Takepron 정맥 주사 30 mg 특정 약물 사용 조사 [급성 스트레스 궤양 및 급성 위점막 병변]
2016년 2월 8일 업데이트: Takeda
란소프라졸 정맥 30 mg 특정 약물 사용 조사 [급성 스트레스 궤양 및 급성 위점막 병변]
본 조사의 목적은 란소프라졸 30밀리그램(mg) 정맥주사(Takepron Intravenous 30 mg ) 일상 의료 행위에서 급성 스트레스성 궤양 또는 급성 위 점막 병변이 있는 많은 수의 참가자에게.
연구 개요
상세 설명
본 조사는 란소프라졸 30mg 정맥주사(Takepron Intravenous 30mg)를 다수의 환자에게 투여하여 안전성(이상반응 빈도) 및 유효성(즉, 지혈효과, 지혈 확인 후 재출혈률)을 평가하기 위해 실시되었다. 일상적인 진료에서 급성 스트레스성 궤양 또는 급성 위점막 병변이 있는 참가자의
성인의 경우, 란소프라졸 30mg을 일반적으로 생리 식염수(JP) 또는 5%(%) 포도당 주사액(JP)에 혼합하고 1일 2회 점적 주입으로 투여하거나 생리 식염수(JP) 20mL 또는 5% 주사용 포도당 용액(JP)을 사용하고 직접 느린 정맥 주사로 1일 2회 투여합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
63
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
급성 스트레스성 궤양 및 급성 위점막 병변
설명
포함 기준:
- 포함 기준:
경구 투여가 불가능한 다음 질병을 가진 피험자:
급성 스트레스성 궤양, 급성 위점막 병변(둘 다 출혈이 동반되어야 함).
제외 기준:
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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란소프라졸 30mg
란소프라졸 30mg을 생리식염수(JP) 또는 5% 포도당 주사용액에 혼합하여 1일 2회 점적주입하거나 생리식염수(JP) 20mL 또는 5% 포도당주사용액(JP)에 용해하여 투여한다. 직접 느린 정맥 주사로 하루에 두 번 투여합니다.
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란소프라졸 30mg 주사제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하나 이상의 약물 부작용을 보고한 참가자 수
기간: 9주까지의 기준선
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약물 유해 반응은 연구 치료와의 인과 관계에 대한 조사자의 의견에 있는 유해 사례(AE)로 정의됩니다.
AE는 연구 약물의 첫 번째 용량부터 연구 약물의 마지막 용량까지 보고된 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병으로 정의됩니다.
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9주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지혈 효과가 관찰된 참가자의 비율
기간: 9주까지의 기준선
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지혈 효과는 관찰된 지혈 효과가 있는 참여자의 개선 정도에 따라 현저하게 개선됨, 보통 개선됨, 약간 개선됨 및 나쁨으로 분류되었습니다.
효능률은 효능을 보이는 참가자의 백분율로 보고되었으며 현저하게 개선된 참가자 수 + 중간 정도 개선됨 + 약간 향상된 참가자 수의 백분율을 총 지혈 효과가 관찰된 참가자 수의 백분율로 나눈 값으로 계산되었습니다.
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9주까지의 기준선
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지혈 효과가 확인된 참가자 비율
기간: 9주까지의 기준선
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지혈효과는 내시경으로 지혈효과가 확인된 피험자를 대상으로 호전 정도에 따라 현저한 호전, 약간 호전, 약간 호전, 불량으로 분류하였다.
효능률은 효능을 보인 참가자의 백분율로 보고되었으며, 현저하게 개선된 참가자 수 + 중간 정도 개선됨 + 약간 향상된 참가자 수의 백분율을 총 지혈 효과가 확인된 참가자 수의 백분율로 나눈 값으로 계산되었습니다.
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9주까지의 기준선
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치료 중 재출혈을 경험한 지혈 효과가 확인된 참가자의 비율
기간: 9주까지의 기준선
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재출혈률은 란소프라졸로 치료하는 동안 내시경으로 지혈을 확인한 후 재출혈을 경험한 참가자의 백분율로 보고되었습니다.
지혈 후 재출혈을 경험한 참가자 수의 백분율을 지혈이 확인된 참가자의 총 수로 나누어 계산했습니다.
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9주까지의 기준선
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치료 완료 후 재출혈을 경험한 지혈 효과가 확인된 참가자의 비율
기간: 17주(연구 약물의 마지막 투여 후 8주)
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재출혈률은 내시경으로 지혈이 확인된 후 재출혈을 경험한 참가자의 백분율로 보고되었으며 란소프라졸 치료 완료 후 8주에 계산되었습니다.
지혈 후 재출혈을 경험한 참가자 수의 백분율을 지혈이 확인된 참가자의 총 수로 나누어 계산했습니다.
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17주(연구 약물의 마지막 투여 후 8주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 19일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 254-012
- JapicCTI-142542 (레지스트리 식별자: JapicCTI)
- JapicCTI-R160830 (레지스트리 식별자: JapicCTI)
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란소프라졸에 대한 임상 시험
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Dallas VA Medical CenterTAP Pharmaceutical Products Inc.종료됨
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Il-Yang Pharm. Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Shandong University알려지지 않은
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Yang I. Pachankis완전한