Takepron intraveneus 30 mg gespecificeerd onderzoek naar drugsgebruik [acute stresszweer en acute maagslijmvlieslaesies]
8 februari 2016 bijgewerkt door: Takeda
Lansoprazol intraveneus 30 mg gespecificeerd onderzoek naar drugsgebruik [acute stresszweer en acute laesies van het maagslijmvlies]
Het doel van dit onderzoek is het evalueren van de veiligheid (d.w.z. frequentie van bijwerkingen) en werkzaamheid (d.w.z. hemostatisch effect, snelheid van nieuwe bloedingen na bevestiging van hemostase) van toediening van lansoprazol intraveneus 30 milligram (mg) (Takepron intraveneus 30 mg). mg) aan een groot aantal deelnemers met een acuut stressulcus of acuut maagslijmvliesletsel in de dagelijkse medische praktijk.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek was bedoeld om de veiligheid (d.w.z. frequentie van bijwerkingen) en werkzaamheid (d.w.z. hemostatisch effect, snelheid van nieuwe bloedingen na bevestiging van hemostase) te evalueren van toediening van lansoprazol intraveneus 30 mg (Takepron intraveneus 30 mg) aan een groot aantal van deelnemers met acute stresszweer of acute maagslijmvlieslaesie in de dagelijkse medische praktijk.
Voor volwassenen wordt 30 mg lansoprazol meestal gemengd in fysiologische zoutoplossing (JP) of 5 procent (%) glucose-oplossing voor injectie (JP) en tweemaal daags toegediend via druppelinfusie of opgelost in 20 ml fysiologische zoutoplossing (JP) of 5% glucose-oplossing voor injectie (JP) en tweemaal daags toegediend door directe langzame intraveneuze injectie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
63
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Acute stresszweer en acute laesies van het maagslijmvlies
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inclusiecriteria:
Deelnemers met de volgende ziekten voor wie orale toediening niet mogelijk is:
Acute stresszweer en acute laesies van het maagslijmvlies (die beide gepaard moeten gaan met bloedingen).
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
30 mg lansoprazol
30 mg lansoprazol wordt gemengd in fysiologische zoutoplossing (JP) of 5% glucose-oplossing voor injectie (JP) en tweemaal daags toegediend via druppelinfusie of opgelost in 20 ml fysiologische zoutoplossing (JP) of 5% glucose-oplossing voor injectie (JP) en tweemaal daags toegediend door directe langzame intraveneuze injectie.
|
Lansoprazol 30 mg injectie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat een of meer bijwerkingen meldt
Tijdsspanne: Basislijn tot week 9
|
Bijwerkingen worden gedefinieerd als bijwerkingen die naar de mening van de onderzoeker een oorzakelijk verband hebben met de onderzoeksbehandeling.
Bijwerkingen worden gedefinieerd als alle ongunstige en onbedoelde tekenen, symptomen of ziekten die tijdelijk verband houden met het gebruik van een geneesmiddel, gemeld vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Basislijn tot week 9
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met waargenomen hemostatisch effect
Tijdsspanne: Basislijn tot week 9
|
Het hemostatische effect werd gecategoriseerd op basis van de mate van verbetering als: duidelijk verbeterd, matig verbeterd, licht verbeterd en slecht bij de deelnemers met waargenomen hemostatisch effect.
Het werkzaamheidspercentage werd gerapporteerd als percentage deelnemers dat werkzaamheid vertoonde en werd berekend als de som van het percentage van het aantal deelnemers dat aanmerkelijk verbeterd + matig verbeterd + licht verbeterd meldde, gedeeld door het percentage van het totale aantal deelnemers met waargenomen hemostatisch effect.
|
Basislijn tot week 9
|
|
Percentage deelnemers met bevestigd hemostatisch effect
Tijdsspanne: Basislijn tot week 9
|
Het hemostatische effect werd gecategoriseerd op basis van de mate van verbetering als: duidelijk verbeterd, matig verbeterd, licht verbeterd en slecht bij de deelnemers met bevestigd hemostatisch effect door endoscopie.
Het werkzaamheidspercentage werd gerapporteerd als het percentage deelnemers dat werkzaamheid vertoonde en werd berekend als de som van het percentage van het aantal deelnemers dat aanzienlijk verbeterd + matig verbeterd + licht verbeterd meldde, gedeeld door het percentage van het totale aantal deelnemers met een bevestigd hemostatisch effect.
|
Basislijn tot week 9
|
|
Percentage deelnemers met bevestigd hemostatisch effect dat opnieuw bloedde tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot week 9
|
Het aantal herbloedingen werd gerapporteerd als percentage van de deelnemers die opnieuw bloedden na bevestigde hemostase door middel van endoscopie tijdens de behandeling met lansoprazol.
Het werd berekend door het percentage van het aantal deelnemers met herbloeding na hemostase te delen door het totale aantal deelnemers met bevestigde hemostase.
|
Basislijn tot week 9
|
|
Percentage deelnemers met bevestigd hemostatisch effect dat opnieuw bloedde na voltooiing van de behandeling
Tijdsspanne: Week 17 (8 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel)
|
Het aantal herbloedingen werd gerapporteerd als percentage van de deelnemers die opnieuw bloedden na bevestigde hemostase door middel van endoscopie en werd berekend 8 weken na voltooiing van de behandeling met lansoprazol.
Het werd berekend door het percentage van het aantal deelnemers met herbloeding na hemostase te delen door het totale aantal deelnemers met bevestigde hemostase.
|
Week 17 (8 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
23 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 februari 2016
Laatst geverifieerd
1 februari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 254-012
- JapicCTI-142542 (Register-ID: JapicCTI)
- JapicCTI-R160830 (Register-ID: JapicCTI)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .