fonction du degré d'amélioration comme : nettement amélioré, modérément amélioré, légèrement amélioré et médiocre chez les participants ayant un effet hémostatique confirmé par endoscopie.
Le taux d'efficacité a été rapporté en pourcentage de participants montrant une efficacité et a été calculé comme la somme du pourcentage du nombre de participants ayant signalé une amélioration marquée + modérément améliorée + légèrement améliorée divisé par le pourcentage du nombre total de participants ayant un effet hémostatique confirmé.
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Base de référence jusqu'à la semaine 9
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Pourcentage de participants ayant un effet hémostatique confirmé qui ont connu un nouveau saignement pendant le traitement
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 9
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Le taux de récidive a été rapporté en tant que pourcentage de participants ayant présenté une récidive après une hémostase confirmée par endoscopie pendant le traitement par lansoprazole.
Il a été calculé en divisant le pourcentage du nombre de participants qui ont connu un nouveau saignement après l'hémostase divisé par le nombre total de participants avec une hémostase confirmée.
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Base de référence jusqu'à la semaine 9
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Pourcentage de participants ayant un effet hémostatique confirmé qui ont connu un nouveau saignement après la fin du traitement
Délai: Semaine 17 (8 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude)
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Le taux de récidive a été rapporté en tant que pourcentage de participants ayant présenté une récidive après une hémostase confirmée par endoscopie et a été calculé 8 semaines après la fin du traitement par lansoprazole.
Il a été calculé en divisant le pourcentage du nombre de participants qui ont connu un nouveau saignement après l'hémostase divisé par le nombre total de participants avec une hémostase confirmée.
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Semaine 17 (8 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2014
Première publication (Estimation)
23 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2016
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 254-012
- JapicCTI-142542 (Identificateur de registre: JapicCTI)
- JapicCTI-R160830 (Identificateur de registre: JapicCTI)
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