Takepron Intravenous 30 mg specificerad läkemedelsanvändningsundersökning [akut stresssår och akuta magslemhinnor]
8 februari 2016 uppdaterad av: Takeda
Lansoprazol Intravenous 30 mg specificerad läkemedelsanvändningsundersökning [akut stresssår och akuta magslemhinnor]
Syftet med denna undersökning är att utvärdera säkerheten (det vill säga frekvensen av biverkningar) och effekten (det vill säga hemostatisk effekt, blödningshastighet efter bekräftelse av hemostas) av administrering av lansoprazol intravenöst 30 milligram (mg) (Takepron Intravenous 30) mg ) till ett stort antal deltagare med akut stresssår eller akut magslemhinneskada i daglig medicinsk praxis.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna undersökning utformades för att utvärdera säkerheten (det vill säga frekvensen av biverkningar) och effektiviteten (d.v.s. hemostatisk effekt, frekvens av återblödningar efter bekräftelse av hemostas) av administrering av lansoprazol intravenöst 30 mg (Takepron intravenöst 30 mg) till ett stort antal av deltagare med akut stresssår eller akut gastric mucosal lesion i daglig medicinsk praxis.
För vuxna blandas 30 mg lansoprazol vanligtvis i fysiologisk koksaltlösning (JP) eller 5 procent (%) glukoslösning för injektion (JP) och administreras två gånger dagligen genom droppinfusion eller löses i 20 ml fysiologisk koksaltlösning (JP) eller 5 % glukoslösning för injektion (JP) och administreras två gånger dagligen genom direkt långsam intravenös injektion.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
63
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Akut stresssår och akuta magslemhinnor
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier:
Deltagare med följande sjukdomar för vilka oral administrering inte är möjlig:
Akut stresssår och akuta magslemhinnor (som båda bör åtföljas av blödning).
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
30 mg lansoprazol
30 mg lansoprazol blandas i fysiologisk koksaltlösning (JP) eller 5 % glukoslösning för injektion (JP) och administreras två gånger dagligen genom droppinfusion eller löses i 20 mL fysiologisk koksaltlösning (JP) eller 5 % glukoslösning för injektion (JP) och administreras två gånger dagligen genom direkt långsam intravenös injektion.
|
Lansoprazol 30 mg injektion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som rapporterar en eller flera biverkningar
Tidsram: Baslinje fram till vecka 9
|
Biverkningar definieras som biverkningar som enligt utredarens uppfattning är orsakssamband med studiebehandlingen.
Biverkningar definieras som alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken, symtom eller sjukdomar som är tillfälligt förknippade med användningen av ett läkemedel som rapporterats från den första dosen av studieläkemedlet till den sista dosen av studieläkemedlet.
|
Baslinje fram till vecka 9
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med observerad hemostatisk effekt
Tidsram: Baslinje fram till vecka 9
|
Hemostatisk effekt kategoriserades på basis av grad av förbättring som: markant förbättrad, måttligt förbättrad, något förbättrad och dålig hos deltagarna med observerad hemostatisk effekt.
Effektiviteten rapporterades som procentandel av deltagare som visade effekt och beräknades som summan av procentandelen av antalet deltagare som rapporterade markant förbättrad + måttligt förbättrad + något förbättrad delat med procentandelen av det totala antalet deltagare med observerad hemostatisk effekt.
|
Baslinje fram till vecka 9
|
|
Andel deltagare med bekräftad hemostatisk effekt
Tidsram: Baslinje fram till vecka 9
|
Hemostatisk effekt kategoriserades på basis av grad av förbättring som: markant förbättrad, måttligt förbättrad, något förbättrad och dålig hos deltagarna med bekräftad hemostatisk effekt genom endoskopi.
Effektiviteten rapporterades som procentandel av deltagare som visade effekt och beräknades som summan av procentandelen av antalet deltagare som rapporterade markant förbättrad + måttligt förbättrad + något förbättrad delat med procentandelen av det totala antalet deltagare med bekräftad hemostatisk effekt.
|
Baslinje fram till vecka 9
|
|
Andel deltagare med bekräftad hemostatisk effekt som upplevde återblödning under behandlingen
Tidsram: Baslinje fram till vecka 9
|
Återblödningsfrekvens rapporterades som andel av deltagarna som upplevde återblödning efter bekräftad hemostas genom endoskopi under behandling med lansoprazol.
Den beräknades genom att dividera procentandelen av antalet deltagare som upplevde återblödning efter hemostas dividerat med det totala antalet deltagare med bekräftad hemostas.
|
Baslinje fram till vecka 9
|
|
Andel deltagare med bekräftad hemostatisk effekt som upplevde återblödning efter avslutad behandling
Tidsram: Vecka 17 (8 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet)
|
Återblödningsfrekvens rapporterades som andel av deltagarna som upplevde återblödning efter bekräftad hemostas genom endoskopi och beräknades 8 veckor efter avslutad behandling med lansoprazol.
Den beräknades genom att dividera procentandelen av antalet deltagare som upplevde återblödning efter hemostas dividerat med det totala antalet deltagare med bekräftad hemostas.
|
Vecka 17 (8 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
23 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 mars 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2016
Senast verifierad
1 februari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 254-012
- JapicCTI-142542 (Registeridentifierare: JapicCTI)
- JapicCTI-R160830 (Registeridentifierare: JapicCTI)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .