Takepron intravenøs 30 mg spesifisert legemiddelbruksundersøkelse [akutt stresssår og akutte mageslimhinnelesjoner]
8. februar 2016 oppdatert av: Takeda
Lansoprazol intravenøs 30 mg spesifisert legemiddelbruksundersøkelse [akutt stresssår og akutte mageslimhinnelesjoner]
Hensikten med denne undersøkelsen er å evaluere sikkerheten (det vil si hyppigheten av uønskede hendelser) og effektiviteten (det vil si hemostatisk effekt, hyppighet av reblødninger etter bekreftelse av hemostase) ved administrering av lansoprazol intravenøst 30 milligram (mg) (Takepron Intravenous 30) mg ) til et stort antall deltakere med akutt stresssår eller akutt mageslimhinnelesjon i daglig medisinsk praksis.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne undersøkelsen ble utformet for å evaluere sikkerheten (det vil si hyppigheten av uønskede hendelser) og effektiviteten (dvs. hemostatisk effekt, hyppighet av gjenblødninger etter bekreftelse av hemostase) ved administrering av lansoprazol intravenøst 30 mg (Takepron Intravenøs 30 mg) til et stort antall av deltakere med akutt stresssår eller akutt mageslimhinnelesjon i daglig medisinsk praksis.
For voksne er 30 mg lansoprazol vanligvis blandet i fysiologisk saltvann (JP) eller 5 prosent (%) glukoseoppløsning til injeksjon (JP) og administrert to ganger daglig ved drypp infusjon eller oppløst i 20 ml fysiologisk saltvann (JP) eller 5 % glukoseoppløsning til injeksjon (JP) og administrert to ganger daglig ved direkte langsom intravenøs injeksjon.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
63
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Akutt stresssår og akutte mageslimhinnelesjoner
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inklusjonskriterier:
Deltakere med følgende sykdommer som oral administrering ikke er mulig for:
Akutt stresssår og akutte mageslimhinnelesjoner (begge bør ledsages av blødning).
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
30 mg lansoprazol
30 mg lansoprazol blandes i fysiologisk saltvann (JP) eller 5 % glukoseoppløsning til injeksjon (JP) og administreres to ganger daglig ved drypp infusjon eller oppløses i 20 ml fysiologisk saltvann (JP) eller 5 % glukoseoppløsning til injeksjon (JP) og administrert to ganger daglig ved direkte langsom intravenøs injeksjon.
|
Lansoprazol 30 mg injeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som rapporterer en eller flere bivirkninger
Tidsramme: Baseline frem til uke 9
|
Bivirkninger er definert som uønskede hendelser (AE) som er etter utforskerens oppfatning av årsakssammenheng til studiebehandlingen.
AE er definert som alle ugunstige og utilsiktede tegn, symptomer eller sykdommer som er midlertidig assosiert med bruk av et legemiddel rapportert fra den første dosen av studiemedikamentet til den siste dosen av studiemedikamentet.
|
Baseline frem til uke 9
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med observert hemostatisk effekt
Tidsramme: Baseline frem til uke 9
|
Hemostatisk effekt ble kategorisert på grunnlag av grad av forbedring som: markant forbedret, moderat forbedret, lett forbedret og dårlig hos deltakerne med observert hemostatisk effekt.
Effektraten ble rapportert som prosentandel av deltakerne som viste effekt og ble beregnet som summen av prosentandelen av antall deltakere som rapporterte markant forbedret + moderat forbedret + svakt forbedret delt på prosentandelen av totalt antall deltakere med observert hemostatisk effekt.
|
Baseline frem til uke 9
|
|
Prosentandel av deltakere med bekreftet hemostatisk effekt
Tidsramme: Baseline frem til uke 9
|
Hemostatisk effekt ble kategorisert på grunnlag av grad av forbedring som: markant forbedret, moderat forbedret, lett forbedret og dårlig hos deltakerne med bekreftet hemostatisk effekt ved endoskopi.
Effektraten ble rapportert som prosentandel av deltakerne som viste effekt og ble beregnet som summen av prosentandelen av antall deltakere som rapporterte markant forbedret + moderat forbedret + svakt forbedret delt på prosentandelen av totalt antall deltakere med bekreftet hemostatisk effekt.
|
Baseline frem til uke 9
|
|
Prosentandel av deltakere med bekreftet hemostatisk effekt som opplevde reblødning under behandling
Tidsramme: Baseline frem til uke 9
|
Reblødningsfrekvens ble rapportert som prosentandel av deltakerne som opplevde reblødning etter bekreftet hemostase ved endoskopi under behandling med lansoprazol.
Det ble beregnet ved å dele prosentandelen av antall deltakere som opplevde reblødning etter hemostase delt på det totale antallet deltakere med bekreftet hemostase.
|
Baseline frem til uke 9
|
|
Prosentandel av deltakere med bekreftet hemostatisk effekt som opplevde reblødning etter fullført behandling
Tidsramme: Uke 17 (8 uker etter siste dose av studiemedikamentet)
|
Reblødningsfrekvens ble rapportert som prosentandel av deltakerne som opplevde reblødning etter bekreftet hemostase ved endoskopi og ble beregnet 8 uker etter fullført behandling med lansoprazol.
Det ble beregnet ved å dele prosentandelen av antall deltakere som opplevde reblødning etter hemostase delt på det totale antallet deltakere med bekreftet hemostase.
|
Uke 17 (8 uker etter siste dose av studiemedikamentet)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2014
Først lagt ut (Anslag)
23. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. mars 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2016
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 254-012
- JapicCTI-142542 (Registeridentifikator: JapicCTI)
- JapicCTI-R160830 (Registeridentifikator: JapicCTI)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .