Takepron Intraven 30 mg Specyficzna ankieta dotycząca używania narkotyków [ostre wrzody stresowe i ostre zmiany błony śluzowej żołądka]
8 lutego 2016 zaktualizowane przez: Takeda
Lanzoprazol dożylny 30 mg Określona ankieta dotycząca zażywania narkotyków [ostre wrzody stresowe i ostre zmiany błony śluzowej żołądka]
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa (tj. częstości występowania działań niepożądanych) i skuteczności (tj. działania hemostatycznego, częstości ponownego krwawienia po potwierdzeniu hemostazy) podawania dożylnego lanzoprazolu w dawce 30 miligramów (mg) (Takepron Intravenous 30 mg) dużej liczbie uczestników z ostrym wrzodem stresowym lub ostrym uszkodzeniem błony śluzowej żołądka w codziennej praktyce lekarskiej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to zostało zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa (tj. częstości występowania działań niepożądanych) i skuteczności (tj. działania hemostatycznego, częstości nawrotów krwawienia po potwierdzeniu hemostazy) podawania 30 mg lanzoprazolu dożylnie (30 mg Takepron dożylnie) dużej liczbie uczestników z ostrym wrzodem stresowym lub ostrym uszkodzeniem błony śluzowej żołądka w codziennej praktyce lekarskiej.
W przypadku dorosłych 30 mg lanzoprazolu zazwyczaj miesza się z solą fizjologiczną (JP) lub 5% (%) roztworem glukozy do wstrzykiwań (JP) i podaje dwa razy dziennie we wlewie kroplowym lub rozpuszcza się w 20 ml soli fizjologicznej (JP) lub 5% roztwór glukozy do wstrzykiwań (JP) i podawany dwa razy dziennie przez bezpośrednie, powolne wstrzyknięcie dożylne.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
63
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Ostre wrzody stresowe i ostre uszkodzenia błony śluzowej żołądka
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy z następującymi chorobami, u których podawanie doustne nie jest możliwe:
Ostre wrzody stresowe i ostre zmiany błony śluzowej żołądka (w obu przypadkach powinno towarzyszyć krwawienie).
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
30 mg lanzoprazolu
30 mg lanzoprazolu miesza się z solą fizjologiczną (JP) lub 5% roztworem glukozy do wstrzykiwań (JP) i podaje dwa razy dziennie we wlewie kroplowym lub rozpuszcza się w 20 ml soli fizjologicznej (JP) lub 5% roztworze glukozy do wstrzykiwań (JP) i podawany dwa razy dziennie przez bezpośrednie, powolne wstrzyknięcie dożylne.
|
Lanzoprazol 30 mg zastrzyk
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników zgłaszających jedną lub więcej niepożądanych reakcji na lek
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 9
|
Działania niepożądane leku definiuje się jako zdarzenia niepożądane (AE), które w opinii badacza mają związek przyczynowy z badanym leczeniem.
AE definiuje się jako wszelkie niekorzystne i niezamierzone oznaki, symptomy lub choroby czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, zgłaszane od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej dawki badanego leku.
|
Linia bazowa do tygodnia 9
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z zaobserwowanym efektem hemostatycznym
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 9
|
Efekt hemostatyczny został sklasyfikowany na podstawie stopnia poprawy jako: wyraźnie poprawiony, umiarkowanie poprawiony, nieznacznie poprawiony i słaby u uczestników z zaobserwowanym efektem hemostatycznym.
Współczynnik skuteczności podano jako odsetek uczestników wykazujących skuteczność i obliczono jako sumę odsetka liczby uczestników zgłaszających wyraźną poprawę + umiarkowaną poprawę + niewielką poprawę podzieloną przez odsetek całkowitej liczby uczestników z zaobserwowanym efektem hemostatycznym.
|
Linia bazowa do tygodnia 9
|
|
Odsetek uczestników z potwierdzonym efektem hemostatycznym
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 9
|
Efekt hemostatyczny został sklasyfikowany na podstawie stopnia poprawy jako: wyraźnie poprawiony, umiarkowanie poprawiony, nieznacznie poprawiony i słaby u uczestników z efektem hemostatycznym potwierdzonym endoskopowo.
Współczynnik skuteczności podano jako odsetek uczestników wykazujących skuteczność i obliczono jako sumę odsetka liczby uczestników zgłaszających znaczną poprawę + umiarkowaną poprawę + niewielką poprawę podzieloną przez odsetek całkowitej liczby uczestników z potwierdzonym działaniem hemostatycznym.
|
Linia bazowa do tygodnia 9
|
|
Odsetek uczestników z potwierdzonym efektem hemostatycznym, u których wystąpiło ponowne krwawienie podczas leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 9
|
Wskaźnik ponownego krwawienia podano jako odsetek uczestników, u których wystąpiło ponowne krwawienie po potwierdzonej endoskopowo hemostazie podczas leczenia lanzoprazolem.
Obliczono go, dzieląc odsetek uczestników, u których wystąpiło ponowne krwawienie po hemostazie, przez całkowitą liczbę uczestników z potwierdzoną hemostazą.
|
Linia bazowa do tygodnia 9
|
|
Odsetek uczestników z potwierdzonym efektem hemostatycznym, u których wystąpiło ponowne krwawienie po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 17 (8 tygodni po ostatniej dawce badanego leku)
|
Wskaźnik ponownego krwawienia podano jako odsetek uczestników, u których wystąpiło ponowne krwawienie po potwierdzonej endoskopowo hemostazie i obliczono po 8 tygodniach od zakończenia leczenia lanzoprazolem.
Obliczono go, dzieląc odsetek uczestników, u których wystąpiło ponowne krwawienie po hemostazie, przez całkowitą liczbę uczestników z potwierdzoną hemostazą.
|
Tydzień 17 (8 tygodni po ostatniej dawce badanego leku)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 czerwca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 czerwca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 marca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lutego 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 254-012
- JapicCTI-142542 (Identyfikator rejestru: JapicCTI)
- JapicCTI-R160830 (Identyfikator rejestru: JapicCTI)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .