Такепрон внутривенно 30 мг Специальное исследование по употреблению наркотиков [Острая стрессовая язва и острые поражения слизистой оболочки желудка]
8 февраля 2016 г. обновлено: Takeda
Лансопразол внутривенно 30 мг Специальное исследование по употреблению наркотиков [Острая стрессовая язва и острые поражения слизистой оболочки желудка]
Целью этого исследования является оценка безопасности (т. е. частоты нежелательных явлений) и эффективности (т. е. гемостатического эффекта, частоты повторных кровотечений после подтверждения гемостаза) внутривенного введения лансопразола в дозе 30 мг (Takepron Intravenous 30). мг) большому количеству участников с острой стрессовой язвой или острым поражением слизистой оболочки желудка в повседневной медицинской практике.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование было разработано для оценки безопасности (т. е. частоты нежелательных явлений) и эффективности (т. е. гемостатического эффекта, частоты повторных кровотечений после подтверждения гемостаза) внутривенного введения 30 мг лансопразола (Takepron Intravenous 30 мг) большому количеству пациентов. участников с острой стрессовой язвой или острым поражением слизистой оболочки желудка в повседневной медицинской практике.
Для взрослых 30 мг лансопразола обычно смешивают с физиологическим раствором (JP) или 5-процентным (%) раствором глюкозы для инъекций (JP) и вводят два раза в день путем капельной инфузии или растворяют в 20 мл физиологического раствора (JP) или 5% раствора глюкозы для инъекций (JP) и вводят два раза в день путем прямой медленной внутривенной инъекции.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
63
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Острая стрессовая язва и острые поражения слизистой оболочки желудка
Описание
Критерии включения:
- Критерии включения:
Участники со следующими заболеваниями, для которых пероральный прием невозможен:
Острая стрессовая язва и острое поражение слизистой оболочки желудка (оба состояния должны сопровождаться кровотечением).
Критерий исключения:
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
30 мг лансопразола
30 мг лансопразола смешивают с физиологическим раствором (JP) или 5% раствором глюкозы для инъекций (JP) и вводят два раза в день путем капельной инфузии или растворяют в 20 мл физиологического раствора (JP) или 5% раствора глюкозы для инъекций (JP). и вводят два раза в день путем прямой медленной внутривенной инъекции.
|
Лансопразол 30 мг для инъекций
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, сообщивших об одной или нескольких побочных реакциях на лекарства
Временное ограничение: Исходный уровень до 9 недели
|
Побочные реакции на лекарственные средства определяются как нежелательные явления (НЯ), которые, по мнению исследователя, имеют причинно-следственную связь с исследуемым лечением.
НЯ определяются как любые неблагоприятные и непреднамеренные признаки, симптомы или заболевания, временно связанные с применением лекарственного препарата, о которых сообщалось, начиная с первой дозы исследуемого препарата и заканчивая последней дозой исследуемого препарата.
|
Исходный уровень до 9 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с наблюдаемым гемостатическим эффектом
Временное ограничение: Исходный уровень до 9 недели
|
Гемостатический эффект был классифицирован на основе степени улучшения как: заметное улучшение, умеренное улучшение, незначительное улучшение и плохое у участников с наблюдаемым гемостатическим эффектом.
Показатель эффективности сообщали как процент участников, демонстрирующих эффективность, и рассчитывали как сумму процента числа участников, сообщивших о заметном улучшении + умеренном улучшении + незначительном улучшении, деленную на процент от общего числа участников с наблюдаемым гемостатическим эффектом.
|
Исходный уровень до 9 недели
|
|
Процент участников с подтвержденным гемостатическим эффектом
Временное ограничение: Исходный уровень до 9 недели
|
Гемостатический эффект был классифицирован на основе степени улучшения как: заметное улучшение, умеренное улучшение, незначительное улучшение и плохое у участников с подтвержденным гемостатическим эффектом с помощью эндоскопии.
Коэффициент эффективности был представлен в виде процента участников, демонстрирующих эффективность, и рассчитывался как сумма процента числа участников, сообщивших о заметном улучшении + умеренном улучшении + незначительном улучшении, деленная на процент от общего числа участников с подтвержденным гемостатическим эффектом.
|
Исходный уровень до 9 недели
|
|
Процент участников с подтвержденным гемостатическим эффектом, у которых во время лечения возникло повторное кровотечение
Временное ограничение: Исходный уровень до 9 недели
|
О частоте повторных кровотечений сообщали как о проценте участников, у которых возникло повторное кровотечение после подтвержденного эндоскопией гемостаза во время лечения лансопразолом.
Он был рассчитан путем деления процента числа участников, у которых произошло повторное кровотечение после гемостаза, на общее количество участников с подтвержденным гемостазом.
|
Исходный уровень до 9 недели
|
|
Процент участников с подтвержденным гемостатическим эффектом, у которых возникло повторное кровотечение после завершения лечения
Временное ограничение: Неделя 17 (8 недель после последней дозы исследуемого препарата)
|
О частоте повторных кровотечений сообщали как о проценте участников, у которых возникло повторное кровотечение после подтвержденного эндоскопией гемостаза, и рассчитывали через 8 недель после завершения лечения лансопразолом.
Он был рассчитан путем деления процента числа участников, у которых произошло повторное кровотечение после гемостаза, на общее количество участников с подтвержденным гемостазом.
|
Неделя 17 (8 недель после последней дозы исследуемого препарата)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 февраля 2016 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 254-012
- JapicCTI-142542 (Идентификатор реестра: JapicCTI)
- JapicCTI-R160830 (Идентификатор реестра: JapicCTI)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .